【正文】 行跟蹤。 ? 實(shí)施要求： ? a) 評審不合格； ? b) 確定不合格的原因； ? c) 評價(jià)不發(fā)的措施的需求； ? d) 確定和實(shí)施所需的措施； ? e) 記錄措施結(jié)果； ? f) 評審所采取的糾正措施。 134 數(shù)據(jù)分析 責(zé)任部門 信息名稱 信息來源 數(shù)據(jù)收集、分析 傳遞 主要項(xiàng)目 分析方法 頻次 營銷部 顧客滿意度 顧客反饋意見 調(diào)查表，走訪記錄，服務(wù)記錄，電話記錄，退貨記錄 滿意度 意見匯總分析 結(jié)果驗(yàn)證 綜合分析 反饋問題可用排列圖 每半年 其他各部間 技術(shù)部 進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量 工藝控制情況 檢驗(yàn)報(bào)告 工藝紀(jì)律檢查記錄 車間生產(chǎn)記錄 供方進(jìn)貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，過程趨勢 百分?jǐn)?shù)，平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖 每季 同上 質(zhì)管部 過程檢驗(yàn)質(zhì)量 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量 不合格品處理 檢驗(yàn)記錄 不合格品處理記錄 工序質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 生產(chǎn)部 車間 技術(shù)部 生產(chǎn)部 車間 生產(chǎn)情況 過程控制運(yùn)行問題 生產(chǎn)報(bào)表 車間生產(chǎn)記錄 任務(wù)完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況 控制圖 因果圖 排列圖 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 質(zhì)管部 技術(shù)部 135 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 ? g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 109 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測報(bào)告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級等等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測量 裝置 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 110 ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 75 能力、意識和培訓(xùn)（ 二） ? 實(shí)施： ? 制定 “ 人力資源控制程序 ” ，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 ? 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 76 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識 評價(jià) 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績評定 質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 77 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識 化驗(yàn)員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗(yàn)員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗(yàn)知識， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識 操作工人 初中 高級工、中級工 2年 專業(yè)知識及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書 78 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） ? 確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , ? 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書 管 理 代 表 委任書 63 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) → 提高 外部聯(lián)系 64 ? 溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 59 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2020之 PDCA方法進(jìn)行。 ? 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。 34 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 ? 過程的定義 （下頁） 。 過程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸過各程的有機(jī)結(jié) 合，形成過程網(wǎng)絡(luò) 過程方法的定義 10 過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 管理 過程 A 資源 管理 過程 B 資源 管理 過程 C 資源 管理 過程 D 資源 管理 過程 E 資源 管理 過程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 11 過程模式圖 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 滿意 測量、分析 和改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 12 QMS過程示意圖 實(shí) 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 客 戶 相關(guān)方 客 戶 相關(guān)方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì) /開發(fā)、采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等 13 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點(diǎn) 四個(gè)階段 一個(gè)不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量優(yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計(jì)劃 D：實(shí)施 C：檢查 A：措施 導(dǎo) 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 14 與 ISO9004的關(guān)系 ? 配對協(xié)調(diào) ? 既可同時(shí)使用，也可單獨(dú)使用 ? 范圍不同，結(jié)構(gòu)相似 ? ISO9001關(guān)注 QMS的有效性 ? ISO9004關(guān)注 QMS的總體業(yè)績與效率 ? 9001可用于認(rèn)證， 9004不可用于認(rèn)證 ? 9004已包括了 9001的內(nèi)容 15 與其他管理體系的相容性 ? 增強(qiáng)相容性 ? 不含其他管理體系要求 ? 鼓勵(lì)與其他管理體系整合 ? 其他管理體系： ? ISO1400 SA8000、 OHSAS18001等 16 總則 ? 用途 ? 證實(shí)組織 有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 ? 通過運(yùn)作 ISO9001體系，來 增強(qiáng)客戶滿意 17 組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 目 的 證實(shí) 增強(qiáng) 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 總 則 18 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) ? 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 ? 不適用時(shí) ? 僅第 7章 “ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) ? 不影響組織 “ 產(chǎn)品責(zé)任 ” 的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn) …… 19 應(yīng) 用 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 20 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 21 3 術(shù)語和定義 ? 引用 ISO9000： 2020之術(shù)語 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 ? 產(chǎn)品 ——過程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） ? 服務(wù) ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 屬于哪類 ? 22 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 23 總要求 ? 建立 、 實(shí)施 、 保持 和 持續(xù)改進(jìn) “ 文件化 ” 的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： ? A 識別過程及應(yīng)用 ? B 確定過程 ? C 確定準(zhǔn)則和方法 ? D 獲得資源與信息 ? E 監(jiān)視，測量與分析過程 ? F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 ? 外包過程：識別，控制 ? 注：過程包括與 管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 及 測量 有關(guān)的過程 按本標(biāo)準(zhǔn) 管理過程 24 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進(jìn)過程 （條款 f） A 識別過程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準(zhǔn)則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測量、 分析過程 （條款 e） C 過程的管控 外包過程 25 總要求 ——a識別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測量、分析改進(jìn) 輸出 要求 責(zé)任人 ?列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程 ?對每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責(zé)任人 26 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐