【正文】 63 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 64 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) ? 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時(shí)的更新，以至于計(jì)劃失去意義 ? 設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計(jì)輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 ? 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆 2020/9/17 66 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/17 67 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法 2020/9/17 68 常見的問題 ? 對(duì)不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性 ? 對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購信息中 沒有提及 2020/9/17 69 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng) ? 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的方法 2020/9/17 70 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實(shí)際操作不一致 ? 缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對(duì)策 2020/9/17 71 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測(cè)量或監(jiān)測(cè)活動(dòng) 驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 ? 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： ? 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 2020/9/17 72 常見的問題 ? 不會(huì)識(shí)別哪些過程是特殊過程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 ? 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點(diǎn)不匹配 ? 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確 認(rèn) 2020/9/17 73 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 顧客的財(cái)產(chǎn) 2020/9/17 76 常見的問題 ? 沒有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù) 控制 ? 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客 ? 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 ? 忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn) 2020/9/17 77 產(chǎn)品的防護(hù) ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 2020/9/17 86 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗(yàn)證的部分 ? 沒有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實(shí)施 2020/9/17 87 過程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實(shí)過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測(cè)量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進(jìn)這些過程 常見的問題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)控 2020/9/17 88 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 ? 當(dāng)所有規(guī)定的活動(dòng)全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。 ? 對(duì)于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。組織應(yīng)從測(cè) 量和監(jiān)控活動(dòng)及其他相關(guān)來源收集資料。 2020/9/17 96 糾正措施 應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的糾正措施 2020/9/17 97 預(yù)防措施 應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 質(zhì)量審核的定義 2020/9/17 103 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 2020/9/17 149 審核的驗(yàn)證 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 面談所得信息應(yīng)再驗(yàn)證 ? 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責(zé)任人的信息只作線索 2020/9/17 150 客觀證據(jù) ? GB/6385ISO8402中的定義 建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。 調(diào)查報(bào)告：采購訂單被送給宏源貿(mào)易公司，它不在合 格供方名單中。 2020/9/17 189 ? 尊重對(duì)方，尊重別人 －尊重受審方的制度和習(xí)慣，不要隨便破壞 事例： 審核員和被審核方到計(jì)算機(jī)房檢查文件的使用 審核員：我應(yīng)拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 2020/9/17 190 ? 冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神 －審核中要保持鎮(zhèn)靜，不要因激動(dòng)而喪失客觀性 例： 審核員：為什么你的計(jì)時(shí)器沒有校準(zhǔn)？ 被審核方：都這樣做的嗎？你會(huì)不會(huì)校準(zhǔn)你的手表？ 審核員：不要離題。 被審核方：我認(rèn)為不需要去校準(zhǔn)。 被審核方：實(shí)際一點(diǎn)吧，校準(zhǔn)費(fèi)用比買一個(gè)新的還要貴。 2020/9/17 191 －審核中要有毅力，有信心 例： 審核員：校準(zhǔn)規(guī)程中要求在校準(zhǔn)后的千分尺上都要貼上 校準(zhǔn)標(biāo)簽，為什么這一把千分尺沒貼上校準(zhǔn)標(biāo) 簽，而是被貼在盒子上？ 被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標(biāo)簽。 2020/9/17 192 審核技巧 （一）少講、多看、多問、多聽 ? 就題咨詢 ? 裁判 都應(yīng)避免 ? 重復(fù)闡述 （二）選擇正確的對(duì)象提問 ? 問題應(yīng)向負(fù)責(zé)進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)的部門或個(gè)人提出 ? 不要向無關(guān)部門或人員提問，如： －問銷售部門如何進(jìn)行供方評(píng)定 －向設(shè)計(jì)部門問如何決定檢驗(yàn)時(shí)使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2020/9/17 193 （三）正確地提出問題 ? 明確，直接針對(duì)要了解的問題提問 ? 不要像在外交談判中那樣旁敲側(cè)擊 ? 不要提出外行的或錯(cuò)誤的問題，如： －向采購部門問：“合同如何評(píng)審的？” －向檢驗(yàn)部門問：“成品來不及檢驗(yàn)而緊急放行時(shí)，應(yīng) 如何作好標(biāo)記和記錄？” 2020/9/17 194 （四）封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合 ? 封閉式提問 －可用“是”“否”“有”“無”來回答 －可得出明確無誤的答案，但信息量較少 ? 開啟式提問 －主題式問題：主題明確，開門見山， “ 請(qǐng)談?wù)勡浖挠行?，你們是如何做的？? －擴(kuò)展式提問：在會(huì)話基礎(chǔ)上逐漸進(jìn)入較高層次的交流， “那么，對(duì)你來說，了解這類程序的重要性有什么 作用呢？” 2020/9/17 195 －征求意見式提問 －設(shè)想式提問，如： “電源切斷了怎么辦？” “ 計(jì)算結(jié)果不滿足這個(gè)公式， 你將如何處理？” ? 審核時(shí)： 開始：開啟式的問題 繼而：設(shè)想式的問題 結(jié)束：封閉式的問題 2020/9/17 196 （五）提問和索要相接合 提問 ： 涉及文件及實(shí)際情況 索要文件或觀察現(xiàn)場(chǎng) 注意 ：避免埋頭細(xì)讀一大堆文件，而中斷調(diào)查 （六）聯(lián)想和追溯 －從采購驗(yàn)證記錄中出現(xiàn)的許多不合格聯(lián)想到供方的評(píng)定 有無問題；到有關(guān)部門追溯評(píng)定記錄 －從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損聯(lián)想到成品檢驗(yàn)，包裝，交付 過程有關(guān)問題，而追溯這些過程的情況和記錄 2020/9/17 197 （七）創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛 －審核員應(yīng)平等，和氣待人 －注意聽人講話，認(rèn)真記筆記 －不時(shí)地用點(diǎn)頭、注視、附和等方式對(duì)對(duì)方談話表示 感興趣 －請(qǐng)對(duì)方出示文件應(yīng)征得對(duì)方同意 －發(fā)現(xiàn)了不合格要對(duì)方領(lǐng)導(dǎo)簽字時(shí)，要耐心說明理由 －即使對(duì)方態(tài)度粗暴，也不要與之爭(zhēng)吵 2020/9/17 198 第 五 部 分 案例分析 2020/9/17 199 案例 1 審核員在審核采購部時(shí)發(fā)現(xiàn) ,2K年 10月以后新增加的 7家供方已按有關(guān)文件的規(guī)定對(duì)供方進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審核 并都已通過了評(píng)審成為合格的供方 ,但采購部不能出 示新增加的 7家供方是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判定為合格的 不符合性的描述 : 2K年 10月以后新增加的 7家供方 ,雖已通過評(píng)審成為合 格供方 ,但采購部不能說明合格供方的標(biāo)準(zhǔn) 不符合 選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 應(yīng)予以規(guī) 定 性質(zhì)：一般不合格。 不符合性的描述 (除千分尺外 )，沒有標(biāo)明具體計(jì)量 檢定數(shù)據(jù)及說明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來檢定該計(jì)量器具的 2020/9/17 201 不符合 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置定期 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整的要求 98年 12月 18日的 1101號(hào)千分尺報(bào)告 中 10mm的計(jì)量數(shù)據(jù)為 準(zhǔn)則，不能確認(rèn)其是否合格。 2020/9/17 202 案例 3 在一家電扇公司的電機(jī)的倉庫里 ,審核員看見倉庫里 的電機(jī)都按電機(jī)的種類存放 ,但未區(qū)別不同批次的電 機(jī) .倉庫管理員告訴審核員 ,公司對(duì)電扇的主要部件電 機(jī)質(zhì)量情況是有追溯要求的 ,電機(jī)發(fā)放時(shí)員工是按機(jī) 種發(fā)貨 ,進(jìn)庫時(shí)會(huì)把數(shù)量登記在登記簿上 .一般上是按 先進(jìn)先出發(fā)貨 ,但不在登記簿上寫明批號(hào) . 不符合性的描述 : 不同批次的電機(jī)未作標(biāo)識(shí) ,發(fā)貨未登記批號(hào) ,不符合 ,應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn) 品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí) . 性質(zhì)：一般不合格 2020/9/17 203 案例 4 在一間電子工廠的資材部 ,業(yè)務(wù)員把過去 2個(gè)月從臺(tái)北 總公司來的訂單讓審核員看 ,訂單上都寫明了型號(hào)及交 貨期 .審核員問業(yè)務(wù)員 ,訂單的評(píng)審是如何進(jìn)行的 .業(yè)務(wù) 員回答說除非有特殊要求 ,一般若訂單上的交貨期在兩 星期后 ,他就簽字接受 .由于總公司已知道這要求 ,因此不 會(huì)把交貨期定短于 14天 .因此評(píng)審可以很簡(jiǎn)單 ,不