【正文】 2020/9/17 192 審核技巧 （一）少講、多看、多問、多聽 ? 就題咨詢 ? 裁判 都應避免 ? 重復闡述 （二）選擇正確的對象提問 ? 問題應向負責進行該項活動的部門或個人提出 ? 不要向無關部門或人員提問，如： －問銷售部門如何進行供方評定 －向設計部門問如何決定檢驗時使用的統(tǒng)計技術 2020/9/17 193 （三）正確地提出問題 ? 明確，直接針對要了解的問題提問 ? 不要像在外交談判中那樣旁敲側擊 ? 不要提出外行的或錯誤的問題，如： －向采購部門問：“合同如何評審的？” －向檢驗部門問：“成品來不及檢驗而緊急放行時，應 如何作好標記和記錄？” 2020/9/17 194 （四）封閉式問題和開啟式問題相結合 ? 封閉式提問 －可用“是”“否”“有”“無”來回答 －可得出明確無誤的答案，但信息量較少 ? 開啟式提問 －主題式問題：主題明確，開門見山， “ 請談談軟件的有效性，你們是如何做的？” －擴展式提問：在會話基礎上逐漸進入較高層次的交流， “那么，對你來說，了解這類程序的重要性有什么 作用呢？” 2020/9/17 195 －征求意見式提問 －設想式提問，如： “電源切斷了怎么辦？” “ 計算結果不滿足這個公式， 你將如何處理？” ? 審核時： 開始：開啟式的問題 繼而：設想式的問題 結束：封閉式的問題 2020/9/17 196 （五）提問和索要相接合 提問 ： 涉及文件及實際情況 索要文件或觀察現場 注意 ：避免埋頭細讀一大堆文件，而中斷調查 （六）聯(lián)想和追溯 －從采購驗證記錄中出現的許多不合格聯(lián)想到供方的評定 有無問題；到有關部門追溯評定記錄 －從顧客抱怨產品外表受損聯(lián)想到成品檢驗，包裝，交付 過程有關問題，而追溯這些過程的情況和記錄 2020/9/17 197 （七）創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 －審核員應平等，和氣待人 －注意聽人講話，認真記筆記 －不時地用點頭、注視、附和等方式對對方談話表示 感興趣 －請對方出示文件應征得對方同意 －發(fā)現了不合格要對方領導簽字時，要耐心說明理由 －即使對方態(tài)度粗暴，也不要與之爭吵 2020/9/17 198 第 五 部 分 案例分析 2020/9/17 199 案例 1 審核員在審核采購部時發(fā)現 ,2K年 10月以后新增加的 7家供方已按有關文件的規(guī)定對供方進行了現場審核 并都已通過了評審成為合格的供方 ,但采購部不能出 示新增加的 7家供方是依據什么標準判定為合格的 不符合性的描述 : 2K年 10月以后新增加的 7家供方 ,雖已通過評審成為合 格供方 ,但采購部不能說明合格供方的標準 不符合 選擇、評價和重新評價的準則 應予以規(guī) 定 性質：一般不合格。 2020/9/17 190 ? 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神 －審核中要保持鎮(zhèn)靜，不要因激動而喪失客觀性 例： 審核員：為什么你的計時器沒有校準？ 被審核方：都這樣做的嗎？你會不會校準你的手表？ 審核員：不要離題。 質量審核的定義 2020/9/17 103 確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中的有關規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統(tǒng)的、獨立的檢查。 ? 當所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產品或交付服務，除非有顧客和相應授權人 員批準。 2020/9/17 59 設計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設計的有關要求（適用時） ? 相關的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決 2020/9/17 60 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產和服務的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產品接收準則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準 2020/9/17 61 設計和開發(fā)評審 ? 在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應包括與評審的階段有關的 所有職能方面 ? 記錄評審結果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 62 設計和開發(fā)驗證 ? 應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結果及其后的必要行動 2020/9/17 63 設計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預定條件下的要求 ? 適用時，應在產品交付或實施前對 確認進行明確、策劃并完成 ? 記錄確認的結果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 64 設計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構成部分及交付產品的影響 ? 在實施前應對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 ? 記錄更改評審的結果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責 和技術接口 ? 設計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求 ? 設計輸出沒有包含產品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關系的產品特性 ? 設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 ? 設計確認沒有在正常生產條件下進行 ? 對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的活動 設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 2020/9/17 66 采購 采購控制 ? 應控制其采購過程，確保采購的產品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產 品對產品實現和最終產品的影響 ? 應規(guī)定評價和選擇供方的準則 ? 記錄評價結果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 67 采購信息 采購文件應清楚說明訂購產品的信息，可 能包括： ? 對產品、程序、設備和人員的批準或認 可的要求 ? 質量管理體系的要求 采購產品的驗證 ? 應識別并實施采購產品的驗證活動 ? 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產品放 行方法 2020/9/17 68 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標 準，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進措施沒有實施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質量有關的要求 ? 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及 2020/9/17 69 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應通過以下方面控制生產和服務提供 ? 提供描述產品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導書 ? 提供適用的設備 ? 提供并使用適當的測量和監(jiān)控設備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產品放行、交付及交付后活動的方法 2020/9/17 70 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產品特性有關的要求 如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要 求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備 ? 缺少危機對策 2020/9/17 71 ? 當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應對這些生產 /服務過程進行確認。 2020/9/17 42 常見的問題 ? 只在質量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作 2020/9/17 43 管理評審 管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價 ? 審核結果 ? 顧客的反饋 ? 過程運作和產品符合性 ? 預防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質量體系有影響的變更 ? 改進的建議 2020/9/17 44 管理評審的輸出應包括以下有關的決策和活動： ? 質量管理體系及其過程的改進 ? 顧客有要求的產品的改進 ? 資源需求 應保持管理評審記錄 2020/9/17 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關的產品的改進 沒有涉及 2020/9/17 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/9/17 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 2020/9/17 19 1 范圍 總則 ? 質量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產品的能力。 2020/9/17 26 常見的問題 ? 沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質量管理體系的運作 2020/9/17 27 質量手冊 建立和維護一個質量手冊應包括： ? 質量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 ? 體系各級程序由何處引用。 當產品要求有改變時，應確保文件得到修正， 相關人員已獲知。 ? 這同樣適用于形成產品的零部件 2020/9/17 78 常見的問題 ? 對產品提供的防護，沒有包括產品的各個組成部分 ? 對產品提供的防護與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產品的包裝不能有效地保護產品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產品說明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/17 79 測量和監(jiān)測設備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 ? 保證設備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內的測量、測試設 備建立標準測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 ? 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好 2020/9/17 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發(fā)現儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質）當做檢定或校準的標準 ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程 2020/9/17 81 8. 測量、分析和改進 總則 應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產品的符合性 ? 確保質量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術及應用范圍 2020/9/17 82 顧客滿意度 ?應監(jiān)控顧客的相關信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和