【正文】 滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客期望， － 以顧客為關注焦點可建立起對市場的快速反應機制， － 增強顧客產滿意和改進顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。 ISO的使命在于促進世界標準化的發(fā)展和相關活動 ， 有利于國際貿易 ，并有利于在知識 、 科學 、 技術和經濟上的發(fā)展 。 (4)過程方法 。 － 持續(xù)改進的對象是可以是質量管理體系、過程、 產品等。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 32 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 記錄控制 應控制所建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求 。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 62 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認。 72 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 79 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 場所的另一個重要內容是指受審核單位的分支機構是否包括在審核范圍之內 。 違反 ISO9001條文 。 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結論 126 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評審記錄 時，審核員發(fā)現(xiàn) 管理評審內容未包括糾正及預防行動及客戶投訴 。 質量管理體系審核 Audit for QMS： 為了獲得 質量管理體系 審核證據(jù) 并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足 質量管理體系 審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責和權限。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 71 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 66 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。驗證結果及任何必要的措施的記錄應予保持 (見 )。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相 關人員知道已變更的要求。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務 (如運輸或通訊或 信息系統(tǒng) )。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完 整性。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力； 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 24 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 應用 本標準規(guī)定的所有要求是 通用 的 ,旨在 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織 。 意義 : 質量管理體系的構成要素是過程，一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合構成了一個系統(tǒng)。 ? 對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。提出以八項質量管理原則的理論基礎，結構采用過程方法模式，反映變革、創(chuàng)新的 21世紀主題。 15 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 四、過程方法 將 活動 和相關和 資源 作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 b) 通過體系的有效應用 ,包括體系 持續(xù)改進 的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求 ,旨在 增強顧客滿意 。 d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和 記錄 。 39 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 對某零件配套生產廠進行審批時 ， 該廠質量方針為“ 標準的管理 ， 優(yōu)質的產品 ， 滿意的服務 ， 最佳的信譽 ” 。 48 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和經驗，從事影響產品 符合要求 的人員應是 能夠勝任的 。 54 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 ,評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 59 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分 與適宜的。 70 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產品防護 組織在內部處理和交付到預定地點期間對產品提供防護，以保證產品符合要求。 75 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，經確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求及組織所確定的質量管理體 系的要求； b) 得到有效實施與保持。 應保持符合接收準則的證據(jù)。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 (見 )。 2 某工廠與一客戶訂了一個焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車間高只有 40米 ， 車間主任很有意見 ， 說不干了 ?！? ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結論 130 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術培訓。 101 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 確定審核的重點 公司的管理重點 已出現(xiàn)的質量問題 合同特別要求 標準要求的重點 上次審核的信息 產品 /服務的重要性 102 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 檢查表的基本內容 依據(jù)的標準及要素 依據(jù)的質量體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點 驗證方法 抽樣數(shù) 驗證結果（記錄） 103 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 審核的實施 104 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核執(zhí)行 105 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然 后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調查 ,例如查 “ 文件與資料控制 ” 自下而上的方法 是指先在許多部門調查研究 ,選擇一樣本到某一 集中管理的部門去審核 ,例如查 “ 檢驗 、 測量和試驗設備的控制 ” . 106 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 正向的方法 是指按產質量量形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產品出貨到訂單簽訂的審核方法 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結合 ,按質量保證標準所覆蓋的部門 ,再結合該部門所涉及的要素 交叉的審核方法 107 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開首次會議 由審核組長召開一次會議 ,目的是向受審部門介紹此次審核的目的和做法 ,應組織簽到及記錄 .其內容如下 1. 審核簽到 2. 介紹審核組成員 3. 介紹審核目的和范圍 4. 審核計劃安排的確認 5. 介紹審核的方法和程序 6. 確認審核組所需要的資源和設施已齊備 7. 問題澄清 8. 確認中間會議和未次時間 注：必要時以上步驟可適當簡化 108 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 現(xiàn)場審核 1. 組長控制審核的全過程 2. 審核路線的展開 3. 檢查表的使用 4. 審核技術與決竅 5. 審核的抽樣 6. 審核的驗證 7. 做好檢查筆記 8. 不確定問題的處理 9. 不合格的處理 109 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核路線的展開 記錄 實施 記錄 相關文件 實施 記錄 相關活動 相關文件 實施 記錄 部門職責 相關活動 相關文件 實施 記錄 相關活動 相關文件 實施 記錄 相關文件 實施 記錄 實施 記錄