【正文】 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測(cè)量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A 2020/9/17 9 術(shù)語(yǔ)與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 2020/9/17 10 產(chǎn)品 /product： 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油） 2020/9/17 11 過(guò)程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 2020/9/17 12 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2020/9/17 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 2020/9/17 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/17 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/17 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 2020/9/17 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見(jiàn)。 2020/9/17 24 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過(guò)程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 2020/9/17 25 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。 2020/9/17 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審 2020/9/17 37 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪 一個(gè)是最新的 2020/9/17 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測(cè)量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/9/17 39 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒(méi)有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2020/9/17 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 2020/9/17 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過(guò)程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。 2020/9/17 74 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 ? 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過(guò)程，中間常有斷環(huán) 2020/9/17 75 ? 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) ? 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維護(hù) ? 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 ? 對(duì)符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 2020/9/17 92 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒(méi)有重新檢驗(yàn) ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒(méi)有對(duì)其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒(méi)有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告 2020/9/17 93 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識(shí)別能夠作出的改進(jìn)。根據(jù)潛在問(wèn)題的影響采取預(yù)防措施 ? 識(shí)別潛在的不合格及其原因 ? 評(píng)估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的預(yù)防措施 2020/9/17 98 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過(guò)程認(rèn)識(shí)不清 ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問(wèn)題 ? 沒(méi)有查清問(wèn)題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒(méi)有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2020/9/17 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2020/9/17 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 審核報(bào)告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2020/9/17 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點(diǎn) ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時(shí)機(jī)和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2020/9/17 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 2020/9/17 151 客觀證據(jù) ? 實(shí)際（客觀）存在 ? 不受情緒或偏見(jiàn)左右的 ? 可以闡述的 ? 可以形成文件（書面表達(dá)）的 ? 可以是定量的 ? 可以是定性的 ? 與質(zhì)量有關(guān)的 ? 可驗(yàn)證的 2020/9/17 152 審核筆記 ? 便于下一部門調(diào)查 ? 同事之間參閱 ? 需要時(shí)查閱（如編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)） 2020/9/17 153 審核筆記的內(nèi)容 ? 審核不合格的證據(jù) 文件名稱、編號(hào)、版次 產(chǎn)品 /服務(wù)名稱、標(biāo)識(shí) 區(qū)域 /工位 設(shè)備名稱 /所在區(qū)域 記錄名稱 /標(biāo)識(shí) /時(shí)間 不合格事實(shí) ? 審核線索 2020/9/17 154 不確定問(wèn)題的處理 ? 立即跟蹤 ? 記下來(lái)，稍后跟蹤 ? 忽略，不考慮 2020/9/17 155 不合格的處理 ? 記錄不合格事實(shí) ? 注意相關(guān)事項(xiàng) ? 同被審核方責(zé)任人確認(rèn) 2020/9/17 156 不合格報(bào)告 ? 不合格的確定 不合格的定義 不合格的確定 不合格的判斷 ? 不合格的描述 ? 不合格報(bào)告 2020/9/17 157 不合格的確定 什么是不合格？ 沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求 A）合同要求 B） ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求 2020/9/17 158 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： ? 嚴(yán)重不合格 ? 輕微不合格 2020/9/17 159 嚴(yán)重不合格 ? 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或指定 的要求不符 ? 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格 （可能由多個(gè)輕微不合格說(shuō)明） ? 可造成嚴(yán)重后果的不合格 2020/9/17 160 輕微不合格 ? 孤立的人為錯(cuò)誤 ? 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重 ? 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響 2020/9/17 161 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 2020/9/17 162 不合格的描述 ? 事實(shí)的準(zhǔn)確觀察 （判斷） ? 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點(diǎn)） ? 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)） ? 為什么不合格 （原因） ? 誰(shuí)在場(chǎng) （職位） ? 采用專業(yè)術(shù)語(yǔ) （正規(guī)） ? 要便于查找 （追溯） 2020/9/17 163 不合格描述 ? 注意事項(xiàng) 描述文件的標(biāo)識(shí) /名稱 描述記錄的標(biāo)識(shí) /名稱 描述相關(guān)職位 /工位 描述設(shè)備的編號(hào) /名稱 描述相關(guān)的區(qū)域 描述不符合的原因 描述不符合標(biāo)準(zhǔn)條款和文件 2020/9/17 164 不合格報(bào)告 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核觀察結(jié)果的陳述 ? 經(jīng)受審核部門確認(rèn) ? 審核報(bào)告的組成部分 ? 提交受審核部門的正式文件 2020/9/17 165 不合格報(bào)告的內(nèi)容 （審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容） ? 受審核部門 ? 審核員 ? 不合格報(bào)告編號(hào) ? 審核日期 ? 不合格描述 ? 不合格類型 ? 糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果 2020/9/17 166 不合格報(bào)告的內(nèi)容 （責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容） ? 對(duì)不合格事實(shí)的確認(rèn) ? 不合格項(xiàng)的原因分析 ? 計(jì)劃 /已采取的糾正措施 2020/9/17 167 不合格報(bào)告的內(nèi)容 ? 對(duì)內(nèi)審員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是： 準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實(shí) 確定不合格問(wèn)題的性質(zhì) 判定違反的標(biāo)準(zhǔn)條款 區(qū)分不合格的類型 2020/9/17 168 審核組會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或?qū)徍诉^(guò)程中 定期（每天結(jié)束時(shí)）召開 ? 同審核組成員參加 ? 討論審核結(jié)果 ? 溝通審核信息、線索 ? 協(xié)調(diào)審核方向 ? 審核組長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備 2020/9/17 169 審核結(jié)果的匯總分析 ? 在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì) 審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1）從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類 型） 2）從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次