【正文】 ” 當(dāng)審核員要求查看 QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)， QC部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。 119 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 觀察項(xiàng) 1 現(xiàn)未有不合格 ,但有變成不合格的趨勢(shì) . 2 企業(yè)或組織可以做得更好 . 3 暫無(wú)證據(jù)判定不合格 . 120 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 審核組審查一家公司時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批油漆的有效期是當(dāng)月 30日，而審核時(shí)已是當(dāng)月 27日了。 94 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 依據(jù) 審核的依據(jù)是指以何種 文件作為衡量 受審質(zhì)量體系是否有效進(jìn)行的 尺度 . 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括 A. 國(guó)家有關(guān)的法律 、 法規(guī) .（ 如電氣產(chǎn)品安全類 ） B. 行業(yè)的特定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) .（ 如化學(xué)品類 ） C. 國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (如 ISO9001). D. 質(zhì)量手冊(cè) （ QM） . E. 質(zhì)量程序書 (QP). F. 工作文件 (如質(zhì)量計(jì)劃 ,各三級(jí)文件 ). G. 合同 95 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的 時(shí)機(jī) 和 頻度 ? 一般審核 質(zhì)量體系文件已全部編制完成 ,頒布實(shí)施而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間 (3—4周 ),各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí) .按 年度審核計(jì)劃 例行的常規(guī)審核 . ? 特殊情況下之審核 o 發(fā)生了 嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題 或是用戶有 嚴(yán)重申訴 . o 組織的領(lǐng)導(dǎo)層 ,隸屬關(guān)系 ,內(nèi)部機(jī)構(gòu) ,產(chǎn)品 ,質(zhì)量方針和目標(biāo)生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有 較大改變 . o 即將進(jìn)行 第二 、 三方審核 或法律 、 法規(guī) 規(guī)定的審核 . o 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書 ,而證書即將到期又 希望繼 續(xù)保持認(rèn)證資格 . 96 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 97 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準(zhǔn)備 失敗的準(zhǔn)備 ,就是準(zhǔn)備失敗 fail to prepare is prepare to fail 98 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 ? 準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行 ? 報(bào)告 ? 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報(bào)告10%跟進(jìn)10%99 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準(zhǔn)備的 內(nèi)容 ? 系統(tǒng)審核 策劃 ? 制定審核 計(jì)劃 ? 組成 審核組 ? 確定審核的 目的和范圍 ? 編制審核 日程計(jì)劃 ? 發(fā)出審核 通知 ? 編寫 檢查表 100 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 編寫檢查表 檢查表 是內(nèi)審員進(jìn)行審核時(shí)的一種自用 工具 ,主要起 備忘錄 作用 .審核員編完檢查表且請(qǐng)審核組長(zhǎng) 審閱 以便檢查有無(wú)遺漏或重復(fù) ,由審核組長(zhǎng)進(jìn)行總的協(xié)調(diào) 。 e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ 見 ）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； (見 ) d) 供方 （見 ）。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員 .（見 ） 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 76 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中， 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 65 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 (見 )。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 49 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 能力、 培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員所必要的能力 ； b) 適當(dāng)時(shí) ，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 )。 44 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性 。 其質(zhì)量目標(biāo)為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場(chǎng)占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢(shì) ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 Do Check Act Plan 29 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程 及其在組織中的應(yīng)用(見 ). b) 確定這些 過(guò)程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 . d) 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程 的監(jiān)視 . 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 27 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 e) 監(jiān)視、測(cè)量 （適用時(shí)） 和分析 這些過(guò)程 . f) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) . 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 管理 這些過(guò)程 .針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 ,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 ,對(duì)此類外包過(guò)程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。 19 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 七、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在 數(shù)據(jù)和信息分析 的基礎(chǔ)上。 意義 : － 采用過(guò)程方法的好處是由于基于每個(gè)過(guò)程考慮其具體的要求 ,所以資源的投入、管理的方式和要求、測(cè)量方式和改進(jìn)活動(dòng)都能互相有機(jī)地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排， － 從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期， － 清楚過(guò)程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)，通過(guò)控制活動(dòng)能獲得可預(yù)測(cè)、具有一致性的改進(jìn)結(jié)果。 (7)基于事實(shí)的決策方法 。 7 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 (三 ) ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 要求 ? 取代了 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系。1 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 ISO9001:2022 質(zhì)量 管理體系 培訓(xùn)教程 培訓(xùn)講師：王榮斌 手機(jī)： 13621556448 地址：昆山市長(zhǎng)江南路利得國(guó)際大廈北樓 6F 電話： 051257911208 50208478 2 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三章 GB/T19001— 2022標(biāo)準(zhǔn)的介紹 第一部分： ISO基礎(chǔ)知識(shí)介紹 3 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 4 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一節(jié)： ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一 、 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展 ISO（ 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 ） 是 lnternational Organization for Standardization的的英文縮寫 ， 是一世界性組織 ， 在世界各地超過(guò) 130個(gè)同盟散布在每個(gè)國(guó)家 。 ? 與 2022版標(biāo)準(zhǔn)相比， 2022版標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”， ISO9001:2022版將在新版本發(fā)布一年后開始轉(zhuǎn)換，兩年后開始完全使用新版本認(rèn)證證書而撤銷舊版。 (8)與供方互利的關(guān)系 . 12 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解及意義 一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織 依存 于顧客。 16 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 四、過(guò)程方法 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 客 戶 要 求 客 戶 滿 意 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 17 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 五、管理的系統(tǒng)方法 將 相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng) 加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 意義 : － 決策是在一個(gè)行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過(guò)程 ,決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) ,資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程； 注 2：雖然所識(shí)別的外包過(guò)程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。 一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。 33 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 金字塔結(jié)構(gòu)的 QMS文件體系 手冊(cè) QM 程序文件 QP WI 文件 /制度 /表格 質(zhì)量記錄 FM 34 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第五節(jié) 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ,對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 你對(duì)該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否滿足 ISO9001：2022的標(biāo)準(zhǔn)有何評(píng)價(jià) ？ 40 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以