【正文】 及 的要求。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。 50 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì) 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。 60 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 )。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 78 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 80 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 83 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二部分：內(nèi)部質(zhì)量審核 84 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二部分內(nèi)容介紹 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 糾正和預(yù)防措施及其驗(yàn)證 第五章 審核報(bào)告 第六章 審核員素質(zhì)及審核技巧 85 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 審核總論 86 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核定義 審核 Audit： 為了獲得 審核證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、獨(dú)立的并形成文件的 過程 。 101 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 確定審核的重點(diǎn) 公司的管理重點(diǎn) 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) 上次審核的信息 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 102 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法 抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 103 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 審核的實(shí)施 104 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核執(zhí)行 105 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然 后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查 ,例如查 “ 文件與資料控制 ” 自下而上的方法 是指先在許多部門調(diào)查研究 ,選擇一樣本到某一 集中管理的部門去審核 ,例如查 “ 檢驗(yàn) 、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 ” . 106 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 正向的方法 是指按產(chǎn)質(zhì)量量形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合 ,按質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的部門 ,再結(jié)合該部門所涉及的要素 交叉的審核方法 107 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開首次會(huì)議 由審核組長(zhǎng)召開一次會(huì)議 ,目的是向受審部門介紹此次審核的目的和做法 ,應(yīng)組織簽到及記錄 .其內(nèi)容如下 1. 審核簽到 2. 介紹審核組成員 3. 介紹審核目的和范圍 4. 審核計(jì)劃安排的確認(rèn) 5. 介紹審核的方法和程序 6. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 7. 問題澄清 8. 確認(rèn)中間會(huì)議和未次時(shí)間 注：必要時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化 108 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 現(xiàn)場(chǎng)審核 1. 組長(zhǎng)控制審核的全過程 2. 審核路線的展開 3. 檢查表的使用 4. 審核技術(shù)與決竅 5. 審核的抽樣 6. 審核的驗(yàn)證 7. 做好檢查筆記 8. 不確定問題的處理 9. 不合格的處理 109 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核路線的展開 記錄 實(shí)施 記錄 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 部門職責(zé) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 實(shí)施 記錄 記錄 110 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核技術(shù) ? 詢問適當(dāng)?shù)膯栴} ? 驗(yàn)證對(duì)問題的回答 ? 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 111 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的抽樣 1. 隨機(jī)抽樣 2. 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） 3. 審核員親自抽樣 4. 征得被審核人員同意 5. 應(yīng)相信樣本 6. 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 某公司的客戶滿意度為 75分 ,審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)幾個(gè)月已經(jīng)在 90分以上了 . 121 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 122 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)的模式 文件問題 ? 沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ? 文件不能反映實(shí)際運(yùn)作情況 ? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤 ? 文件之間有矛盾 123 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行問題 ?沒有按文件要求執(zhí)行工作 不符合事項(xiàng)的模式 124 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的說明 ? 發(fā)現(xiàn)的問題 (觀察所得的事實(shí) ) ? 客觀證據(jù) ? 結(jié)論 ( 違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié) ) ? 類型 ( 嚴(yán)重，輕微 ) 125 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴?！? ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結(jié)論 130 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 129 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 2 某工廠與一客戶訂了一個(gè)焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車間高只有 40米 ， 車間主任很有意見 ， 說不干了 。 ? 活動(dòng) ： 是指與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的活動(dòng) .它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 注：作為指南，參見 GB/T19011。 75 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 70 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品防護(hù) 組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 68 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過程 中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分 與適宜的。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 59 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施； 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 54 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改