【正文】 論 ( 違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié) ) ? 類型 ( 嚴(yán)重，輕微 ) 125 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。 有無設(shè)計任務(wù)書并不影響 。 101 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 確定審核的重點 公司的管理重點 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點 上次審核的信息 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 102 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點 驗證方法 抽樣數(shù) 驗證結(jié)果（記錄） 103 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 審核的實施 104 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核執(zhí)行 105 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然 后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查 ,例如查 “ 文件與資料控制 ” 自下而上的方法 是指先在許多部門調(diào)查研究 ,選擇一樣本到某一 集中管理的部門去審核 ,例如查 “ 檢驗 、 測量和試驗設(shè)備的控制 ” . 106 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 正向的方法 是指按產(chǎn)質(zhì)量量形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合 ,按質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的部門 ,再結(jié)合該部門所涉及的要素 交叉的審核方法 107 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開首次會議 由審核組長召開一次會議 ,目的是向受審部門介紹此次審核的目的和做法 ,應(yīng)組織簽到及記錄 .其內(nèi)容如下 1. 審核簽到 2. 介紹審核組成員 3. 介紹審核目的和范圍 4. 審核計劃安排的確認(rèn) 5. 介紹審核的方法和程序 6. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 7. 問題澄清 8. 確認(rèn)中間會議和未次時間 注：必要時以上步驟可適當(dāng)簡化 108 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 現(xiàn)場審核 1. 組長控制審核的全過程 2. 審核路線的展開 3. 檢查表的使用 4. 審核技術(shù)與決竅 5. 審核的抽樣 6. 審核的驗證 7. 做好檢查筆記 8. 不確定問題的處理 9. 不合格的處理 109 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核路線的展開 記錄 實施 記錄 相關(guān)文件 實施 記錄 相關(guān)活動 相關(guān)文件 實施 記錄 部門職責(zé) 相關(guān)活動 相關(guān)文件 實施 記錄 相關(guān)活動 相關(guān)文件 實施 記錄 相關(guān)文件 實施 記錄 實施 記錄 記錄 110 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核技術(shù) ? 詢問適當(dāng)?shù)膯栴} ? 驗證對問題的回答 ? 觀察實際發(fā)生的事情 111 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的抽樣 1. 隨機抽樣 2. 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） 3. 審核員親自抽樣 4. 征得被審核人員同意 5. 應(yīng)相信樣本 6. 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應(yīng)不斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 ? 場所 ： 涉及兩個概念 ,一是部門 ,二是地區(qū) ,凡是與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動相關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi) 。 83 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二部分：內(nèi)部質(zhì)量審核 84 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二部分內(nèi)容介紹 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實施 第四章 糾正和預(yù)防措施及其驗證 第五章 審核報告 第六章 審核員素質(zhì)及審核技巧 85 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 審核總論 86 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核定義 審核 Audit： 為了獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價 ，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、獨立的并形成文件的 過程 。 82 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā) 生。 80 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見 )。 78 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 8 測量，分析和改進(jìn) 74 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢 的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 能夠 識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄 (見 )。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 )。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見)。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 60 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進(jìn)行并記錄。 56 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 53 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用產(chǎn)品 的法律法規(guī)要求； d) 組織 所需考慮 的任何附加要求。 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 52 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 50 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 46 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 你對該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否滿足 ISO9001：2022的標(biāo)準(zhǔn)有何評價 ？ 40 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 體現(xiàn)公司宗旨 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 滿足要求的承諾 目標(biāo)的框架 38 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 33 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 金字塔結(jié)構(gòu)的 QM