【文章內(nèi)容簡介】 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 – 設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段； b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 – 對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 – 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的的進展，在適當(dāng)時予以更新。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 – 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的適用信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 – 對這些輸入的適宜性應(yīng)進行評審，要求應(yīng)是完整的、不含糊的，并且不能與其他要求相矛盾的。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 – 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 – 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?）； c）包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 – 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別問題并提出必要的措施 。 – 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。 ? – 設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)按計劃的安排予以實施 ， 以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 驗證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ）。 ? – 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計劃的安排予以實施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 不管什么情形 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 。 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ） ? – 設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)予以識別和記錄 ， 適當(dāng)時， 應(yīng)對這些更改進行評審 、 驗證和確認(rèn) ， 并在實施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn) 。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 – 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持（ 見 ） 。 ? ? 采購過程 – 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。 – 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 選擇 、 評價和再評價的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立 。 評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ） 。 ? 采購信息 – 采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息 ， 適當(dāng)時包括： a） 對產(chǎn)品 、 程序 、 過程和裝備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 – 組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 – 組織應(yīng)建立和實施檢驗或其他必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 – 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 – 組織應(yīng)在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ， 適當(dāng)時包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) – 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 – 確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 – 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排 ， 適用時這些安排應(yīng)包括： a） 規(guī)定評價和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 ? 標(biāo)識和可追溯性 – 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品 。 – 組織應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求 ， 對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標(biāo)識 。 – 在有可追溯性要求時 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 – 注：在某些行業(yè) ， 可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性 。 ? 顧客財產(chǎn) – 組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識 、 驗證 、 保護和維護 。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄 ， 并向顧客報告 。 – 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 ? 產(chǎn)品防護 – 在 內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 – 這也應(yīng)適用于 產(chǎn)品的組成部分 。 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制 – 組織應(yīng)確定需實施的測量與監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 – 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保測量與監(jiān)控得到執(zhí)行 ， 并與測量與監(jiān)控測量要求相一致 。 – 當(dāng)需要保持正確結(jié)果時 ， 測量裝置應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時 ，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 需要時 ， 得到調(diào)整或再次調(diào)整； c） 得到標(biāo)識 ， 以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測量不準(zhǔn)確的調(diào)整； e） 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)評價并記錄以往測量結(jié)果的有效性 ， 并對測量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果應(yīng)予以保持 。 – 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件 ， 在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿足要求 ， 適當(dāng)時予以再確認(rèn) 。 – 注 :作為指南 ， 見 ISO100121和 ISO100122。 8. 測量、分析和改進 ? 總則 – 組織應(yīng)策劃和實施監(jiān)控、測量、分析持續(xù)改進過程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 – 這應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 ? 測量和監(jiān)控 ? 顧客滿意 – 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)監(jiān)控 顧客滿意和不滿意的信息 ， 獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定 。 8. 測量 、 分析和改進 ? 內(nèi)部審核 – 組織應(yīng)定期進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合計劃的安排 （ ） 、 組織所建立的質(zhì)量管 理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； b） 得到有效地實施和保持 。 – 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對審核方案進行策劃 。應(yīng)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核執(zhí)行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 ， 審核員不能審核自己的工作 。 8. 測量 、 分析和改進 – 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定策劃審核、實施審核、記錄并報告審核結(jié)果的職責(zé)和要求見 ()。 – 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤措施應(yīng)包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 – 注：作為指南，參見 ISO 100111， ISO 100112 ， ISO 100113 。 8. 測量、分析和改進 ? 過程的測量和監(jiān)控 – 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控，并在適當(dāng)時進行測量。這些方法應(yīng)能證明過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時，必須采取糾正和糾正措施，需要時應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。 ? 產(chǎn)品的測量的監(jiān)控 – 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實施（ ）。 – 符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見 ）。 – 除非由相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)、適當(dāng)時顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 8. 測量、分析和改進 ? 不合格控制 – 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這種控制和對不合格品評審和處置的職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定。 – 組織對不合格品處置可采用以下一種或幾種方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)對讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)相關(guān)授權(quán)，需 要時由顧客授權(quán)； c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應(yīng)用。 8. 測量、分析和改進 ? 不合格品的控制 – 不符合的原因和后續(xù)所采取的措施包括獲得的讓步應(yīng)予以記錄（見 ）。 – 產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應(yīng)進行再次驗證以證明其符合要求。 – 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 8. 測量、分析和改進 ? 數(shù)據(jù)分析 – 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 – 組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意； b）產(chǎn)品要求的符合性； c）過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢包括采取預(yù)防措施的機會； d）供方。 8. 測量、分析和改進 ? 改進 ? – 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。 8. 測量、分析和改進 ? 糾正措施 – 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再發(fā)生 。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a）評審不合格（包括顧客投訴）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格 不再發(fā)生 的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果； f）評審所采取的糾正措施。 、分析和改進 ? – 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除 潛在 不合格的原因 ， 防止不合格發(fā)生 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 – 預(yù)防措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a） 確定 潛在 不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生措施的需求； c） 確定并確保實施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果； e）評審所采取的預(yù)防措施。 第四章 內(nèi)部質(zhì)量審核實施要求 主要內(nèi)容 ? Section I： 質(zhì)量 管理 體系審核概論 ? Section II： 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核步驟 ? Section III： 質(zhì)量 管理 體系的內(nèi)部審核員 SECTION I 質(zhì)量管理體系審核概論 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 質(zhì)量管理體系審核分類 質(zhì)量管理體系審核作用 質(zhì)量管理體系審核范圍 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核 ： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 – 審核的任務(wù)：要獲得審核證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價； – 審核的目的：確定審核準(zhǔn)則得到滿足的程度； – 審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化。 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核準(zhǔn)則 ： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據(jù)。 審核準(zhǔn)則 標(biāo)準(zhǔn) QMS文件 法律法規(guī) 質(zhì) 量 方 針 質(zhì) 量 手 冊 程 序 文 件 作 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 銷 售 合 同 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核證據(jù) ： 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 – 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審 核 證 據(jù) 查閱文件、記錄 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象 審核員或他人測量的結(jié)果 受審核者的談話 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 質(zhì)量管理體系審核 ： 依據(jù)質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的 符合性 、 有效性 進行客觀評價的 系統(tǒng)的 、 獨立的 并 形成文件 的過程。 ? 審核員 ： 有能力實施審核的人員。 質(zhì)量體系審核的分類 供 方 顧 客