【正文】 滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客期望， － 以顧客為關(guān)注焦點可建立起對市場的快速反應(yīng)機(jī)制， － 增強(qiáng)顧客產(chǎn)滿意和改進(jìn)顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。 ISO的使命在于促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和相關(guān)活動 ， 有利于國際貿(mào)易 ，并有利于在知識 、 科學(xué) 、 技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的發(fā)展 。 (4)過程方法 。 － 持續(xù)改進(jìn)的對象是可以是質(zhì)量管理體系、過程、 產(chǎn)品等。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 32 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 62 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 72 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 79 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 場所的另一個重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機(jī)構(gòu)是否包括在審核范圍之內(nèi) 。 違反 ISO9001條文 。 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結(jié)論 126 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評審記錄 時，審核員發(fā)現(xiàn) 管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴 。 質(zhì)量管理體系審核 Audit for QMS： 為了獲得 質(zhì)量管理體系 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價 ， 以確定滿足 質(zhì)量管理體系 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 71 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 66 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如運輸或通訊或 信息系統(tǒng) )。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力； 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 24 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是 通用 的 ,旨在 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 意義 : 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過程，一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合構(gòu)成了一個系統(tǒng)。 ? 對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。提出以八項質(zhì)量管理原則的理論基礎(chǔ)，結(jié)構(gòu)采用過程方法模式，反映變革、創(chuàng)新的 21世紀(jì)主題。 15 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 四、過程方法 將 活動 和相關(guān)和 資源 作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 b) 通過體系的有效應(yīng)用 ,包括體系 持續(xù)改進(jìn) 的過程以及保證符合顧客與適 用的法律法規(guī)要求 ,旨在 增強(qiáng)顧客滿意 。 d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和 記錄 。 39 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 對某零件配套生產(chǎn)廠進(jìn)行審批時 ， 該廠質(zhì)量方針為“ 標(biāo)準(zhǔn)的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿意的服務(wù) ， 最佳的信譽 ” 。 48 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應(yīng)是 能夠勝任的 。 54 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 59 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分 與適宜的。 70 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品防護(hù) 組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 75 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實施與保持。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )。 2 某工廠與一客戶訂了一個焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車間高只有 40米 ， 車間主任很有意見 ， 說不干了 。” ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結(jié)論 130 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 101 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 確定審核的重點 公司的管理重點 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點 上次審核的信息 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 102 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點 驗證方法 抽樣數(shù) 驗證結(jié)果（記錄） 103 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 審核的實施 104 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核執(zhí)行 105 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然 后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查 ,例如查 “ 文件與資料控制 ” 自下而上的方法 是指先在許多部門調(diào)查研究 ,選擇一樣本到某一 集中管理的部門去審核 ,例如查 “ 檢驗 、 測量和試驗設(shè)備的控制 ” . 106 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 正向的方法 是指按產(chǎn)質(zhì)量量形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合 ,按質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的部門 ,再結(jié)合該部門所涉及的要素 交叉的審核方法 107 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開首次會議 由審核組長召開一次會議 ,目的是向受審部門介紹此次審核的目的和做法 ,應(yīng)組織簽到及記錄 .其內(nèi)容如下 1. 審核簽到 2. 介紹審核組成員 3. 介紹審核目的和范圍 4. 審核計劃安排的確認(rèn) 5. 介紹審核的方法和程序 6. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 7. 問題澄清 8. 確認(rèn)中間會議和未次時間 注：必要時以上步驟可適當(dāng)簡化 108 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 現(xiàn)場審核 1. 組長控制審核的全過程 2. 審核路線的展開 3. 檢查表的使用 4. 審核技術(shù)與決竅 5. 審核的抽樣 6. 審核的驗證 7. 做好檢查筆記 8. 不確定問題的處理 9. 不合格的處理 109 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核路線的展開 記錄 實施 記錄 相關(guān)文件 實施 記錄 相關(guān)活動 相關(guān)文件 實施 記錄 部門職責(zé) 相關(guān)活動 相關(guān)文件 實施 記錄 相關(guān)活動 相關(guān)文件 實施 記錄 相關(guān)文件 實施 記錄 實施 記錄