【正文】 ” 當(dāng)審核員要求查看 QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時， QC部主管說：“我已對他們進行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。 119 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 觀察項 1 現(xiàn)未有不合格 ,但有變成不合格的趨勢 . 2 企業(yè)或組織可以做得更好 . 3 暫無證據(jù)判定不合格 . 120 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 審核組審查一家公司時，發(fā)現(xiàn)一批油漆的有效期是當(dāng)月 30日，而審核時已是當(dāng)月 27日了。 94 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 依據(jù) 審核的依據(jù)是指以何種 文件作為衡量 受審質(zhì)量體系是否有效進行的 尺度 . 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括 A. 國家有關(guān)的法律 、 法規(guī) .（ 如電氣產(chǎn)品安全類 ） B. 行業(yè)的特定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 .（ 如化學(xué)品類 ） C. 國際質(zhì)量標準 (如 ISO9001). D. 質(zhì)量手冊 （ QM） . E. 質(zhì)量程序書 (QP). F. 工作文件 (如質(zhì)量計劃 ,各三級文件 ). G. 合同 95 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 時機 和 頻度 ? 一般審核 質(zhì)量體系文件已全部編制完成 ,頒布實施而且已經(jīng)運行一段時間 (3—4周 ),各項質(zhì)量活動均已有記錄可查之時 .按 年度審核計劃 例行的常規(guī)審核 . ? 特殊情況下之審核 o 發(fā)生了 嚴重的質(zhì)量問題 或是用戶有 嚴重申訴 . o 組織的領(lǐng)導(dǎo)層 ,隸屬關(guān)系 ,內(nèi)部機構(gòu) ,產(chǎn)品 ,質(zhì)量方針和目標生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有 較大改變 . o 即將進行 第二 、 三方審核 或法律 、 法規(guī) 規(guī)定的審核 . o 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 ,而證書即將到期又 希望繼 續(xù)保持認證資格 . 96 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二章 審核策劃和準備 97 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準備 失敗的準備 ,就是準備失敗 fail to prepare is prepare to fail 98 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 ? 準備 ? 執(zhí)行 ? 報告 ? 效果跟進 準備40%執(zhí)行40%報告10%跟進10%99 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準備的 內(nèi)容 ? 系統(tǒng)審核 策劃 ? 制定審核 計劃 ? 組成 審核組 ? 確定審核的 目的和范圍 ? 編制審核 日程計劃 ? 發(fā)出審核 通知 ? 編寫 檢查表 100 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 編寫檢查表 檢查表 是內(nèi)審員進行審核時的一種自用 工具 ,主要起 備忘錄 作用 .審核員編完檢查表且請審核組長 審閱 以便檢查有無遺漏或重復(fù) ,由審核組長進行總的協(xié)調(diào) 。 e) 評審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ 見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； (見 ) d) 供方 （見 ）。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員 .（見 ） 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 76 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。 校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中， 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 65 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 (見 )。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準則 。 49 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 能力、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員所必要的能力 ； b) 適當(dāng)時 ，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見 )。 44 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性 。 其質(zhì)量目標為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢 ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 Do Check Act Plan 29 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 注 1：本標準出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的 過程 及其在組織中的應(yīng)用(見 ). b) 確定這些 過程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的 準則和方法 . d) 確保可以獲得必要的 資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程 的監(jiān)視 . 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 27 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 e) 監(jiān)視、測量 （適用時） 和分析 這些過程 . f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 . 組織應(yīng)按本標準的要求 管理 這些過程 .針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應(yīng)確保對其實施控制 ,對此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 注 1：在本標準中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , 任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。 19 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 七、基于事實的決策方法 有效決策是建立在 數(shù)據(jù)和信息分析 的基礎(chǔ)上。 意義 : － 采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求 ,所以資源的投入、管理的方式和要求、測量方式和改進活動都能互相有機地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排， － 從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期， － 清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)，通過控制活動能獲得可預(yù)測、具有一致性的改進結(jié)果。 (7)基于事實的決策方法 。 7 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 (三 ) ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 要求 ? 取代了 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系。1 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 ISO9001:2022 質(zhì)量 管理體系 培訓(xùn)教程 培訓(xùn)講師：王榮斌 手機： 13621556448 地址：昆山市長江南路利得國際大廈北樓 6F 電話： 051257911208 50208478 2 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 ISO9000族標準概論 第二章 八項質(zhì)量管理原則 第三章 GB/T19001— 2022標準的介紹 第一部分： ISO基礎(chǔ)知識介紹 3 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 ISO9000族標準概論 4 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一節(jié)： ISO標準的產(chǎn)生和發(fā)展 一 、 ISO標準的產(chǎn)生的發(fā)展 ISO（ 國 際 標 準 化 組 織 ） 是 lnternational Organization for Standardization的的英文縮寫 ， 是一世界性組織 ， 在世界各地超過 130個同盟散布在每個國家 。 ? 與 2022版標準相比， 2022版標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”， ISO9001:2022版將在新版本發(fā)布一年后開始轉(zhuǎn)換，兩年后開始完全使用新版本認證證書而撤銷舊版。 (8)與供方互利的關(guān)系 . 12 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解及意義 一、以顧客為關(guān)注焦點 組織 依存 于顧客。 16 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 四、過程方法 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進 客 戶 要 求 客 戶 滿 意 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析和改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 17 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 五、管理的系統(tǒng)方法 將 相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng) 加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 意義 : － 決策是在一個行動之前選擇最佳行動方案的過程 ,決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 ,資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、 分析和改進有關(guān)的過程； 注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。 33 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 金字塔結(jié)構(gòu)的 QMS文件體系 手冊 QM 程序文件 QP WI 文件 /制度 /表格 質(zhì)量記錄 FM 34 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第五節(jié) 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 你對該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否滿足 ISO9001：2022的標準有何評價 ？ 40 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以