【正文】 一個(gè)已接受培訓(xùn)的技術(shù)員使用時(shí) . B. 當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)沒有影響時(shí) . C. 當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)H有間接影響時(shí) ,如檢查室的溫度 . D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 為符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些記錄需要保存 ( ) 52 A. 管理評(píng)審的記錄 B. 特殊工序的記錄 C. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的記錄 D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 2. 請(qǐng)舉出三個(gè)按 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)建立文件化品質(zhì)體系之好處 . 3. 處理客戶投訴屬于 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中的哪個(gè)條款 ?為什么 ? 53 三、 ISO 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 . ISO9000 簡(jiǎn)介 I=國(guó)際 =International S=標(biāo)準(zhǔn)化 =Standardization O=組織 =anization 9000=標(biāo)準(zhǔn)的序號(hào) ISO9000 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在 1987 年制定并頒布的有關(guān)質(zhì)量體系要 求的標(biāo)準(zhǔn)。 ?企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)管及認(rèn)可。 馬來西亞全國(guó) 80 萬公務(wù)人員強(qiáng)制導(dǎo)入 ISO9000 認(rèn)證 使其連年提升國(guó)際竟?fàn)幜Α? . ISO9001： 2020 管理定義： 管理是通過質(zhì)量體系的建立與實(shí)施得到符合要求的產(chǎn)品及不斷的改善效益的活動(dòng)。 。 A. 品質(zhì)審核一般用于 (但不限于 )對(duì)品質(zhì)體系或其要素 ,過程 ,產(chǎn)品或服務(wù)的審核上 ,上述審核通常稱為 “品質(zhì)體系審核 ”“過程品質(zhì)審核”“產(chǎn)品品質(zhì)審核”“服務(wù)品質(zhì)審核” . B. 品質(zhì)審核應(yīng)由被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行 . C. 品質(zhì)審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否要采取改進(jìn)或糾正措施 ,審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的品質(zhì)監(jiān)督或檢驗(yàn)相混淆 . . 品質(zhì)體系審核之定義 . 確定品質(zhì)體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件 ,品質(zhì)體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效地貫 徹并適合于達(dá)到品質(zhì)方針目標(biāo)的系統(tǒng)的 ,獨(dú)立的審查 . . 品質(zhì)體系審核的五性 ? 符合性 :品質(zhì)體系文件 ,如 :品質(zhì)手冊(cè)及品質(zhì)程序書和各工作文件等是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求 . ? 有效性 :對(duì)實(shí)際的品質(zhì)體系活動(dòng)是否與品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)手冊(cè)或程序文件的規(guī)定相一致 . ? 適合性 :對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果的分析中應(yīng)對(duì)品質(zhì)體系活動(dòng)是否適合于達(dá)到既定品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)如果體系實(shí)施的結(jié)果不能達(dá)到品質(zhì)目標(biāo) ,就要研究其原因 ,如果品質(zhì)目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的 ,是可以達(dá)到的 ,則應(yīng)研究實(shí)施時(shí)是否不夠有效 ,或是程序文件還制訂提不夠完善等 . ? 系統(tǒng)性 :從審核的方式來說 ,首先要求有計(jì)劃 ,有步驟正規(guī)地進(jìn)行審核工作 ,也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化 ,有程序可以遵循 . ? 獨(dú)立性 :為了保證審核的公正性 ,進(jìn)行品質(zhì)體系審核的審核員應(yīng)獨(dú)立 60 于被審核的部門或組織之外 ,即審核應(yīng)由與被審核對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行 . 五、品質(zhì)體系審核的分類 ? 品質(zhì)體系審核通常分為第一方審核 ,第二方審核 ,第三方審核 ,也可分為內(nèi)部和外部品質(zhì)審核兩大類 . ? 第一方審核 (內(nèi)部品質(zhì)體系審核 ):一個(gè)企業(yè) (或組織 )對(duì)其自身的品質(zhì)體系所進(jìn)行的審核 . ? 第二方審核 (外部品質(zhì)體系審核 )。 B 滾動(dòng)式審核計(jì)劃 :每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核 ,逐 67 月展開 ,在一年內(nèi)能把所有部門、要素均審核一次或一次以上。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考 慮了 GB/T19000 和 GB/T19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量的管理體系模式展示了 4~8章中所提出的過程聯(lián)系。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。 GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ，可供組織的內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。對(duì)于最高質(zhì)量者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T19001 要求的那些組織， GB/T19004 推薦了指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示 版本均為有效。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系 文件應(yīng)包括 : a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 質(zhì)量管理體 系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： 83 a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 與 產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠 針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。評(píng)審結(jié)果及任何必要 措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 注：作為指南，參見 GB/ 和 GB/ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)管理體系的有效性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 過程的監(jiān)視的和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a） 顧客滿意（見 ）； b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)通過下 列一種或幾種途徑，處置不合格品： a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； 90 c） 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。跟蹤活動(dòng)應(yīng) 包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （見 ）。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公 正性。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受 的信 息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序 ； d） 記錄的要求（見 ）； e） 再確認(rèn)。適用時(shí)，受控 條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 87 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 85 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求。 管理評(píng)審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有 效性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容（見 ）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和 處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求 進(jìn)行控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程序取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力。對(duì)此類外包 過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b）確定這些過程的順序和相互作用。 GB/T 19000—— 2020 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO 9000： 2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求