【正文】 有從 1023個(gè)不等，人均 13個(gè)。 ? 參加人員： – 與首次會(huì)議一致。 審核依據(jù)： :2022； 、相關(guān)法律法規(guī)； ； 。下一步應(yīng)加強(qiáng)這兩個(gè)部門的工作力量，減少不合格的產(chǎn)生。 ? 如果受審核方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管理難度較大。 審核報(bào)告 —— 范例 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 編號(hào)： 受控狀態(tài)： 發(fā)放編號(hào)： 擬制人： xxx 日期： 2022年 4月 20日 批準(zhǔn)人： xxx 日期： 2022年 4月 20日 XXXX有限公司 審核報(bào)告 —— 范例 審核報(bào)告 審核日期： 2022年 4月 15日 ~2022年 4月 16日 受審核部門： … … 內(nèi)審組成員： 組 長(zhǎng)： XXX 日期： 審核員： XXX 日期： … … 審核員： XXX 日期： 頁(yè)碼： 1/5 審核報(bào)告 —— 范例 審核目的： 本公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件已頒布 3個(gè)月，為檢驗(yàn)公司的質(zhì)量管理體系是否運(yùn)行正常，是否已具備申請(qǐng) ISO9001:2022認(rèn)證的條件，特安排本次內(nèi)部質(zhì)量審核，以期達(dá)到促進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的有效執(zhí)行，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系的目的，并決定是否正式申請(qǐng)認(rèn)證。 末次會(huì)議 ? 目的： – 向受審核部門介紹審核總體情況； – 提出后續(xù)的工作要求； – 結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。 不合格報(bào)告 —— 范例 受審核部門 問題發(fā)生地點(diǎn) 審核依據(jù) 不合格項(xiàng)描述： 審核員 /日期： 責(zé)任部門 /日期 ： 不符合： 不合格類型：□ 嚴(yán)重不合格 □ 一般不合格 原因分析： 責(zé)任部門 /日期： 糾正和糾正措施計(jì)劃： 審核員 /日期： 責(zé)任部門 /日期： 糾正措施驗(yàn)證結(jié)果： 審核員 /日期： 不合格報(bào)告使用流程 不合格事實(shí)描述 不合格事實(shí)確認(rèn) 原因分析 制定糾正措施 認(rèn)可糾正措施 糾正措施執(zhí)行 糾正措施驗(yàn)證 審核員 責(zé)任部門 責(zé)任部門 責(zé)任部門 審核員 責(zé)任部門 審核員 不合格事實(shí)描述要點(diǎn) 不 合 格 事 實(shí) 描 述 要 點(diǎn) 準(zhǔn)確地描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用職務(wù)或職稱）、何種情況。 首次會(huì)議 —— 參加人員 ? 審核組全體人員； ? 高層管理者（必要時(shí)）； ? 受審核部門代表及主要工作人員； ? 管理者代表； ? 陪同人員。 ? 通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準(zhǔn)備。 擬制 /日期： xxx/4月 10日 批準(zhǔn) /日期： xxx/4月 10日 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃 —— 范例 7180。 確定審核組長(zhǎng)考慮因素 ? 資格： 必須經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員； ? 業(yè)務(wù)范圍 ： 應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，但對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解。 ? 考慮審核活動(dòng)和區(qū)域狀況及重要程度。 – 要求 ： 應(yīng)包含 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，剪裁應(yīng)予以說明。 – 審核的任務(wù)：要獲得審核證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)； – 審核的目的：確定審核準(zhǔn)則得到滿足的程度； – 審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)的、獨(dú)立的、文件化。 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 改進(jìn) ? – 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。這種控制和對(duì)不合格品評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定。這些方法應(yīng)能證明過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。 – 基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 需要時(shí) ， 得到調(diào)整或再次調(diào)整； c） 得到標(biāo)識(shí) ， 以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測(cè)量不準(zhǔn)確的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性 ， 并對(duì)測(cè)量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 組織應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù) 。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 選擇 、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立 。 ? – 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 – 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評(píng)審。 – 注 1：表述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 ? ? 總則 – 承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的， 對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷方面考慮 。 – 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? – 最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的需求和期望得到確定 、 轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 (見 )。 4 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量手冊(cè) – 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合 理性（見 ）； b）形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的 表述。 ? 當(dāng)選擇 與產(chǎn)品符合性有影響的外包過程時(shí) ，組織應(yīng)確保控制這些過程。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 質(zhì)量管理體系－要求 ? 1 范圍 – 總則 – 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防 不合格的過程而達(dá)到滿意。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。組織必須對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客要求是否已滿足。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。 – 本標(biāo)準(zhǔn)已得到發(fā)展， 質(zhì)量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中 。 前 言 ? 由于 ISO 9001已作了技術(shù)性修訂， ISO 9001第三版取代第二版（ ISO 9001： 1994）。 ? 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量 管理 體系是一個(gè)工具 ? 質(zhì)量管理體系是所有 質(zhì)量 管理的 基礎(chǔ)。 ISO19011： 2022 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核 指南 合并 ISO100111/2/3，取代 ISO14010/1 /2標(biāo)準(zhǔn)用于所有運(yùn)行質(zhì)量和環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)外審核的管理工作。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的來源 美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) (MIL9858) 北大西洋公約組織 (AQAP) 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (BS5750) 歐共體 EN 29000 EN 29004 EN 29001 EN 29002 EN 29003 ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1987) ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1994) ISO 9000質(zhì)量管理體系要求 (2022) ISO 9004 ISO 19011 ISO 9000 ISO 9001 ISO9000由 ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ISO/TC176 所制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的系列標(biāo)準(zhǔn) 。 營(yíng)造良好環(huán)境 。 ? 要善用工具，不然 體系 就是沒有用的。 ? 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的關(guān)系。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有 “ 質(zhì)量保證 ”一詞。 本標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件 。 – 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。 0 引言 ? PDCA模式描述如下： – P計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和方針； – D做：實(shí)施和運(yùn)作這些過程； – C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測(cè)量過程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果； – A行動(dòng)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。 0 引言 ? 與其他管理體系的相容性 – 本標(biāo)準(zhǔn)期望與國(guó)際承認(rèn)的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。 – 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： – 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代以前使用的術(shù)語“ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語 。 4 質(zhì)量管理體系 ? – – 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 文件陳述的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； b） 組織為確保其過程有效運(yùn)行和得到控制所要 求的文件 。 – 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以便： 4 質(zhì)量管理體系 a）文件 發(fā)布前得到批準(zhǔn) ，以確保文件是適宜的； b） 必要時(shí) 對(duì)文件評(píng)審、予以更新，然后再次批準(zhǔn)； c）確保文件 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ； d）確保在使用處可獲得 有關(guān)版本 的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保 外來文件得到識(shí)別 ，并 控制 其 分發(fā) ； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用， 若因任何原因而 保留作廢文件時(shí) ，對(duì)這些文件加以 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 ） 。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 工作環(huán)境 – 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 ? 產(chǎn)品要求的評(píng)審 – 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審 ， 評(píng)審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：在投標(biāo) 、接受合同或訂單 、 接受變更的合同或訂單之前） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以 解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定要求 。 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 – 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別問題并提出必要的措施 。 對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 – 組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 – 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 ? 產(chǎn)品防護(hù) – 在 內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 – 注 :作為指南 ， 見 ISO100121和 ISO100122。 8. 測(cè)量 、 分析和改進(jìn) – 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定策劃審核、實(shí)施審核、記錄并報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求見 ()。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施（ ）。 – 產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證以證明其符合要求。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客