【正文】 ? 內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代。 綜上所述，本公司的質(zhì)量管理體系已進(jìn)入正常運(yùn)行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不合格報(bào)告能按規(guī)定的時(shí)間在 20天內(nèi)糾正完畢，可以在 40天后申請ISO9001:2022的正式認(rèn)證。品管部由于涉及到質(zhì)量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。審核組由五人組成，對全公司的 8個(gè)部門進(jìn)行了為期 2天的檢查。 審核范圍： 質(zhì)量管理體系所涉及的全部要求及所有相關(guān)部門。 ? 提出糾正措施要求 ：提出采取糾正措施的要求，提出受審核部門糾正措施計(jì)劃的答復(fù)時(shí)間，完成糾正措施的時(shí)限，驗(yàn)證糾正措施的方法。 ? 要求： – 準(zhǔn)時(shí)開始、結(jié)束，以不超過一小時(shí)為宜； – 由審核組長支持會議。 不合格報(bào)告的分發(fā) ? 不合格報(bào)告應(yīng)分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)部門。使其有可重查性和可追溯性 力求簡明精煉，抓住核心的不合格加以概括提煉，無關(guān)的、多余的話不要寫 對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)要有分析和歸納，不要遺漏任何有益信息 觀點(diǎn)、結(jié)論要從描述中自然流露，不要光寫結(jié)論不寫事實(shí)，并盡可能使用行業(yè) /公司術(shù)語 不合格事實(shí)描述案例 ? 請?jiān)u價(jià)下列不合格事實(shí)描述： – 生產(chǎn)部門少數(shù)員工有不遵守操作說明書現(xiàn)象 – 生產(chǎn)一車間 2022年 5月 20日的生產(chǎn)日報(bào)上寫有 “夏季到青島去旅游 ” 等字樣 – 根據(jù)公司質(zhì)保部統(tǒng)計(jì) 6位車間檢驗(yàn)員 2022年 5月份誤判共 78個(gè)。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不合格項(xiàng)。 首次會議 —— 內(nèi)容 ? 會議開始 ：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當(dāng)時(shí)請最高管理者或管理者代表講話； ? 人員介紹 ：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員； ? 重申審核目的和范圍 ；明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門； ? 現(xiàn)場審核計(jì)劃的確認(rèn) ：現(xiàn)場審核計(jì)劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認(rèn)； ? 強(qiáng)度審核的原則 ：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報(bào)告形式。 (主要負(fù)責(zé)過程 ) l現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本 ？ l質(zhì)量記錄是否得到有效控制 ？ （ ） l在執(zhí)行部門的各項(xiàng)工作時(shí)部門內(nèi)或部門間的信息溝通是否暢通 ？ （ ） l該部門的質(zhì)量目標(biāo)或過程業(yè)績是否得到監(jiān)控 ？ 是否有統(tǒng)計(jì)分析 ？ （ 、 ） l當(dāng)出現(xiàn)未達(dá)成目標(biāo)或較大的異常情形時(shí)是否有執(zhí)行糾正措施 ？ （ ） l當(dāng)出現(xiàn)有不良趨勢時(shí) ， 是否有執(zhí)行預(yù)防措施 ？ （ ） 檢查表編寫 —— 模版 檢查表的運(yùn)用 ? 不能事前通報(bào)受審核方； ? 不可逐條照本宣科； ? 不可完全拋開檢查表； ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)新情況時(shí)，應(yīng)調(diào)整檢查表內(nèi)容。 ? 保持審核節(jié)奏和連續(xù)性。 部門 總經(jīng)理室 管理部 生產(chǎn)部 質(zhì)保部 技術(shù)部 要求代號 5 6 7（除 ） 8 QMS文件審核 ? 收集與受審核部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件（包括公用的程序文件）、作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)，必要時(shí)的合同等； ? 以標(biāo)準(zhǔn)、合同、相關(guān)法規(guī)為依據(jù)對以上所收集的文件進(jìn)行審核；若發(fā)現(xiàn)不符合、不充分，應(yīng)記錄結(jié)果。 擬制 /日期： xxx/4月 10日 批準(zhǔn) /日期： xxx/4月 10日 現(xiàn)場審 核 計(jì)劃 —— Case Study ? 目前有一家公司，其 規(guī) 模 為 100人 。 2)審核員分布狀況為 :A品管部、 B技術(shù)部、 C生產(chǎn)部、 D營銷部。 ISO9001涉及的全部要求及個(gè)有關(guān)部門。 ? 獲得被審核部門認(rèn)可： 當(dāng)安排的審核員被審核部門不能接受時(shí)，應(yīng)考慮另選審核員。 內(nèi)部審核準(zhǔn)備 內(nèi)部審核準(zhǔn)備 成立審核組 體系文件審核 （針對體系文件的符合性、充分性） 確定現(xiàn)場審核計(jì)劃 準(zhǔn)備工作文件 （檢查表、不合格報(bào)告） 成立審核組 ? 在進(jìn)行內(nèi)審前，管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組。 ? 應(yīng)覆蓋認(rèn)證范圍（場所和活動）。 SECTION II 內(nèi)部審核策劃 審核準(zhǔn)備 現(xiàn)場審核 審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟 內(nèi)部審核策劃 擬審核過程和區(qū)域的狀況 擬審核過程和區(qū)域的重要性 以往的審核結(jié)果 內(nèi) 審 策 劃 年度審核計(jì)劃 追加審核計(jì)劃 現(xiàn)場審核計(jì)劃 年度審核計(jì)劃 年度審核計(jì)劃 集中式審核計(jì)劃 滾動式審核計(jì)劃 一次審核針對全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門 適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況 當(dāng)新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系重大變化等情況時(shí)采用 一次審核幾個(gè)要求或部門，但一個(gè)審核周期內(nèi)所有要求及相關(guān)部門均應(yīng)得到審核 重要的部門和要求可安排多次審核 適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況 年度審核計(jì)劃 —范例（集中式） 月份 部門 4月 5月 10月 11月 品管部 A15 B15 C16 D30 E2 A15 B15 C16 D30 E2 采購部 A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 營銷部 A15 B15 C17 D3 E5 A15 B15 C17 D3 E5 技術(shù)部 A16 B16 C17 D30 E2 A16 B16 C17 D30 E2 生產(chǎn)部 A16 B16 C17 D5 E7 A16 B16 C17 D5 E7 資料室 A16 B16 C17 D30 E2 A16 B16 C17 D30 E2 人事部 A15 B15 C16 D30 E2 A15 B15 C16 D30 E2 注 1： A計(jì)劃審核日期； B不合格報(bào)告發(fā)出日期； c制定糾正措施日期； D糾正措施完成日期； E糾正措施驗(yàn)證日期。 質(zhì)量體系審核的分類 供 方 顧 客 組 織 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 第一方審核 第 三 方 審 核 第二方審核 第二方審核 第二方審核 第二方審核 第一方審核作用 第一方審核 為順利通過第二、三方審核做好準(zhǔn)備 保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 第二方審核作用 第二方審核 選擇、評價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商 促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理體系 第三方審核 減少重復(fù)審核和不必要的開支 識別改進(jìn)機(jī)會，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 得到符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的注冊 第三方 審核作用 質(zhì)量體系審核范圍 ? 審核范圍：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要求 、 場所 和 產(chǎn)品 進(jìn)行審核。 審核準(zhǔn)則 標(biāo)準(zhǔn) QMS文件 法律法規(guī) 質(zhì) 量 方 針 質(zhì) 量 手 冊 程 序 文 件 作 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 銷 售 合 同 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核證據(jù) ： 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 第四章 內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施要求 主要內(nèi)容 ? Section I： 質(zhì)量 管理 體系審核概論 ? Section II： 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核步驟 ? Section III： 質(zhì)量 管理 體系的內(nèi)部審核員 SECTION I 質(zhì)量管理體系審核概論 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 質(zhì)量管理體系審核分類 質(zhì)量管理體系審核作用 質(zhì)量管理體系審核范圍 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核 ： 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a）評審不合格（包括顧客投訴）； b）確定不合格的原因； c）評價(jià)確保不合格 不再發(fā)生 的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果； f）評審所采取的糾正措施。 – 組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意； b）產(chǎn)品要求的符合性； c）過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d）供方。 – 產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證以證明其符合要求。 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 不合格控制 – 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施（ ）。 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 過程的測量和監(jiān)控 – 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。 8. 測量 、 分析和改進(jìn) – 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定策劃審核、實(shí)施審核、記錄并報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求見 ()。 8. 測量 、 分析和改進(jìn) ? 內(nèi)部審核 – 組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合計(jì)劃的安排 （ ） 、 組織所建立的質(zhì)量管 理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； b） 得到有效地實(shí)施和保持 。 – 注 :作為指南 ， 見 ISO100121和 ISO100122。 – 當(dāng)需要保持正確結(jié)果時(shí) ， 測量裝置應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 ? 產(chǎn)品防護(hù) – 在 內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 ? 顧客財(cái)產(chǎn) – 組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 ? 標(biāo)識和可追溯性 – 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) – 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 – 組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 – 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ）。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 – 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別問題并提出必要的措施 。 – 對這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評審，要求應(yīng)是完整的、不含糊的，并且不能與其他要求相矛盾的。 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 產(chǎn)品要求的評審 – 組織應(yīng)對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審 ， 評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：在投標(biāo) 、接受合同或訂單 、 接受變更的合同或訂單之前） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以 解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定要求 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? – 策劃的輸出應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。 ? 工作環(huán)境 – 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 ? – 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過滿足顧客要求以增強(qiáng)顧客滿意 。評審應(yīng)評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 管理者代表 – 最高管理者應(yīng)在管理人員中指定 一名 成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 ） 。 ? – 最高管理者應(yīng)對其開發(fā) 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律 、 法規(guī)要求的重 要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d） 進(jìn)行管理評審； e） 確?？色@得必要的資源 。 – 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以便： 4 質(zhì)量管理體系 a）文件 發(fā)布前得到批準(zhǔn) ，以確保文件是適宜的； b） 必要時(shí) 對文件評審、予以更新，然后再次批準(zhǔn)； c）確保文件 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ； d）確保在使用處可獲得