【正文】 的效益。 15 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 四、過程方法 將 活動 和相關(guān)和 資源 作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 優(yōu)點： 可使過程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實現(xiàn)預(yù)期有結(jié)果。 － 從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進， 增強組織對 改進 機會的快速反應(yīng)，提高組織的 業(yè)績，增強競爭能力。 － 決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方法。 b) 通過體系的有效應(yīng)用 ,包括體系 持續(xù)改進 的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求 ,旨在 增強顧客滿意 。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮對其進行刪減 。 ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ,也可指 “ 服務(wù) ” . 第三節(jié) 引用標準、術(shù)語和定義 26 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以 實施和保持 ,并 持續(xù)改進 其有效性。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b)共享過程的控制程度； c)通過應(yīng)用 。 d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和 記錄 。 30 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的 范圍 ，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成 文件的程序 或?qū)ζ?引用 ； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的 相互作用的表述 。 記錄應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 36 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 39 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 對某零件配套生產(chǎn)廠進行審批時 ， 該廠質(zhì)量方針為“ 標準的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿意的服務(wù) ， 最佳的信譽 ” 。 41 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 。 43 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性 進行溝通。 應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 )。 48 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應(yīng)是 能夠勝任的 。 51 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求 。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品 實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為 質(zhì)量計劃 。 54 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的， 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 59 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 61 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行確認。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分 與適宜的。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實施。 68 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的 全過程 中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 69 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 70 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品防護 組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保證產(chǎn)品符合要求。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 注：確認計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對軟件的的驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 75 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實施與保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：作為指南，參見 GB/T19011。 注：當確定適當方法時，組織應(yīng)當考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不 合格品； c) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )。 87 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核的定義 內(nèi)部審核 Internal Audit： 有時稱第一方審核 ， 用于 內(nèi)部目的 ， 由 組織自己或以組織的名義 進行 ， 可作為組織自我合格的基礎(chǔ) 。 ? 活動 ： 是指與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的活動 .它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍 。 ?審核員審核一家公司時 ， 發(fā)現(xiàn)很多客戶提供的包裝材料被雨淋濕 ， 檢查公司的手冊時發(fā)現(xiàn)公司刪減了顧客財產(chǎn)程序 。 2 某工廠與一客戶訂了一個焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車間高只有 40米 ， 車間主任很有意見 ， 說不干了 。 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 127 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 報告方法 ： 方法 1 分點式 問題 ： 管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進行評審。 129 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)?！? 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 131 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核結(jié)果的匯總分析 在末次會議之前的審核組會議中，審核組長要對審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1. 審核依據(jù)文件 2. 從發(fā)現(xiàn)的不合格項分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型） 3. 從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） 4. 從體系運行狀況對產(chǎn)質(zhì)量量的影響情況分析 5. 總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點 132 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開末次會議 1. 簽到 2. 致謝 3. 重申審核目的和范圍 4. 確認審核計劃的實施情況 5. 正式提出不合格項 6. 澄清 7. 宣布審核結(jié)?！? ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結(jié)論 130 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 128 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 報告方法 ： 方法 2 述句式 在 2022年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進行評審。 某公司的客戶滿意度為 75分 ,審核員在審核時發(fā)現(xiàn)連續(xù)幾個月已經(jīng)在 90分以上了 . 121 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標準的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 122 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項的模式 文件問題 ? 沒有把標準的要求文件化 ? 文件不能反映實際運作情況 ? 文件內(nèi)容不當，不足或錯誤 ? 文件之間有矛盾 123 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行問題 ?沒有按文件要求執(zhí)行工作 不符合事項的模式 124 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 不符合事項的說明 ? 發(fā)現(xiàn)的問題 (觀察所得的事實 ) ? 客觀證據(jù) ? 結(jié)