【正文】 的效益。 15 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 四、過(guò)程方法 將 活動(dòng) 和相關(guān)和 資源 作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 優(yōu)點(diǎn)： 可使過(guò)程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實(shí)現(xiàn)預(yù)期有結(jié)果。 － 從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實(shí)現(xiàn)改進(jìn)， 增強(qiáng)組織對(duì) 改進(jìn) 機(jī)會(huì)的快速反應(yīng)，提高組織的 業(yè)績(jī)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。 － 決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法。 b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ,包括體系 持續(xù)改進(jìn) 的過(guò)程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求 ,旨在 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ,可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ,也可指 “ 服務(wù) ” . 第三節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義 26 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以 實(shí)施和保持 ,并 持續(xù)改進(jìn) 其有效性。應(yīng)用于外包過(guò)程的控制類(lèi)型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b)共享過(guò)程的控制程度； c)通過(guò)應(yīng)用 。 d) 組織確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要文件和 記錄 。 30 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的 范圍 ，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn) )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成 文件的程序 或?qū)ζ?引用 ； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的 相互作用的表述 。 記錄應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 36 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 39 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 對(duì)某零件配套生產(chǎn)廠(chǎng)進(jìn)行審批時(shí) ， 該廠(chǎng)質(zhì)量方針為“ 標(biāo)準(zhǔn)的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿(mǎn)意的服務(wù) ， 最佳的信譽(yù) ” 。 41 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 。 43 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的 有效性 進(jìn)行溝通。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 (見(jiàn) )。 48 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應(yīng)是 能夠勝任的 。 51 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源需求 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 (包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為 質(zhì)量計(jì)劃 。 54 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的， 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 59 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施； 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 61 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分 與適宜的。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 68 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過(guò)程 中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 69 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 70 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 產(chǎn)品防護(hù) 組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 75 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：作為指南，參見(jiàn) GB/T19011。 注：當(dāng)確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過(guò)程的形式和程度，這些過(guò)程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過(guò)程。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不 合格品； c) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )。 87 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 內(nèi)部審核的定義 內(nèi)部審核 Internal Audit： 有時(shí)稱(chēng)第一方審核 ， 用于 內(nèi)部目的 ， 由 組織自己或以組織的名義 進(jìn)行 ， 可作為組織自我合格的基礎(chǔ) 。 ? 活動(dòng) ： 是指與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的活動(dòng) .它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍 。 ?審核員審核一家公司時(shí) ， 發(fā)現(xiàn)很多客戶(hù)提供的包裝材料被雨淋濕 ， 檢查公司的手冊(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)公司刪減了顧客財(cái)產(chǎn)程序 。 2 某工廠(chǎng)與一客戶(hù)訂了一個(gè)焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車(chē)間高只有 40米 ， 車(chē)間主任很有意見(jiàn) ， 說(shuō)不干了 。 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 客觀(guān)證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 127 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 1 分點(diǎn)式 問(wèn)題 ： 管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶(hù)投訴進(jìn)行評(píng)審。 129 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！? 客觀(guān)證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 131 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 審核結(jié)果的匯總分析 在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì)審核的觀(guān)察結(jié)果作一次匯總分析： 1. 審核依據(jù)文件 2. 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門(mén)、要素、性質(zhì)、類(lèi)型） 3. 從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較） 4. 從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響情況分析 5. 總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點(diǎn) 132 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 召開(kāi)末次會(huì)議 1. 簽到 2. 致謝 3. 重申審核目的和范圍 4. 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況 5. 正式提出不合格項(xiàng) 6. 澄清 7. 宣布審核結(jié)?！? ? 客觀(guān)證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ? 結(jié)論 130 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)。 128 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 2 述句式 在 2022年度的管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶(hù)投訴進(jìn)行評(píng)審。 某公司的客戶(hù)滿(mǎn)意度為 75分 ,審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)幾個(gè)月已經(jīng)在 90分以上了 . 121 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀(guān)證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 122 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不符合事項(xiàng)的模式 文件問(wèn)題 ? 沒(méi)有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ? 文件不能反映實(shí)際運(yùn)作情況 ? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤 ? 文件之間有矛盾 123 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 執(zhí)行問(wèn)題 ?沒(méi)有按文件要求執(zhí)行工作 不符合事項(xiàng)的模式 124 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的說(shuō)明 ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 (觀(guān)察所得的事實(shí) ) ? 客觀(guān)證據(jù) ? 結(jié)