【正文】 需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2020/9/17 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過(guò)程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2020/9/17 92 常見的問(wèn)題 ? 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒(méi)有重新檢驗(yàn) ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒(méi)有對(duì)其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒(méi)有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告 2020/9/17 93 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識(shí)別能夠作出的改進(jìn)。 2020/9/17 89 常見的問(wèn)題 ? 選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完 整、不科學(xué) ? 測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 ? 檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有參照產(chǎn)品手冊(cè)中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果 ? 測(cè)量和監(jiān)控完成后沒(méi)有保存相應(yīng)的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 ? 不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項(xiàng)的產(chǎn)生 2020/9/17 90 不合格的控制 ? 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行再次確認(rèn) ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2020/9/17 91 ? 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì) 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 ? 對(duì)符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2020/9/17 78 常見的問(wèn)題 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/17 79 測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制 ? 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測(cè)試軟件 )能與用國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對(duì)所有包括固定裝置、測(cè)試軟件在內(nèi)的測(cè)量、測(cè)試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法 ? 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 2020/9/17 80 常見的問(wèn)題 ? 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗(yàn)證書沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程 2020/9/17 81 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測(cè)量、監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)過(guò)程 ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍 2020/9/17 82 顧客滿意度 ?應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2020/9/17 83 常見的問(wèn)題 ? 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 ? 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒(méi)有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) ? 對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無(wú)投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī) 效 2020/9/17 84 內(nèi)部審核 通過(guò)內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持 內(nèi)部審核過(guò)程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2020/9/17 85 ? 對(duì)被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 ? 指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員 ? 向管理層報(bào)告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果。 2020/9/17 74 常見的問(wèn)題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 ? 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過(guò)程，中間常有斷環(huán) 2020/9/17 75 ? 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) ? 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維護(hù) ? 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 人力資源 總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌? 2020/9/17 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審 2020/9/17 37 常見的問(wèn)題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪 一個(gè)是最新的 2020/9/17 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測(cè)量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/9/17 39 常見的問(wèn)題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒(méi)有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2020/9/17 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 2020/9/17 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過(guò)程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 2020/9/17 26 常見的問(wèn)題 ? 沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái) 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過(guò)于少，描述也過(guò)于簡(jiǎn)單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 2020/9/17 27 質(zhì)量手冊(cè) 建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對(duì)裁減的詳細(xì)描述 ? 體系各級(jí)程序由何處引用。 2020/9/17 24 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過(guò)程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 2020/9/17 25 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。 ? 通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。2020/9/17 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2020 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 2020/9/17 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語(yǔ)和定義 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問(wèn)題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2020/9/17 3 第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語(yǔ)和定義 2020/9/17 4 ? 市場(chǎng)的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 1987年版 1994年版 2020年版 背景： 2020/9/17 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的 26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成 4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2020/9/17 6 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過(guò)程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評(píng)審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購(gòu)， 生產(chǎn) ) ? 測(cè)量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過(guò)程控制， 持續(xù)改進(jìn) ) 2020/9/17 7 過(guò) 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2020/9/17 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測(cè)量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A 2020/9/17 9 術(shù)語(yǔ)與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 2020/9/17 10 產(chǎn)品 /product： 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油） 2020/9/17 11 過(guò)程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 2020/9/17 12 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2020/9