【正文】 和定義 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ,也可指 “ 服務(wù) ” . 第三節(jié) 引用標準、術(shù)語和定義 26 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以 實施和保持 ,并 持續(xù)改進 其有效性。 組織應： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的 過程 及其在組織中的應用(見 ). b) 確定這些 過程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的 準則和方法 . d) 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程 的監(jiān)視 . 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 27 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 e) 監(jiān)視、測量 （適用時） 和分析 這些過程 . f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 . 組織應按本標準的要求 管理 這些過程 .針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應確保對其實施控制 ,對此類外包過程的控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動 ,資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、 分析和改進有關(guān)的過程； 注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。 注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b)共享過程的控制程度； c)通過應用 。 28 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 b) 質(zhì)量手冊 。 c) 本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 。 d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和 記錄 。 Do Check Act Plan 29 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 注 1：本標準出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力； 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 30 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的 范圍 ，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成 文件的程序 或?qū)ζ?引用 ； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的 相互作用的表述 。 31 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予控制，記錄是一種特殊類型的文件， 應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別 f) 確保 策劃和運作質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這 些文件進行適當?shù)臉俗R。 32 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 記錄控制 應控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 33 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 金字塔結(jié)構(gòu)的 QMS文件體系 手冊 QM 程序文件 QP WI 文件 /制度 /表格 質(zhì)量記錄 FM 34 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第五節(jié) 管理職責 最高管理者應通過以下活動 ,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 35 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 )。 36 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 37 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 5． 3質(zhì)量方針 例子： 某物業(yè)公司質(zhì)量方針： 以顧客為中心 ， 法規(guī)為準繩 ； 持續(xù)改進 ， 增強顧客滿意 ； 以優(yōu)質(zhì)的服務(wù) ， 創(chuàng)造安全 、 溫馨的居住環(huán)境 。 體現(xiàn)公司宗旨 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 滿足要求的承諾 目標的框架 38 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。質(zhì)量目標應是可測量的、并與質(zhì)量方針保持一致。 39 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 對某零件配套生產(chǎn)廠進行審批時 ， 該廠質(zhì)量方針為“ 標準的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿意的服務(wù) ， 最佳的信譽 ” 。 其質(zhì)量目標為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢 ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。 你對該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否滿足 ISO9001：2022的標準有何評價 ？ 40 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 41 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 。 42 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理者代表 最高管理者應指定一名 本組織的 管理者 ,無論該成員在其他方面的職責如何 ,應具有以下方面的職責和權(quán)限。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 43 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性 進行溝通。 44 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性 。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄 (見 )。 45 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 46 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 47 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第六節(jié) 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 48 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應是 能夠勝任的 。 49 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 能力、 培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員所必要的能力 ； b) 適當時 ，提供培訓或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見 )。 50 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如運輸或通訊或 信息系統(tǒng) )。 51 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 52 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。 b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求 。 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準則 。 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式應適合于組織的動作方式。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體