【正文】 咨詢有限公司 能力、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員所必要的能力 ； b) 適當(dāng)時(shí) ，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 )。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 注 2：組織也可將 。并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 55 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理、包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 58 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)適于針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方 式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 (見 )。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。應(yīng)選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 65 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 67 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中， 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 73 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析 和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程 度的確定。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施，以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 76 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 77 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員 .（見 ） 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ 見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； (見 ) d) 供方 （見 ）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確定不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施 的有效性 。 e) 評審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 88 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量體系審核的 特點(diǎn) 1. 符合性 : 質(zhì)量體系文件 ,如 :質(zhì)量手冊及質(zhì)量程序書和各工作文件等是否符合約定 標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求 . 2. 有效性 :對實(shí)際的質(zhì)量體系活動是否與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定相一致 . 3. 適合性 :對現(xiàn)場審核結(jié)果的分析中應(yīng)對質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)到既定 質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行評價(jià)如果體系實(shí)施的結(jié)果不能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo) ,就要研究其原因 ,如果質(zhì)量目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的 ,是可以達(dá)到的 ,則應(yīng)研究實(shí)施時(shí)是否不夠有效 ,或是程序文件還 制訂提不夠完善 等 . 89 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量 體系審核的 特點(diǎn) 4. 系統(tǒng)性 :從審核的方式來說 ,首先要求有計(jì)劃 ,有步驟正規(guī)地進(jìn)行審核工作 ,也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化 ,有程序可以遵循 . 5. 獨(dú)立性 :為了保證審核的公正性 ,進(jìn)行質(zhì)量體系審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外 ,即審核應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行 . 6. 審核是一個(gè) 抽樣 過程 90 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 1. 第一方審核 (內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ): 一個(gè)企業(yè) (或組織 )對其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核 . 2. 第二方審核 (外部質(zhì)量管理體系審核 )： 顧客或其代表派出審核員按合同規(guī)定要求對他的供應(yīng)商和質(zhì)量體系進(jìn)行審核 . 3. 第三方審核 (外部質(zhì)量管理體系審核 ): 公正的第三方 (認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu) )對申請認(rèn)證注冊的組織所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核或是其它公正的第三方對申請審核的企業(yè)進(jìn)行一次獨(dú)立的符合性的質(zhì)量體系審核其目的不一定是認(rèn)證注冊 . 質(zhì)量 體系審核的 分類 91 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量體系審核的 目的 1. 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) (通常為 ISO9001)來評價(jià)組織自身和質(zhì)量體系 ,通常在體系初步建成試運(yùn)行了一段時(shí)間 (34周 )之后進(jìn)行 . 2. 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行 ,通常在體系早已建成且已正常運(yùn)行甚至企業(yè)已通過了認(rèn)證 ,注冊之后 . 92 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 3. 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制 ,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題 ,采取糾正措施或預(yù)防措施 ,使體系不斷完善不斷改進(jìn) . 4. 在外部審核前作好準(zhǔn)備 ,企業(yè)在接受第二 、 三方審核以前 ， 常常先進(jìn)行一次內(nèi)審 ， 以檢查是否作好了迎接第二 、 三方審核的準(zhǔn)備 ， 所以這種審核應(yīng)盡量模擬將要進(jìn)行的外部審核 . 質(zhì)量體系審核的 目的 93 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 范圍 審核范圍是指在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對 哪些質(zhì)量體系要素場所和活動 進(jìn)行審核 . ? 要求 ： 它與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) ,如 ISO9001有 8個(gè)要求 ,如果是第三方的認(rèn)證審核 ,則標(biāo)準(zhǔn)中所列的要求一個(gè)也不能少 ,除非象 實(shí)現(xiàn)中的要素才允許冊減 。 94 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 依據(jù) 審核的依據(jù)是指以何種 文件作為衡量 受審質(zhì)量體系是否有效進(jìn)行的 尺度 . 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括 A. 國家有關(guān)的法律 、 法規(guī) .（ 如電氣產(chǎn)品安全類 ） B. 行業(yè)的特定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) .（ 如化學(xué)品類 ） C. 國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (如 ISO9001). D. 質(zhì)量手冊 （ QM） . E. 質(zhì)量程序書 (QP). F. 工作文件 (如質(zhì)量計(jì)劃 ,各三級文件 ). G. 合同 95 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 時(shí)機(jī) 和 頻度 ? 一般審核 質(zhì)量體系文件已全部編制完成 ,頒布實(shí)施而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間 (3—4周 ),各項(xiàng)質(zhì)量活動均已有記錄可查之時(shí) .按 年度審核計(jì)劃 例行的常規(guī)審核 . ? 特殊情況下之審核 o 發(fā)生了 嚴(yán)重的質(zhì)量問題 或是用戶有 嚴(yán)重申訴 . o 組織的領(lǐng)導(dǎo)層 ,隸屬關(guān)系 ,內(nèi)部機(jī)構(gòu) ,產(chǎn)品 ,質(zhì)量方針和目標(biāo)生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有 較大改變 . o 即將進(jìn)行 第二 、 三方審核 或法律 、 法規(guī) 規(guī)定的審核 . o 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格和證書 ,而證書即將到期又 希望繼 續(xù)保持認(rèn)證資格 . 96 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 97 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準(zhǔn)備 失敗的準(zhǔn)備 ,就是準(zhǔn)備失敗 fail to prepare is prepare to fail 98 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 ? 準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行 ? 報(bào)告 ? 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報(bào)告10%跟進(jìn)10%99 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準(zhǔn)備的 內(nèi)容 ? 系統(tǒng)審核 策劃 ? 制定審核 計(jì)劃 ? 組成 審核組 ? 確定審核的 目的和范圍 ? 編制審核 日程計(jì)劃 ? 發(fā)出審核 通知 ? 編寫 檢查表 100 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 編寫檢查表 檢查表 是內(nèi)審員進(jìn)行審核時(shí)的一種自用 工具 ,主要起 備忘錄 作用 .審核員編完檢查表且請審核組長 審閱 以便檢查有無遺漏或重復(fù) ,由審核組長進(jìn)行總的協(xié)調(diào) 。 117 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 次要缺點(diǎn)（輕微不合格） 1 會使 ISO9000質(zhì)量體系稍為降低效果或 為偶發(fā)之缺點(diǎn) . 2 判定次要缺點(diǎn)之考量 A 制度上之輕微缺點(diǎn) . B 制度已建立 ,但未能遵守程序或作業(yè)說明 . C 執(zhí)行時(shí)的單一事件 . D偶發(fā)之疏失 . E 未引起對非常輕微之缺失 ,應(yīng)有之注意 . 118 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 1 審核組在設(shè)計(jì)部門發(fā)現(xiàn) 一種機(jī)床的設(shè)計(jì)任務(wù)書是后補(bǔ)的 ， 科長解釋說： “ 這是一種國外引進(jìn)的產(chǎn)品 ， 實(shí)際只是翻譯和國產(chǎn)化做了一些工作 。 119 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 觀察項(xiàng) 1 現(xiàn)未有不合格 ,但有變成不合格的趨勢 . 2 企業(yè)或組織可以做得更好 . 3 暫無證據(jù)判定不合格 . 120 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 審核組審查一家公司時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批油漆的有效期是當(dāng)月 30日，而審核時(shí)已是當(dāng)月 27日了。 證據(jù)： 2022年度的管理評審記錄 結(jié)論： 違反 ISO9001條文 ?！? 當(dāng)審核員要求查看 QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)， QC部主管說：“我已對他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保