【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 做出貢獻(xiàn) ； e) 保持 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng) 記錄（見 ） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ? 組織必須確保產(chǎn)品 設(shè)計(jì)責(zé)任人員有 能力 實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并 掌握 適用的 工具和技術(shù) 。 ? 組織必須 確定 適用的 工具和技術(shù) 培訓(xùn) ? 組織必須建立并保持 形成文件的程序 ， 確定 所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員的 培訓(xùn)需求 ，并使其能夠勝任。 ? 從事 特殊工作 的人員必須 具備 要求的資格 ，尤其要重視滿足顧客的要求。 注 1： 這一要求適用于組織中對(duì)質(zhì)量有影響的各級(jí)員工。 注 2： 顧客特殊要求的一個(gè)例子是數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)資料的應(yīng)用。 崗位培訓(xùn) ? 組織必須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 新工作 或 變動(dòng)工作崗位 的人員提供 崗位培訓(xùn) 。這一要求 包括 合同員工和代理人員。 ? 必須 告知 質(zhì)量相關(guān)人員有關(guān) 不符合 質(zhì)量要求對(duì)顧客造成的 后果 。 員工的鼓勵(lì)和授權(quán) ? 組織必須有程序 鼓勵(lì) 員工完成質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 并形成 鼓勵(lì)創(chuàng)新的 氛圍 。這一過程應(yīng)包含在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 ? 組織必須建有過程，以 測(cè)量 其 員工對(duì)他們工作的 相關(guān)性和重要性 ，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（見） 做貢獻(xiàn) 的 認(rèn)識(shí)程度 。 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng) 確定、提供并維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織必須采取 多學(xué)科的方法 (見 )制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 ? 工廠的布局 必須 優(yōu)化 物料的 移動(dòng)、搬運(yùn)和 增值使用場(chǎng)地空間 ，并必須便于材料的 同步流動(dòng) 。 ? 必須 制定并實(shí)施 對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行 評(píng)估和監(jiān)測(cè)的方法 。 ? 注： 這些要求應(yīng)當(dāng)著重于精益制造 (Lean Manufacturing)原則，并與質(zhì)量管理體系的效果相聯(lián)系。 應(yīng)急計(jì)劃 ? 組織必須 制定應(yīng)急計(jì)劃 ，以便在諸如 公用設(shè)施 中斷、 勞動(dòng)力 短缺、 關(guān)鍵設(shè)備 故障和 現(xiàn)場(chǎng)退貨 等 緊急情況 下 滿足顧客要求 。 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng) 確定和管理 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 工作環(huán)境 。 ? 組織必須規(guī)定 產(chǎn)品安全性 和減小對(duì)員工 構(gòu)成潛在危險(xiǎn)的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動(dòng)中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔 ? 組織必須保持 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 處于 有序、清潔和維護(hù)狀態(tài) ，與產(chǎn)品和制造過程的要求相一致。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng) 策劃和開發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 過程 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ）。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng) 確定 以下方面的適當(dāng) 內(nèi)容 ： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量 目標(biāo)和要求 ； b) 針對(duì)產(chǎn)品 確定 過程、文件和資源 的 需求 ； c) 產(chǎn)品所要求的 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 ； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 (見 )。 ? 策劃的 輸出形式 應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 1： 對(duì)應(yīng)用于 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同 的質(zhì)量管理體系的 過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源 做出規(guī)定的文件可稱之為 質(zhì)量計(jì)劃 。 注 2： 組織也可將 程的開發(fā)。 注： 有些顧客把 項(xiàng)目管理 看作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 依據(jù)多學(xué)科的途徑，把預(yù)防不合格（防錯(cuò)）和持續(xù)改進(jìn)的概念具體化，與檢測(cè)不合格形成對(duì)比。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 – 補(bǔ)充要求 ? 顧客要求 和其技術(shù)規(guī)范的 參考手冊(cè) ，必須作為質(zhì)量計(jì)劃的組成部分 包含在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃中 。 接受的準(zhǔn)則 ? 組織必須制定接受準(zhǔn)則，有要求時(shí)要經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對(duì)于 計(jì)數(shù)類數(shù)據(jù)的抽樣 ，接受水平必須為 零缺陷 (見 )。 保密 ? 組織必須確保顧客合同產(chǎn)品、在開發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織必須建立過程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。必須評(píng)估任何更改的影響，包括由供方引起的更改，并必須規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以確保對(duì)顧客要求的符合性。必須在實(shí)施前對(duì)更改進(jìn)行確認(rèn)。 ? 專有設(shè)計(jì)對(duì)于外形、配合和功能 (包括性能和 /或耐久性 )的影響，必須與顧客一起進(jìn)行評(píng)審，以便恰當(dāng)?shù)卦u(píng)估所有的后果。 ? 在顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如滿足新產(chǎn)品引入的要求。 ? 注 1： 任何影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，都需要通知顧客并得到顧客的同意。 ? 注 2： 上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng) 確定 ： a) 顧客 規(guī)定的 要求， 包括 對(duì)交付及交付后活動(dòng)的 要求 ； b) 顧客 雖然 沒有明示 ，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需 的 要求 ； c) 與 產(chǎn)品有關(guān) 的 法律法規(guī)要求 ； d) 組織確定 的任何 附加要求 。 ? 注１： 交付后 活動(dòng)包括顧客合同或采購訂單規(guī)定的所有售后產(chǎn)品服務(wù)。 ? 注２： 這一要求 包括 由組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)（見 ）而確定的循環(huán)使用、環(huán)境影響和特性。 ? 注 3： 符合條款 c)包括 用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、循環(huán)使用、銷毀和處置的、所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 顧客指定的特殊特性 ? 組織必須 證明 符合顧客對(duì)特殊特性確定、形成文件和控制方面的要求 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng) 評(píng)審 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求 。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的 承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng) 確保 ： a) 產(chǎn)品要求得到 規(guī)定 ； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予 解決 ； c) 組織 有能力滿足 規(guī)定的要求。 ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的 記錄 應(yīng)予保持 （見 ）。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收 顧客要求 前 應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn) 。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 若產(chǎn)品 要求 發(fā)生 更改 ，組織 應(yīng)確保 相關(guān) 文件 得到 修改 ，并確保相關(guān) 人員知道 已更改的要求。 注： 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 – 附加要求 ? 對(duì)上文 (見注釋 )的免除，必須得到顧客授權(quán)。 組織的制造可行性 ? 組織必須在合同評(píng)審、包括風(fēng)險(xiǎn)分析過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的 制造可行性 進(jìn)行調(diào)查、 確認(rèn) 并形成文件。 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面 確定并實(shí)施 與顧客溝通 的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 – 補(bǔ)充要求 ? 組織必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和方式溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。(例如， CAD資料、電子數(shù)據(jù)交換。 ) 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 注： 包括 產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，并 聚焦于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃時(shí) ，組織應(yīng) 確定 a) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段 ； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口 實(shí)施 管理 ，以確保有效的 溝通 ，并明確職責(zé)分工。 ? 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在 適當(dāng)時(shí) ，策劃的 輸出 應(yīng)予以 更新 。 ７ . 多學(xué)科的途徑 ? 組織必須采用 多學(xué)科的途徑 開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備，包括： 開發(fā)、確定和監(jiān)控 特殊特性 ， 開發(fā)并評(píng)審 FMEA，包括降低潛在 風(fēng)險(xiǎn)的措施，以及 開發(fā)和評(píng)審 控制計(jì)劃 ? 注： 典型的多學(xué)科途徑包括組織的 設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它相關(guān)人員 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 ? 應(yīng) 確定 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 （見 ）。這些 輸入應(yīng)包括 ： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行 評(píng)審 ，以確保其 充分性與適宜性， 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 注： 特殊特性 （見 ）包括在這一要求內(nèi) 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸入 ? 組織必須 確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求、 形成文件 并進(jìn)行 評(píng)審 ，包括： 顧客要求 （合同評(píng)審）如特殊特性（見）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； 信息 的利用：組織必須建立過程，以采納從先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源中獲得的信息，將其運(yùn)用于的當(dāng)前和未來有相似特性項(xiàng)目之中； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、進(jìn)度和成本等方面的 目標(biāo) 。 制造過程 設(shè)計(jì)輸入 ? 組織必須 確定、形成文件 并 評(píng)審 過程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 資料， 生產(chǎn)率、過程能力和成本的 目標(biāo) 顧客要求 ，（若有時(shí)），以及 以往的開發(fā) 經(jīng)驗(yàn) ? 注： 制造過程設(shè)計(jì)包括使用與問題大小和遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的 防錯(cuò)方法 。 特殊特性 ? 組織必須 識(shí)別特殊特性 （ ） ,并且 所有特殊特性都 必須包括在控制計(jì)劃中 符合 顧客對(duì)特殊特性的 定義和符號(hào) ， 在過程控制文件中，包括圖樣、 FMEA、 控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書， 必須標(biāo)上 顧客 特殊特性符號(hào)或組織的 等同符號(hào)或記 號(hào) ，以表明那些影響特殊特性的工序。 ? 注： 特殊特性可以 包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 輸出 應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 輸入 進(jìn)行 驗(yàn)證 的方式提出，并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn) 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 的要求； b) 給出 采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?； c) 包含或引用 產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則 ； d) 規(guī)定 對(duì)產(chǎn)品的 安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品 特性 。 設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充要求 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行 驗(yàn)證和確認(rèn) 的形式表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須 包括 ： 設(shè)計(jì) FMEA、可靠性結(jié)果 產(chǎn)品 特殊特性和規(guī)范 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品 防錯(cuò)技術(shù) ， 產(chǎn)品定義，包括 圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ， 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 ，和 適用時(shí)的診斷指南 制造過程 設(shè)計(jì)輸出 ? 制造過程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對(duì)照過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 驗(yàn)證和確認(rèn) 。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須 包括 ： 規(guī)范和圖紙 制造過程流程圖 /平面布置圖 制造過程 FMEA 控制計(jì)劃（見 ） 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)的可接受指標(biāo) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的資料 適當(dāng)時(shí) 防錯(cuò)措施的結(jié)果 ，以及 快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品 /過程不符合的方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 在 適宜的階段 ，應(yīng)對(duì)依據(jù)所策劃的安排（見 ）設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 結(jié)果滿足要求 的 能力 ； b) 識(shí)別 任何 問題 并 提出 必要的 措施。 ? 評(píng)審的 參加者 應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 應(yīng)予 保持（見 ）。 注 : 這些評(píng)審一般與設(shè)計(jì)的階段相協(xié)調(diào)，并包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)控 ? 必須 確定、分析和報(bào)告 設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段的 指標(biāo) ，對(duì)結(jié)果進(jìn)行匯總報(bào)告，并作為管理評(píng)審的輸入。 ? 注 :這些 指標(biāo)必須包括 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和適當(dāng)?shù)钠渌鼉?nèi)容。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 ? 為 確保 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 ，應(yīng)對(duì)依據(jù)所策劃的安排（見 ）設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證 。 ? 驗(yàn)證 結(jié)果 及任何必要措施的 記錄 應(yīng)予保持 （見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 為 確保產(chǎn)品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 確認(rèn) 。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品交付或?qū)嵤?之前完成 。確認(rèn)結(jié)果 及任何必要措施的 記錄 應(yīng)予 保持 （見 ）。 注 1： 確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 注 2： 上述 同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)