【正文】 驗證和驗證結果的報告（見 ）。 76 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 77 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員 .（見 ） 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責和權限。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 79 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ 見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； (見 ) d) 供方 （見 ）。 81 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確定不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施 的有效性 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 e) 評審所采取的預防措施 的有效性 。 質量管理體系審核 Audit for QMS： 為了獲得 質量管理體系 審核證據(jù) 并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足 質量管理體系 審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 。 88 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質量體系審核的 特點 1. 符合性 : 質量體系文件 ,如 :質量手冊及質量程序書和各工作文件等是否符合約定 標準或合同的要求 . 2. 有效性 :對實際的質量體系活動是否與質量保證標準質量手冊或程序文件的規(guī)定相一致 . 3. 適合性 :對現(xiàn)場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到既定 質量目標 進行評價如果體系實施的結果不能達到質量目標 ,就要研究其原因 ,如果質量目標是現(xiàn)實的 ,是可以達到的 ,則應研究實施時是否不夠有效 ,或是程序文件還 制訂提不夠完善 等 . 89 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質量 體系審核的 特點 4. 系統(tǒng)性 :從審核的方式來說 ,首先要求有計劃 ,有步驟正規(guī)地進行審核工作 ,也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化 ,有程序可以遵循 . 5. 獨立性 :為了保證審核的公正性 ,進行質量體系審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外 ,即審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行 . 6. 審核是一個 抽樣 過程 90 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 1. 第一方審核 (內部質量管理體系審核 ): 一個企業(yè) (或組織 )對其自身的質量體系所進行的審核 . 2. 第二方審核 (外部質量管理體系審核 )： 顧客或其代表派出審核員按合同規(guī)定要求對他的供應商和質量體系進行審核 . 3. 第三方審核 (外部質量管理體系審核 ): 公正的第三方 (認證注冊機構 )對申請認證注冊的組織所進行的質量體系審核或是其它公正的第三方對申請審核的企業(yè)進行一次獨立的符合性的質量體系審核其目的不一定是認證注冊 . 質量 體系審核的 分類 91 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質量體系審核的 目的 1. 依據(jù)某一質量體系標準 (通常為 ISO9001)來評價組織自身和質量體系 ,通常在體系初步建成試運行了一段時間 (34周 )之后進行 . 2. 驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行 ,通常在體系早已建成且已正常運行甚至企業(yè)已通過了認證 ,注冊之后 . 92 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 3. 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制 ,及時發(fā)現(xiàn)問題 ,采取糾正措施或預防措施 ,使體系不斷完善不斷改進 . 4. 在外部審核前作好準備 ,企業(yè)在接受第二 、 三方審核以前 ， 常常先進行一次內審 ， 以檢查是否作好了迎接第二 、 三方審核的準備 ， 所以這種審核應盡量模擬將要進行的外部審核 . 質量體系審核的 目的 93 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內部質量體系審核的 范圍 審核范圍是指在規(guī)定的時間內對 哪些質量體系要素場所和活動 進行審核 . ? 要求 ： 它與審核所依據(jù)的標準有關 ,如 ISO9001有 8個要求 ,如果是第三方的認證審核 ,則標準中所列的要求一個也不能少 ,除非象 實現(xiàn)中的要素才允許冊減 。 場所的另一個重要內容是指受審核單位的分支機構是否包括在審核范圍之內 。 94 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內部質量體系審核的 依據(jù) 審核的依據(jù)是指以何種 文件作為衡量 受審質量體系是否有效進行的 尺度 . 內部質量體系審核的依據(jù)應包括 A. 國家有關的法律 、 法規(guī) .（ 如電氣產(chǎn)品安全類 ） B. 行業(yè)的特定質量管理和質量保證標準 .（ 如化學品類 ） C. 國際質量標準 (如 ISO9001). D. 質量手冊 （ QM） . E. 質量程序書 (QP). F. 工作文件 (如質量計劃 ,各三級文件 ). G. 合同 95 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內部質量體系審核的 時機 和 頻度 ? 一般審核 質量體系文件已全部編制完成 ,頒布實施而且已經(jīng)運行一段時間 (3—4周 ),各項質量活動均已有記錄可查之時 .按 年度審核計劃 例行的常規(guī)審核 . ? 特殊情況下之審核 o 發(fā)生了 嚴重的質量問題 或是用戶有 嚴重申訴 . o 組織的領導層 ,隸屬關系 ,內部機構 ,產(chǎn)品 ,質量方針和目標生產(chǎn)技術及裝備以及生產(chǎn)場所等有 較大改變 . o 即將進行 第二 、 三方審核 或法律 、 法規(guī) 規(guī)定的審核 . o 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 ,而證書即將到期又 希望繼 續(xù)保持認證資格 . 96 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二章 審核策劃和準備 97 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準備 失敗的準備 ,就是準備失敗 fail to prepare is prepare to fail 98 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 ? 準備 ? 執(zhí)行 ? 報告 ? 效果跟進 準備40%執(zhí)行40%報告10%跟進10%99 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核準備的 內容 ? 系統(tǒng)審核 策劃 ? 制定審核 計劃 ? 組成 審核組 ? 確定審核的 目的和范圍 ? 編制審核 日程計劃 ? 發(fā)出審核 通知 ? 編寫 檢查表 100 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 編寫檢查表 檢查表 是內審員進行審核時的一種自用 工具 ,主要起 備忘錄 作用 .審核員編完檢查表且請審核組長 審閱 以便檢查有無遺漏或重復 ,由審核組長進行總的協(xié)調 。 112 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的驗證 ? 依據(jù) 客觀證據(jù) ? 面談所得信息應再驗證 ? 責任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責任人的信息只作線索 113 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的確定 什么是不合格？ 沒有滿足某個規(guī)定的要求： A）合同要求 B） ISO9000相關標準 C）公司質量文件 D）法律、法規(guī)要求 114 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質，可分為： 1. 嚴重不合格 2. 輕微不合格 3. 觀察項 115 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 主要缺點（嚴重不合格） 會導致 ISO9000認證失敗或會使 ISO9000管理體系顯著降低效果或導致缺陷 . 主要缺點的判定原則 a 現(xiàn)有重要作業(yè)未建立作業(yè)程序 . b 未依既定作業(yè)程序執(zhí)行且造成作業(yè)明顯的失效 ,或導致嚴重的不良缺失 . c 不符合 ISO9000明顯的重大缺失 . d 次要缺點多且分散在許多部門 . 顯示公司整個質量制度松散 . e 次要缺點多且集中于同一部門 . 顯該部門質量制度有缺陷 . 116 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： ?在原材料檢驗站 ， 檢驗員未按檢驗規(guī)程對基本批化工原料進行檢驗 ， 只憑目測檢驗放行 ，結果導致整批產(chǎn)品不合格 ， 并由此引起眾多客戶投訴 、 退貨 。 117 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 次要缺點（輕微不合格） 1 會使 ISO9000質量體系稍為降低效果或 為偶發(fā)之缺點 . 2 判定次要缺點之考量 A 制度上之輕微缺點 . B 制度已建立 ,但未能遵守程序或作業(yè)說明 . C 執(zhí)行時的單一事件 . D偶發(fā)之疏失 . E 未引起對非常輕微之缺失 ,應有之注意 . 118 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 1 審核組在設計部門發(fā)現(xiàn) 一種機床的設計任務書是后補的 ， 科長解釋說： “ 這是一種國外引進的產(chǎn)品 ， 實際只是翻譯和國產(chǎn)化做了一些工作 。 只是為了這次認證才補作的 ， 審核組也沒有發(fā)現(xiàn)對任務書評審的記錄 。 119 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 觀察項 1 現(xiàn)未有不合格 ,但有變成不合格的趨勢 . 2 企業(yè)或組織可以做得更好 . 3 暫無證據(jù)判定不合格 . 120 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 審核組審查一家公司時，發(fā)現(xiàn)一批油漆的有效期是當月 30日，而審核時已是當月 27日了。 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結論 126 ISO9001:2022質量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項報告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評審記錄 時，審核員發(fā)現(xiàn) 管理評審內容未包括糾正及預防行動及客戶投訴 。 證據(jù)： 2022年度的管理評審記錄 結論： 違反 ISO9001條文 。 違反 ISO9001條文 ?！? 當審核員要求查看 QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時， QC部主管說：“我已對他們進行了培訓，但是沒有保存記錄?！? 當審核員要求查看 QC員工 王小虎及馬小玲的培訓記錄 時， QC部主管說：“我已對他們 進行了培訓，但是沒有保存