【正文】 更為重要， － 人人充分參與是組織良好運(yùn)作的必需要求。 (4)過程方法 。廣泛的調(diào)查結(jié)果顯示質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的客戶需求不斷變化，而 ISO9000這次修改正好迎合客戶的需要。 ISO的使命在于促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和相關(guān)活動 ， 有利于國際貿(mào)易 ，并有利于在知識 、 科學(xué) 、 技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的發(fā)展 。 8 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 三、實(shí)施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 (一 )實(shí)施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于 提高產(chǎn)質(zhì)量量 ,保護(hù)消費(fèi)者 利益 (二 )為提高組織的 運(yùn)作 能力提供了有效的方法 (三 )有利于 增進(jìn)國際貿(mào)易 ,消除技術(shù)壁壘 (四 )有利于組織的 持續(xù)改進(jìn) 滿足顧客的需求和期望 9 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn) 一、 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件 2022版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績和改進(jìn)指南 ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 10 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 11 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是： (1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 。 意義： － 如果沒有顧客，組織將無法生存， － 顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客期望， － 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對市場的快速反應(yīng)機(jī)制， － 增強(qiáng)顧客產(chǎn)滿意和改進(jìn)顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。 優(yōu)點(diǎn)： 可使過程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實(shí)現(xiàn)預(yù)期有結(jié)果。 － 決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時 ,可以考慮對其進(jìn)行刪減 。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b)共享過程的控制程度； c)通過應(yīng)用 。 30 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的 范圍 ，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成 文件的程序 或?qū)ζ?引用 ； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的 相互作用的表述 。 36 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 41 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 )。 51 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為 質(zhì)量計(jì)劃 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的， 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 61 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 69 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對軟件的的驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：當(dāng)確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不 合格品； c) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 87 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核的定義 內(nèi)部審核 Internal Audit： 有時稱第一方審核 ， 用于 內(nèi)部目的 ， 由 組織自己或以組織的名義 進(jìn)行 ， 可作為組織自我合格的基礎(chǔ) 。 ?審核員審核一家公司時 ， 發(fā)現(xiàn)很多客戶提供的包裝材料被雨淋濕 ， 檢查公司的手冊時發(fā)現(xiàn)公司刪減了顧客財(cái)產(chǎn)程序 。 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 127 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 1 分點(diǎn)式 問題 ： 管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進(jìn)行評審?！? 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 131 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核結(jié)果的匯總分析 在末次會議之前的審核組會議中，審核組長要對審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1. 審核依據(jù)文件 2. 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型） 3. 從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） 4. 從體系運(yùn)行狀況對產(chǎn)質(zhì)量量的影響情況分析 5. 總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點(diǎn) 132 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開末次會議 1. 簽到 2. 致謝 3. 重申審核目的和范圍 4. 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況 5. 正式提出不合格項(xiàng) 6. 澄清 7. 宣布審核結(jié)。 128 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 2 述句式 在 2022年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進(jìn)行評審。 有無設(shè)計(jì)任務(wù)書并不影響 。 ? 場所 ： 涉及兩個概念 ,一是部門 ,二是地區(qū) ,凡是與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動相關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi) 。 82 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā) 生。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見 )。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 。 8 測量，分析和改進(jìn) 74 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢 的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 能夠 識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見 )。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 56 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 53 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用產(chǎn)品 的法律法規(guī)要求； d) 組織 所需考慮 的任何附加要求。 52 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 46 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 體現(xiàn)公司宗旨 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 滿足要求的承諾 目標(biāo)的框架 38 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別 f) 確保 策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)