【正文】 S文件體系 手冊(cè) QM 程序文件 QP WI 文件 /制度 /表格 質(zhì)量記錄 FM 34 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第五節(jié) 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ,對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別 f) 確保 策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這 些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。 b) 質(zhì)量手冊(cè) 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) ,資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程； 注 2：雖然所識(shí)別的外包過(guò)程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。 25 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 .凡是注日期的文件 ,其隨后所有的修改單 (不包括勘誤的內(nèi)容 )或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。 2. 正文部分 ，分為八章： ①范圍； ②引用標(biāo)準(zhǔn)；③術(shù)語(yǔ)和定義；④質(zhì)量管理體系；⑤管理職責(zé)；⑥資源管理；⑦產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；⑧測(cè)量、分析和改進(jìn)。 意義 : － 決策是在一個(gè)行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過(guò)程 ,決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。 意義： － 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 16 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 四、過(guò)程方法 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 客 戶(hù) 要 求 客 戶(hù) 滿(mǎn) 意 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 17 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 五、管理的系統(tǒng)方法 將 相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng) 加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 意義 : － 當(dāng)運(yùn)作方向與組織的宗旨相一致時(shí) ,組織才實(shí)現(xiàn)其宗旨 , － 組織的領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)在能否將組織的運(yùn)作方向與組織宗旨統(tǒng)一 ,使其一致 ,并創(chuàng)造一個(gè)全體員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境 . 14 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 三、全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的 充分參與 ，才能使他們的才干 為組織帶來(lái)收益 。 (8)與供方互利的關(guān)系 . 12 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解及意義 一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織 依存 于顧客。 (3)全員參與 。 ? 與 2022版標(biāo)準(zhǔn)相比， 2022版標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”， ISO9001:2022版將在新版本發(fā)布一年后開(kāi)始轉(zhuǎn)換，兩年后開(kāi)始完全使用新版本認(rèn)證證書(shū)而撤銷(xiāo)舊版。 5 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 二、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 （一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 五十年代 七十年代初 七十年代末 八十年代 美軍工質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ QA）標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量大綱要求 》 美國(guó)頒布原子能發(fā)電、壓力容器 QA標(biāo)準(zhǔn) 英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、加拿大等國(guó)家頒布民品 QA標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn) 6 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 （二）修改 ISO9000的原因： ? 英國(guó)于 1979年發(fā)布的 BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000的主要藍(lán)本， ISO/TC176于 1987年 3月正式發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)（ 87版），到 1994年進(jìn)行了修訂（ 94版），又于 2022年 12月 15日修訂了第三版（ 2022版） ,現(xiàn)于 2022年 11月 15日修訂了第四版（ 2022版）。1 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 ISO9001:2022 質(zhì)量 管理體系 培訓(xùn)教程 培訓(xùn)講師：王榮斌 手機(jī)： 13621556448 地址：昆山市長(zhǎng)江南路利得國(guó)際大廈北樓 6F 電話(huà)： 051257911208 50208478 2 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三章 GB/T19001— 2022標(biāo)準(zhǔn)的介紹 第一部分： ISO基礎(chǔ)知識(shí)介紹 3 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 4 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第一節(jié)： ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一 、 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展 ISO（ 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 ） 是 lnternational Organization for Standardization的的英文縮寫(xiě) ， 是一世界性組織 ， 在世界各地超過(guò) 130個(gè)同盟散布在每個(gè)國(guó)家 。ISO所做的工作都是國(guó)際認(rèn)可的 。 7 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 (三 ) ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 要求 ? 取代了 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系。 (2)領(lǐng)導(dǎo)作用 。 (7)基于事實(shí)的決策方法 。 13 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的 宗旨及方向 ，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境 。 意義 : － 采用過(guò)程方法的好處是由于基于每個(gè)過(guò)程考慮其具體的要求 ,所以資源的投入、管理的方式和要求、測(cè)量方式和改進(jìn)活動(dòng)都能互相有機(jī)地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排， － 從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期， － 清楚過(guò)程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)，通過(guò)控制活動(dòng)能獲得可預(yù)測(cè)、具有一致性的改進(jìn)結(jié)果。 18 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 六、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是 總體業(yè)績(jī) 應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 19 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 七、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在 數(shù)據(jù)和信息分析 的基礎(chǔ)上。 20 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是 相互依存 的 ,互利 的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 . 意義 : 供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量產(chǎn)品將使組織為 顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證 ,最終確保顧客滿(mǎn)意 . 21 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第三章 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 第三節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 第五節(jié) 管理職責(zé) 第六節(jié) 資源管理 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第八節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 22 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 第一節(jié) 概述 GB/T190012022 idt ISO9001:2022由三部分組成： 1. 引言部分 ，包括了四個(gè)條款： 、 方法、 GB/T19004的關(guān)系、 的相容性。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。 除非刪減 僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程 及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn) ). b) 確定這些 過(guò)程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 . d) 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程 的監(jiān)視 . 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 27 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 e) 監(jiān)視、測(cè)量 （適用時(shí)） 和分析 這些過(guò)程 . f) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) . 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 管理 這些過(guò)程 .針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 ,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 ,對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 28 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 Do Check Act Plan 29 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 31 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制，記錄是一種特殊類(lèi)型的文件， 應(yīng)依據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 37 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 5． 3質(zhì)量方針 例子： 某物業(yè)公司質(zhì)量方針： 以顧客為中心 ， 法規(guī)為準(zhǔn)繩 ； 持續(xù)改進(jìn) ， 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 ； 以?xún)?yōu)質(zhì)的服務(wù) ， 創(chuàng)造安全 、 溫馨的居住環(huán)境 。 其質(zhì)量目標(biāo)為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場(chǎng)占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢(shì) ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。 42 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者 ,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 44 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性 。 45 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 49 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理