【文章內(nèi)容簡介】 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 – 設計和開發(fā)的策劃應確定： a）設計和開發(fā)過程的階段； b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。 – 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。 – 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的的進展，在適當時予以更新。 ? 設計和開發(fā)輸入 – 與產(chǎn)品要求有關的輸入應予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的適用信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 – 對這些輸入的適宜性應進行評審，要求應是完整的、不含糊的，并且不能與其他要求相矛盾的。 ? 設計和開發(fā)輸出 – 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應予以批準。 – 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ?）； c）包含或引用產(chǎn)品驗收準則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性。 ? 設計和開發(fā)評審 – 在適當?shù)碾A段，應按計劃的安排對設計和開發(fā)應進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別問題并提出必要的措施 。 – 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應予以記錄（見 ）。 ? – 設計和開發(fā)驗證應按計劃的安排予以實施 ， 以確保輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 驗證的結(jié)果及任何必要的措施應予以記錄 （ 見 ）。 ? – 設計和開發(fā)確認應按計劃的安排予以實施 ， 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預期使用的要求 。 不管什么情形 ， 確認應在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 。 確認的結(jié)果及任何必要的措施應予以記錄 （ 見 ） ? – 設計和開發(fā)的更改應予以識別和記錄 ， 適當時， 應對這些更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到適當?shù)呐鷾?。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 – 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施應予以保持（ 見 ） 。 ? ? 采購過程 – 組織應確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。 – 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 選擇 、 評價和再評價的準則應予以建立 。 評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施應予以記錄 （ 見 ） 。 ? 采購信息 – 采購文件應包括表述擬采購產(chǎn)品的信息 ， 適當時包括： a） 對產(chǎn)品 、 程序 、 過程和裝備的批準要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 – 組織應確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 – 組織應建立和實施檢驗或其他必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 – 當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 ? 生產(chǎn)和服務的提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 – 組織應在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務的提供 ， 適當時包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c） 使用適當?shù)脑O備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務提供過程確認 – 當生產(chǎn)和服務運作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 – 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 – 組織應規(guī)定確認的安排 ， 適用時這些安排應包括： a） 規(guī)定評價和認可過程的準則； b） 設備能力和人員資格的認可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認 。 ? 標識和可追溯性 – 適當時 ， 組織應在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品 。 – 組織應針對測量和監(jiān)控要求 ， 對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識 。 – 在有可追溯性要求時 ， 組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 – 注：在某些行業(yè) ， 可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性 。 ? 顧客財產(chǎn) – 組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識 、 驗證 、 保護和維護 。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄 ， 并向顧客報告 。 – 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 ? 產(chǎn)品防護 – 在 內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 – 這也應適用于 產(chǎn)品的組成部分 。 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制 – 組織應確定需實施的測量與監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 – 組織應建立過程 ， 以確保測量與監(jiān)控得到執(zhí)行 ， 并與測量與監(jiān)控測量要求相一致 。 – 當需要保持正確結(jié)果時 ， 測量裝置應： a） 對照能溯源到國際或國家基準的裝置 ， 定期或在使用前進行校準和調(diào)整 。 當不存在上述基準時 ，應記錄校準的依據(jù)； b) 需要時 ， 得到調(diào)整或再次調(diào)整； c） 得到標識 ， 以確保校準狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測量不準確的調(diào)整； e） 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應評價并記錄以往測量結(jié)果的有效性 ， 并對測量設備和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 校準和驗證的結(jié)果應予以保持 。 – 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件 ， 在初次使用前應確認其是否有能力滿足要求 ， 適當時予以再確認 。 – 注 :作為指南 ， 見 ISO100121和 ISO100122。 8. 測量、分析和改進 ? 總則 – 組織應策劃和實施監(jiān)控、測量、分析持續(xù)改進過程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 – 這應包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 ? 測量和監(jiān)控 ? 顧客滿意 – 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應監(jiān)控 顧客滿意和不滿意的信息 ， 獲取和利用這種信息的方法應予以確定 。 8. 測量 、 分析和改進 ? 內(nèi)部審核 – 組織應定期進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合計劃的安排 （ ） 、 組織所建立的質(zhì)量管 理要求和本標準要求； b） 得到有效地實施和保持 。 – 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。應規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核執(zhí)行應確保審核過程的客觀性和公正性 ， 審核員不能審核自己的工作 。 8. 測量 、 分析和改進 – 形成文件的程序 應規(guī)定策劃審核、實施審核、記錄并報告審核結(jié)果的職責和要求見 ()。 – 負責受審核區(qū)域的管理者應對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤措施應包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 – 注：作為指南，參見 ISO 100111， ISO 100112 ， ISO 100113 。 8. 測量、分析和改進 ? 過程的測量和監(jiān)控 – 組織應采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控，并在適當時進行測量。這些方法應能證明過程達到所策劃結(jié)果的能力。當發(fā)現(xiàn)過程不符合時，必須采取糾正和糾正措施，需要時應確認產(chǎn)品的符合性。 ? 產(chǎn)品的測量的監(jiān)控 – 組織應對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施（ ）。 – 符合驗收準則的證據(jù)應形成文件。記錄應表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者（見 ）。 – 除非由相關授權(quán)的批準、適當時顧客批準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務。 8. 測量、分析和改進 ? 不合格控制 – 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這種控制和對不合格品評審和處置的職責和權(quán)限 應在形成文件的程序 中作出規(guī)定。 – 組織對不合格品處置可采用以下一種或幾種方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)對讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)相關授權(quán)，需 要時由顧客授權(quán)； c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應用。 8. 測量、分析和改進 ? 不合格品的控制 – 不符合的原因和后續(xù)所采取的措施包括獲得的讓步應予以記錄（見 ）。 – 產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應進行再次驗證以證明其符合要求。 – 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程度相適應的措施。 8. 測量、分析和改進 ? 數(shù)據(jù)分析 – 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 – 組織應分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關以下方面的信息： a）顧客滿意； b）產(chǎn)品要求的符合性； c）過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢包括采取預防措施的機會； d）供方。 8. 測量、分析和改進 ? 改進 ? – 組織應通過使用質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。 8. 測量、分析和改進 ? 糾正措施 – 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再發(fā)生 。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應規(guī)定以下方面要求： a）評審不合格（包括顧客投訴）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格 不再發(fā)生 的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果； f）評審所采取的糾正措施。 、分析和改進 ? – 組織應采取措施 ， 以消除 潛在 不合格的原因 ， 防止不合格發(fā)生 。 所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 – 預防措施的 形成文件的程序 應規(guī)定以下方面要求： a） 確定 潛在 不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生措施的需求； c） 確定并確保實施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果； e）評審所采取的預防措施。 第四章 內(nèi)部質(zhì)量審核實施要求 主要內(nèi)容 ? Section I： 質(zhì)量 管理 體系審核概論 ? Section II： 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核步驟 ? Section III： 質(zhì)量 管理 體系的內(nèi)部審核員 SECTION I 質(zhì)量管理體系審核概論 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 質(zhì)量管理體系審核分類 質(zhì)量管理體系審核作用 質(zhì)量管理體系審核范圍 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核 ： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 – 審核的任務：要獲得審核證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價； – 審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度； – 審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化。 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核準則 ： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據(jù)。 審核準則 標準 QMS文件 法律法規(guī) 質(zhì) 量 方 針 質(zhì) 量 手 冊 程 序 文 件 作 業(yè) 標 準 銷 售 合 同 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核證據(jù) ： 與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 – 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審 核 證 據(jù) 查閱文件、記錄 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象 審核員或他人測量的結(jié)果 受審核者的談話 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 質(zhì)量管理體系審核 ： 依據(jù)質(zhì)量管理體系審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的 符合性 、 有效性 進行客觀評價的 系統(tǒng)的 、 獨立的 并 形成文件 的過程。 ? 審核員 ： 有能力實施審核的人員。 質(zhì)量體系審核的分類 供 方 顧 客