【正文】 期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這 些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 b) 質(zhì)量手冊 。 25 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 .凡是注日期的文件 ,其隨后所有的修改單 (不包括勘誤的內(nèi)容 )或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ,然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 2. 正文部分 ，分為八章： ①范圍； ②引用標(biāo)準(zhǔn)；③術(shù)語和定義；④質(zhì)量管理體系；⑤管理職責(zé)；⑥資源管理；⑦產(chǎn)品實現(xiàn)；⑧測量、分析和改進(jìn)。 意義： － 持續(xù)改進(jìn)是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 意義 : － 當(dāng)運作方向與組織的宗旨相一致時 ,組織才實現(xiàn)其宗旨 , － 組織的領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)在能否將組織的運作方向與組織宗旨統(tǒng)一 ,使其一致 ,并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境 . 14 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 三、全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的 充分參與 ，才能使他們的才干 為組織帶來收益 。 (3)全員參與 。 5 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 二、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 （一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 五十年代 七十年代初 七十年代末 八十年代 美軍工質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ QA）標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量大綱要求 》 美國頒布原子能發(fā)電、壓力容器 QA標(biāo)準(zhǔn) 英國、美國、法國、加拿大等國家頒布民品 QA標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn) 6 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 （二）修改 ISO9000的原因： ? 英國于 1979年發(fā)布的 BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000的主要藍(lán)本， ISO/TC176于 1987年 3月正式發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)（ 87版），到 1994年進(jìn)行了修訂（ 94版），又于 2022年 12月 15日修訂了第三版（ 2022版） ,現(xiàn)于 2022年 11月 15日修訂了第四版（ 2022版）。ISO所做的工作都是國際認(rèn)可的 。 (2)領(lǐng)導(dǎo)作用 。 13 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的 宗旨及方向 ，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境 。 18 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 六、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是 總體業(yè)績 應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 20 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是 相互依存 的 ,互利 的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 . 意義 : 供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量產(chǎn)品將使組織為 顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證 ,最終確保顧客滿意 . 21 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)的理解要點 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 第三節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 第五節(jié) 管理職責(zé) 第六節(jié) 資源管理 第七節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 第八節(jié) 測量、分析和改進(jìn) 22 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一節(jié) 概述 GB/T190012022 idt ISO9001:2022由三部分組成： 1. 引言部分 ，包括了四個條款： 、 方法、 GB/T19004的關(guān)系、 的相容性。 除非刪減 僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 28 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 31 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制，記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù) 。 37 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 5． 3質(zhì)量方針 例子： 某物業(yè)公司質(zhì)量方針： 以顧客為中心 ， 法規(guī)為準(zhǔn)繩 ； 持續(xù)改進(jìn) ， 增強顧客滿意 ； 以優(yōu)質(zhì)的服務(wù) ， 創(chuàng)造安全 、 溫馨的居住環(huán)境 。 42 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 45 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 注 2：組織也可將 。 55 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理、包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 58 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)適于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方 式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?yīng)選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 67 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定。 73 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析 和改進(jìn)過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程 度的確定。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施，以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 77 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確定不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施 的有效性 。 88 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量體系審核的 特點 1. 符合性 : 質(zhì)量體系文件 ,如 :質(zhì)量手冊及質(zhì)量程序書和各工作文件等是否符合約定 標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求 . 2. 有效性 :對實際的質(zhì)量體系活動是否與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定相一致 . 3. 適合性 :對現(xiàn)場審核結(jié)果的分析中應(yīng)對質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)到既定 質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行評價如果體系實施的結(jié)果不能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo) ,就要研究其原因 ,如果質(zhì)量目標(biāo)是現(xiàn)實的 ,是可以達(dá)到的 ,則應(yīng)研究實施時是否不夠有效 ,或是程序文件還 制訂提不夠完善 等 . 89 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量 體系審核的 特點 4. 系統(tǒng)性 :從審核的方式來說 ,首先要求有計劃 ,有步驟正規(guī)地進(jìn)行審核工作 ,也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化 ,有程序可以遵循 . 5. 獨立性 :為了保證審核的公正性 ,進(jìn)行質(zhì)量體系審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外 ,即審核應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行 . 6. 審核是一個 抽樣 過程 90 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 1. 第一方審核 (內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ): 一個企業(yè) (或組織 )對其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核 . 2. 第二方審核 (外部質(zhì)量管理體系審核 )： 顧客或其代表派出審核員按合同規(guī)定要求對他的供應(yīng)商和質(zhì)量體系進(jìn)行審核 . 3. 第三方審核 (外部質(zhì)量管理體系審核 ): 公正的第三方 (認(rèn)證注冊機構(gòu) )對申請認(rèn)證注冊的組織所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核或是其它公正的第三方對申請審核的企業(yè)進(jìn)行一次獨立的符合性的質(zhì)量體系審核其目的不一定是認(rèn)證注冊 . 質(zhì)量 體系審核的 分類 91 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量體系審核的 目的 1. 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) (通常為 ISO9001)來評價組織自身和質(zhì)量體系 ,通常在體系初步建成試運行了一段時間 (34周 )之后進(jìn)行 . 2. 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行 ,通常在體系早已建成且已正常運行甚至企業(yè)已通過了認(rèn)證 ,注冊之后 . 92 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 3. 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機制 ,及時發(fā)現(xiàn)問題 ,采取糾正措施或預(yù)防措施 ,使體系不斷完善不斷改進(jìn) . 4. 在外部審核前作好準(zhǔn)備 ,企業(yè)在接受第二 、 三方審核以前 ， 常常先進(jìn)行一次內(nèi)審 ， 以檢查是否作好了迎接第二 、 三方審核的準(zhǔn)備 ， 所以這種審核應(yīng)盡量模擬將要進(jìn)行的外部審核 . 質(zhì)量體系審核的 目的 93 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 范圍 審核范圍是指在規(guī)定的時間內(nèi)對 哪些質(zhì)量體系要素場所和活動 進(jìn)行審核 . ? 要求 ： 它與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) ,如 ISO9001有 8個要求 ,如果是第三方的認(rèn)證審核 ,則標(biāo)準(zhǔn)中所列的要求一個也不能少 ,除非象 實現(xiàn)中的要素才允許冊減 。 117 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 次要缺點（輕微不合格） 1 會使 ISO9000質(zhì)量體系稍為降低效果或 為偶發(fā)之缺點 . 2 判定次要缺點之考量 A 制度上之輕微缺點 . B 制度已建立 ,但未能遵守程序或作業(yè)說明 . C 執(zhí)行時的單一事件 . D偶發(fā)之疏失 . E 未引起對非常輕微之缺失 ,應(yīng)有之注意 . 118 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 1 審核組在設(shè)計部門發(fā)現(xiàn) 一種機床的設(shè)計任務(wù)書是后補的 ， 科長解釋說： “ 這是一種國外引進(jìn)的產(chǎn)品 ， 實際只是翻譯和國產(chǎn)化做了一些工作 。 證據(jù)： 2022年度的管理評審記錄 結(jié)論： 違反 ISO9001條文