【正文】 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 應保持符合接收準則的證據(jù)。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 89 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程序的確定。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見 88 ）。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的部品實現(xiàn)或最終產品的影響。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。這些輸入應包括： 86 a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 注：在某些 情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 能力、意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e） 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 ）。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝 通。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質量目標的框架； d） 在組織內得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能 性。組織為了建立符合標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。在滿足顧客要求方面， GB/T19001 所關注的是質量管理體系的有效性。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。 0. 2 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 組成審核組 管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組 . A 選擇審核組長時應考慮下列因素 : a 資格 :即必須是組織領導任命 ,經過培訓的內部體系審核員 . b 業(yè)務范圍 :審核組長應與被審核部門無直接的責任關系 ,但對被審核部門的業(yè)務要有一定的了解 . c 工作經驗 :審核組長比審核組員要有較多的審核經驗 . d 組織能力 :審核組長應有組織管理整個審核工作的能力 . B 選擇審核組員時應考慮下列因素 : a 資格 :必須是組織任命的內審員 . b 業(yè)務范圍 :應與所審核部門無直接責任關系，即不是該部門人員 . c 對被審核部門業(yè)務專業(yè)知識有一定了解 . d 工作中的協(xié)調 :能否與審核組長及其它組員協(xié)調配合 ,團結合作 . e 為受審部門所接受 :當受審核部門不肯接受擬委派的內審員時 ,可考慮另選審核組員 . 制訂實施計劃 ,書面通知各受審部門 . 應根據(jù)審核的重要性來安排日程 ,即形成實施計劃通知各受審部門 . 收集并審閱有關文件 : a 收集與受審部門的品質活動有關的程序文件、作業(yè)指導書等文件 ,并以有關品質保證標準、品質手冊、品質計劃、合同和在關的法律、法規(guī)為依據(jù)對程序文件等進行檢查 ,看是否符合這些依據(jù) .當然如果發(fā)現(xiàn)品質手冊、品質計劃等不符合標準或法律、法規(guī)的要求也可以按相關程序加以修正 . b 在審閱程序文件時不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件 ,還要檢查與其它部門程序文件的接口是否明確 ,內容是否協(xié)調 .對整個組織各部門或幾個部門通用的文件 (如品質手冊 )和程序 (如文件控制、不合格品控制和內審等程序 )也要收集齊全在審核時使用 . c 有些部門用到一 些外來標準（如設計規(guī)范等）則也要進行檢查 . 68 d 作業(yè)指導書一般在現(xiàn)場審核時檢查 ,除非是特別重要的過程作業(yè)指導書 ,才在準備階段調閱 . e 除上述文件外 ,還應對該部門重要的品質記錄加以預先審閱（如最近幾次的外審及內審報告及糾正措施實施記錄等） . f 審核員在文件初審應做好審查記錄 ,把發(fā)現(xiàn)的問題記下來 . 編寫檢查表 檢查表是內審員進行審核時的一種自用工具 ,主要起備忘錄作用 .審核員編完檢查表且請審核組長審閱以便檢查有無遺漏或重復 ,由審核組長進行總的協(xié)調。 . ISO9001： 2020 的改變 ? 首先，你將發(fā)現(xiàn)， 2020 版的 ISO9000 標準的名稱將發(fā)生很大的變化 ? 其次，你將發(fā)現(xiàn)，實施 2020 版的 ISO9000 標準的動機的提法改變了 ? 其三，你將發(fā)現(xiàn)， 2020 版 ISO9001 標準的結構相對 1994版將有根本性的改變 ? 其四，你還將發(fā)現(xiàn)，新版標準的內容也將有很大的變化還有一個重大的變化是： 2020 版 ISO9000 族標準的構成 57 有重大改變。 以 ISO 認證作為合格標準。 ISO9000 的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀 ? 五十 年代 初美軍工質量保證標準（ QA）標準 《質量大綱要求》 ? 七十年代末美國頒布原子能發(fā)電、壓力容器 QA 標準 ? 七十年代英國、美國、法國、加拿大等國家頒布民品 QA標準 ? 八十 年代 ISO9000 族系列標準 ?它于 1987 年公布第一版 ?1994 年修改第二版 ?2020 年 12 月 15 日再次頒布修改第三版 ） ?這套標準適合于全世界的各行各業(yè)用以提高服務、產品或工程的質量檔次從而達到世界認可的水平。 非它不能參與竟標，非它不能供應材料。 . ISO9000 與企業(yè)的關系 它是一個好的工具 企業(yè)關心的四個方面： 質量 成本 效益 市場 內功 外功 . ISO9000： 2020 族的核心標準與 舊標準比較及優(yōu)缺點 ISO： 2020 核心標準 ISO 9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO 9001 質量管理體系 要求 56 ISO 9004 質量管理體系 業(yè)績和改進指 南 ISO 19011 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ?舊版缺點： 。審核中出現(xiàn)許多問題需要審核員在短時間內作出正確的分析判斷 . 獨立工作的能力 :審核員往往需要獨擋一面 ,在某一范圍內獨立完成某項任務 ,所以應擺脫依賴心理 ,獨立開展工作 . 65 應變的能力 :審核中客觀情況變 化甚多 ,所以審核員應善于應付情況的變化而采取應急或調整措施 . 善于學習的能力 :審核員需要不斷學習有關的知識 . C 道德和修養(yǎng) 正直誠實： 這是審核員必須具備的道德品質 ,總的說來就是不弄虛作假 ,不受賄等 . 客觀公正： 公正性是審核的靈魂 ,而客觀性又是公正性的基礎 ,綠切記先入為主 ,主觀臆斷 . 尊重對方 ,尊重別人： 在審核中應始終抱著尊重受審方 ,尊重一切審核中有聯(lián)系的人 ,包括自己審核組的其它同事 . 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神 ：在審核中遇變化保持鎮(zhèn)靜 ,且有毅力把工作做細做好 ,切忌馬虎草率 ,輕下結論 ,輕出文件 . 審核員 的正確工作方法 少講 多看 多問 多聽 :不要因為要幫受審方裁判、咨詢、重新闡述而耽 誤 寶貴的時間 . 選擇正確的對象提問 : 切忌不要問到與審核活動無關之人員 . 正確地提出問題 :提問時應簡明扼要 ,開門見山 ,避免重復羅嗦 . 封閉式和開放式問題相結合 . a 封閉式提問 。 “注 ”是理解和說明有關要求的指南。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 輸出 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式 產品 產品實現(xiàn) GB/T 190012020 要求 測量、分析和改進 79 0． 3 與 GB/T19004 的關系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。 0. 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與 GB/T240011996 相互 趨近，以增強兩類標準的相容性。 除非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的 能力或責任的要求 ，否則不能聲稱符合本標準。 組織應： a）識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用（見 ）； b）確定這些過程的順序和相互作用。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳細程序取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和 處置所需的控制。 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責，權限得到規(guī)定和溝通。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a） 質量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關的產品的改進； c） 資源需求。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ,應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施。適當時，應對設 計和開發(fā)的更改進行評審，驗證和確認并在實施前得到批準。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序 ； d） 記錄的要求（見 ）； e） 再確認。 注：顧客財產可包括知識產權。校準和驗證結果的記錄應予以保持（見 ） 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公 正性。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。 組織應通過下 列一種或幾種途徑，處置不合格品： a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 90 c） 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a） 顧客滿意（見 ）； b） 與產品要求的符合性（見 ）； c） 過程和產品的特性及趨勢 ,包括采取預防措施的機