【正文】 有關版本 的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保 外來文件得到識別 ，并 控制 其 分發(fā) ； g）防止作廢文件的非預期使用， 若因任何原因而 保留作廢文件時 ，對這些文件加以 適當?shù)臉俗R 。 ? 注 3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn) 。 4 質量管理體系 ? – – 質量管理體系文件應包括： a） 文件陳述的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c） 本標準所要求的程序文件； b） 組織為確保其過程有效運行和得到控制所要 求的文件 。 4 質量管理體系 ? 組織應按本標準的要求管理這些過程。 ? 本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示： – 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標準所使用的術語 “ 組織 ” 取代以前使用的術語“ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術語 “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實際使用的術語 。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 – 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質，本標準的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 0 引言 ? 與其他管理體系的相容性 – 本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。 – 本版標準規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 0 引言 ? PDCA模式描述如下： – P計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所需的目標和方針； – D做：實施和運作這些過程； – C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測量過程與產(chǎn)品，并記錄其結果； – A行動：采取措施以持續(xù)改進過程業(yè)績。該模式承認顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。 – 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。 – 任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程 。 本標準既不擬統(tǒng)一質量管理體系的結構也不擬統(tǒng)一文件 。本標準也能用于 內(nèi)部和外部 （包括認證機構）評價組織滿足顧客和法規(guī)要求能力。 ? 本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有 “ 質量保證 ”一詞。 ? 本標準 ISO 9001是由 ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。ISO與國際電工委員會（ IEC）在電工技術標準化方面保持密切的關系。 問題 總數(shù) 設計 階段 過程開 發(fā)階段 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 問題 總數(shù) 設計 階段 過程開 發(fā)階段 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 優(yōu)質企業(yè) 低質企業(yè) 以 FMEA的角度看體系 目前的體系常出現(xiàn) 什么問題，客戶有 何抱怨，成本是否增加 分析 分析 對顧客 對公司 有何影響 那些原因可能 造成這些失效模式 采取可行的對策 對體系進行必要修改 標準的迷宮 ISO 9001 客戶滿意 成本降低 交期準時 不良降低 ISO 9001 增加文件工作 增加輔導費用 增加認證費用 創(chuàng)造就業(yè)機會 錯誤的觀念 標準怎么規(guī)定就怎么做 就算不對也是規(guī)定 墨守成規(guī)，喪失企業(yè)競爭力 考慮標準的精神內(nèi)涵 隨時依公司的情況而調整 隨時自我調整，因應環(huán)境 需求，持續(xù)維持競爭力 片面強調符合性的審核模式的危害 只在乎 ISO 9001的符合性 而沒有考慮到對公司的效益性 只審核有沒有符合 ISO 9001要求 要滿足 ISO 9001要求，要適合 公司運作，要滿足顧客，要 能有更好的效益，有效降低成本 審核要注重符合性 適當性、有效性、效益 內(nèi)部審核重要性和必要性 ? 質量管理體系各過程績效的監(jiān)控； ? 質量管理體系有效性的監(jiān)控； ? 質量管理體系符合性的監(jiān)控； ? 質量管理體系充分性的監(jiān)控； ? 質量管理體系適應性的監(jiān)控； ? 過程的效率的監(jiān)控手段； 內(nèi)審員擔任的角色 ? 質量信息的傳遞者； ? 顧客要求的傳遞者； ? 對質量要求符合性證據(jù)的驗證者； ? 體系實施運行的評價監(jiān)控者； ? 促進員工意識增強的工作者； ? 改善建議、驗證結果的工作者； 第三章 ISO90001:2022標準說明 前 言 ? 國際標準化組織（ ISO）是由各國標準化團體（ ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。 ? 第三方審核由外部獨立的組織進行。 質量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。 ? 要善用工具，不然 體系 就是沒有用的。 ? 質量體系是要不斷的持續(xù)改進，所以不斷的調整才是正確的，千萬不可一成不變，萬年不變 。 營造良好環(huán)境 。 ISO9004： 2022 質量 管理 體系業(yè)績 改 進 指南 提供超出 ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。 ISO9000 標準族的來源 美國軍方標準 (MIL9858) 北大西洋公約組織 (AQAP) 英國標準協(xié)會 (BS5750) 歐共體 EN 29000 EN 29004 EN 29001 EN 29002 EN 29003 ISO 9000質量保證標準 (1987) ISO 9000質量保證標準 (1994) ISO 9000質量管理體系要求 (2022) ISO 9004 ISO 19011 ISO 9000 ISO 9001 ISO9000由 ISO組織的質量管理和質量保證技術委員會 ISO/TC176 所制定的一系列關于質量管理的系列標準 。 9000是其中的一個標準的編號 , 其專門是針對質量管理部分所設定的標準 。 ISO19011： 2022 質量環(huán)境管理體系審核 指南 合并 ISO100111/2/3，取代 ISO14010/1 /2標準用于所有運行質量和環(huán)境管理體系的組織，指導其內(nèi)外審核的管理工作。 提供所需資源 。 質量 管理 體系是一個工具 ? 質量管理體系是所有 質量 管理的 基礎。 ? 喝水要自己喝，才知冷暖，體系要自己深入，才能有效運用。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如： GB/T19001）要求的認證或注冊。 ? 制定國際標準工作通常由 ISO的技術委員會完成。 前 言 ? 國際標準是 根據(jù) ISO/IEC導則第 3部分 規(guī)則起草的。 前 言 ? 由于 ISO 9001已作了技術性修訂， ISO 9001第三版取代第二版（ ISO 9001： 1994）。這反映了本標準規(guī)定的 質量管理體系要求 包括了 產(chǎn)品質量保證和顧客滿意 。 – 本標準已得到發(fā)展， 質量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2022標準中 。 – 需要強調的是，要標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。主要目的是滿足顧客要求，以實現(xiàn)顧客滿意。組織必須對顧客的滿意程度進行監(jiān)控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。 0 引言 ? 與 ISO 9004的關系 – 本版標準已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準中的一項，另一項是 ISO 9004： 2022。本標準關注的焦點是質量管理體系的有效性和滿足顧客要求。為了使用者利益，本標準與 ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 質量管理體系－要求 ? 1 范圍 – 總則 – 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防 不合格的過程而達到滿意。 – 剪裁僅限于第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 ? 本標準使用的 “ 產(chǎn)品 ” 這一術語包含了 “ 服務 ” 。 ? 當選擇 與產(chǎn)品符合性有影響的外包過程時 ，組織應確?？刂七@些過程。 e) 本標準所規(guī)定質量記錄 。 4 質量管理體系 ? 質量手冊 – 應編制和保持質量手冊，包括： a）質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節(jié)與合 理性（見 ）； b）形成文件的程序或對其引用； c）對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的 表述。 4 質量管理體系 ? 質量記錄控制 – 應建立并保持質量管理體系所要求的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 ? – 最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標 ， 確保顧客的需求和期望得到確定 、 轉化為要求并予以滿足 (見 )。 質量目標應是可測量的 ， 并與質量方針保持一致 。 – 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 – 應保持管理評審的記錄（見 ）。 ? ? 總則 – 承擔與產(chǎn)品質量有影響的工作的人員應是有能力的， 對能力的判斷應從教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)歷方面考慮 。 ? – 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 – 注 1：表述質量管理體系的過程如何應用于具體的產(chǎn)品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? – 評審的記錄及跟蹤措施應予以保持（見 ）。 – 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現(xiàn)實的，可以用包含相關的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。 – 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。 ? 設計和開發(fā)輸出 – 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。 – 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。 ? – 設計和開發(fā)確認應按計劃的安排予以實施 ， 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預期使用的要求 。 – 更改評審的結果及任何必要的措施應予以保持（ 見 ） 。 選擇 、 評價和再評價的準則應予以建立 。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 – 組織應建立和實施檢驗或其他必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 – 組織應針對測量和監(jiān)控要求 ， 對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識 。 組織應對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識 、 驗證 、 保護和維護 。 – 這也應適用于 產(chǎn)品的組成部分 。 當不存在上述基準時 ，應記錄校準的依據(jù)； b) 需要時 ， 得到調整或再次調整； c） 得到標識 ， 以確保校準狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測量不準確的調整； e） 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應評價并記錄以往測量結果的有效性 ， 并對測量設備和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 8. 測量、分析和改進 ? 總則 – 組織應策劃和實施監(jiān)控、測量、分析持續(xù)改進過程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c）達到質量管理體系的持續(xù)改進。 – 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。 – 負責受審核區(qū)域的管理者應對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。這些方法應能證明過程達到所策劃結果的能力。 – 符合驗收準則的證據(jù)應形成文件。這種控制和對不合格品評審和處置的職責和權限 應在形成文件的程序 中作出規(guī)定。 – 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程度相適應的措施。 8. 測量、分析和改進 ? 改進 ? – 組織應通過使用質量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 、分析和改進 ? – 組織應采取措施 ， 以消除 潛在 不合格的原因 ， 防止不合格發(fā)生 。 – 審核的任務：要獲得審核證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價； – 審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度； – 審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化。 – 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 – 要求 ： 應包含 ISO9001標準的所有要求，剪裁應予以說明。 注 2：該計劃表示一年安排兩次例行內(nèi)審，追加審核由管理者代表依據(jù)審核的活動和區(qū)域狀況臨時決定。 ? 考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度。 審核組 審核組長 審核員 安排審核員考慮因素 ? 資格： 經(jīng)過培訓并考試合格的質量體系內(nèi)審員。 確定審核組長考慮因素