【正文】 知識 (1H) 20xx/5/30 條文理解 (3H) REPUTE 2020/7/6 3 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn) 組成 一、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和應(yīng)用： ? ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 TC176編制的關(guān)于質(zhì)量體系的系列標(biāo)準(zhǔn) ? 1987年 — 20xx年全球 40多萬家企業(yè)通過 ISO9000認(rèn)證 ? 100多個國家和地區(qū)采用了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在取得實效的同時 ， 也存在不少問題 。 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 不斷重復(fù)的提高滿足要求 （ ） 能力的活動 。 REPUTE 2020/7/6 16 20xx版系列主要術(shù)語介紹 四 、 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 （ 5） ?過程 ? 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動 注 1：一個過程的輸出通常是其他過程的輸入 注 2：為了增值 ， 一個組織 （ ） 中的過程通常被策劃并在受控條 件下完成 。 由此 ， 術(shù)語 “ 缺陷 ”應(yīng) 非常謹(jǐn)慎地使用 。 七 、 有關(guān)文件化的術(shù)語 （ 6） 八 、 有關(guān)檢查的術(shù)語 （ 7） 九 、 有關(guān)審核的術(shù)語 （ 12） 十 、 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 （ 6） REPUTE 2020/7/6 21 質(zhì)量管理八項原則精解 一、前言 在 ISO9000： 20xx標(biāo)準(zhǔn)的引言中 ， 列入了當(dāng)代著名的八項質(zhì)量管理原則 ， 是 ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上 ，所表達(dá)的質(zhì)量管理最基本 、 最通用的一般性規(guī)律 ， 成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ) 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要 求的產(chǎn)品 REPUTE 2020/7/6 26 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 GB/T1900020xx質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 (idt ISO 9000:20xx)。 REPUTE 2020/7/6 29 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 管 理 職 責(zé)產(chǎn) 品 實 現(xiàn)測 量，分析與 改 進(jìn)輸 入 輸 出 過 程資 源 管 理持 續(xù) 改 進(jìn)顧客滿意 產(chǎn) 品以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量管理體系模式顧客要求REPUTE 2020/7/6 30 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 4質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度 。記錄是一種特殊類型的文 件，應(yīng)依據(jù) 。應(yīng)編制形成 文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存 期限和處置所需的控制。 REPUTE 2020/7/6 39 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì) 量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 （ a））。 REPUTE 2020/7/6 40 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 REPUTE 2020/7/6 43 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 。 適 用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。 REPUTE 2020/7/6 48 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求 。 REPUTE 2020/7/6 50 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計和開發(fā) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 REPUTE 2020/7/6 51 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） ， 這些輸 入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 REPUTE 2020/7/6 54 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品 滿足規(guī)定的采購要求 。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見） 。 REPUTE 2020/7/6 61 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有 效性進(jìn)行評價和記錄 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時再確認(rèn) 。 監(jiān)視和測量 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果 的報告 （ 見 ） 。未能達(dá)到所策劃的 結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消防已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； REPUTE 2020/7/6 68 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 不合格品控制 c） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 REPUTE 2020/7/6 69 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 資料分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性 和有效性 。 REPUTE 2020/7