【文章內容簡介】 的包裝不能有效地保護產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/17 79 測量和監(jiān)測設備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 ? 保證設備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內的測量、測試設 備建立標準測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 ? 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好 2020/9/17 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質）當做檢定或校準的標準 ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程 2020/9/17 81 8. 測量、分析和改進 總則 應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術及應用范圍 2020/9/17 82 顧客滿意度 ?應監(jiān)控顧客的相關信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2020/9/17 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術 ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結果不能展現(xiàn)質量管理體系的運行績 效 2020/9/17 84 內部審核 通過內部審核，組織應確定： ? 建立的質量體系是否符合標準的要求 ? 質量體系是否已經(jīng)有效實施和保持 內部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域 和內容的狀況和重要程度以及以前審核的 結果 ? 2020/9/17 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結果 內部審核應包括： 管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結果。 2020/9/17 86 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動有關系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內部質量審核 ? 內部質量審核中沒有追蹤驗證的部分 ? 沒有對所有部門進行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內審員不清楚整個審核的程序，內部質量審 核由咨詢顧問實施 2020/9/17 87 過程的測量和監(jiān)測 ? 采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實過程持續(xù)滿足預期目的的能力 ? 測量結果應被用于保持和 /或改進這些過程 常見的問題 ? 哪些可以反映質量管理體系持續(xù)滿足預期能力 的有關過程沒有被識別、測量和監(jiān)控 2020/9/17 88 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ? 應在適當?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 ? 對符合接受標準的證據(jù)予以記錄，記錄應標 明負責產(chǎn)品放行的授權。 ? 當所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務，除非有顧客和相應授權人 員批準。 2020/9/17 89 常見的問題 ? 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學 ? 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標準 ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權者不能從有關記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合 格項的產(chǎn)生 2020/9/17 90 不合格的控制 ? 應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認 ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權批準的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2020/9/17 91 ? 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當措施。 ? 對于不合格的性質、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應記錄。 2020/9/17 92 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用 戶、法定機構或其它機構報告 2020/9/17 93 資料分析 應收集和分析相應的資料以確定質量體系的 有效性并識別能夠作出的改進。組織應從測 量和監(jiān)控活動及其他相關來源收集資料。 應對有關數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2020/9/17 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途 ? 不能對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論 ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域 2020/9/17 95 改進 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應通過運用質量方針、目標、質量審 核結果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 2020/9/17 96 糾正措施 應建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結果 ? 評審已采取的糾正措施 2020/9/17 97 預防措施 應建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預防不合格的發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結果 ? 評審已采取的預防措施 2020/9/17 98 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清 ? 誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預防措施 ? 糾正措施與預防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧? ? 沒有對措施的實施進行追蹤驗證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2020/9/17 99 第 三 部 分 內 部 質 量 審 核 2020/9/17 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準備 第三章 審核的實施 第四章 審核報告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2020/9/17 101 ? 質量審核的定義和范疇 ? 質量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點 ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時機和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2020/9/17 102 ? 定義 確定質量活動是否符合計劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實施并適用于達到預期目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 質量審核的定義 2020/9/17 103 確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中的有關規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統(tǒng)的、獨立的檢查。 質量體系審核 2020/9/17 104 質量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內部審核 甲方審核 第一方審核 2020/9/17 105 ? 質量保證標準的要求 ? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進其質量體系 ? 增加雙方對質量要求的相互了解 ? 建立供應鏈式調節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2020/9/17 106 ? 確定質量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質量體系實現(xiàn)規(guī)定質量目標的有效性 ? 確定受審核方的質量體系是否能被認證 /注冊 ? 為受審核方提供改進其質量體系的機會 ? 減少許多重復的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力 第三方審核 2020/9/17 107 內部質量審核的目的 ? 依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的 質量體系 ? 驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 ? 在第二、三方審核前糾正不足 2020/9/17 108 審核的特點： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨立性 ? 審核是一個抽樣的過程 2020/9/17 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進行 ? 審核只能由具備資格的人員進行 ? 審核必須按正式程序進行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結果必須有正式報告和記錄 審核的正規(guī)性 2020/9/17 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對所選擇的質量體系標準所有適用要求的審核 ? 是對公司組織機構圖中所有相關部門的審核 ? 審核過程是系統(tǒng)的過程 2020/9/17 111 審核的獨立性 ? 審核員必須與被審核的工作無直接責任 2020/9/17 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標準有關 ? 場所 — 部門 — 地區(qū) ? 活動 — 與產(chǎn)品質量有關的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2020/9/17 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質量文件 ? ISO9001標準 ? 法律、法規(guī) 2020/9/17 114 審核的時機 ? 常規(guī)審核 — 按預先編制的年度 審核計劃進行 — 往往開始于質量體系建立并運行一段時間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴 — 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產(chǎn)品、 質量方針和目標等有較大變化 — 即將進行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 2020/9/17 115 審核的基本程序 ? 審核準備 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 審核跟蹤和驗證 2020/9/17 116 第二章 審核策劃和準備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃 ? 審核準備 — 審核實施計劃 — 檢查表 2020/9/17 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作 ? 內部質量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內部質量體系審核員隊伍 ? 管理者代表親自參與內部質量審核工作 2020/9/17 118 年度內部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進度安排 ? 分散式審核的進度安排 2020/9/17 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時間，完成對所有相關部門的審核 ? 分部門在不同時間進行審核 2020/9/17 120 集中式審核進度的安排 ? 在程序文件中明確大致時間 ? 具體時間用通知或審核實施計劃形式通知相 關部門 ? 可不必編