【正文】 審 、 驗證和確認(rèn) ， 并在實施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn) 。 ? – 設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)按計劃的安排予以實施 ， 以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 – 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?）； c）包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 – 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的適用信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 ? ? – 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 – 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品要求的確定 – 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活 動方面的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的 產(chǎn)品要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的附加要求。 – 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提 供的資源； c）針對產(chǎn)品所需驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗產(chǎn)品 特性的活動，以及產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則； d）對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 （見 ）。 ? – 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運輸 、 通訊等 ） 。 ? – 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求 。 ? – – 最高管理者應(yīng) 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 。 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 – 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) – 最高管理者應(yīng)確保在 組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 – 應(yīng)制定形成文件的程序 ，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，依據(jù) 。 ? 注 2：不同組織質(zhì)量管理體系的文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c)人員的能力 。 ? 注：以上所涉及的質(zhì)量管理體系過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進(jìn)。 – 組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運作和監(jiān)控所需的準(zhǔn)則和 方法； d）確保可以獲得必要的信息和資源，以支持這些過程的 有效運作和對這些過程的監(jiān)控； e）測量、監(jiān)控和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:2022及以下給出術(shù)語和定義。 ? 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 1 范圍 ? 應(yīng)用 – 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。 ISO 9004：2022不是 ISO 9001： 2022的實施指南，也不擬用于認(rèn)證或合同目的。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。 – 注：此處 “ PDCA”的方法可用于所有過程。 加值 信息 圖 1 質(zhì)量管理體系過程方法模式 顧 客 要求 管理 職責(zé) 資源 管理 測量 分析 和改善 產(chǎn)品實現(xiàn) 滿意 顧 客 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品 0 引言 – 圖 1是對第 48章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 0 引言 ? – 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在質(zhì)量管理中采用 過程方法 。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 0 引言 ? 總則 – 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意。原已使用 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的組織只需按第 條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)注意， ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 現(xiàn)有 質(zhì)量 管理體系 內(nèi)審 將質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化 產(chǎn)生更大的效益 以預(yù)防觀來防止缺陷 ? 在進(jìn)行各項產(chǎn)品開發(fā)，過程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)驗、風(fēng)險分析來了解各項的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。 ? 第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 ? 體系 要自己參與建立， 創(chuàng)建 適合的 體系 。 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 全員參與 ISO/TS16949 基層 領(lǐng)導(dǎo)層 ?了解顧客需求 ?了解方針目標(biāo) ?明確職責(zé)權(quán)限 ?主動評估業(yè)績 ?提高工作積極性 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 過程方法 過程 1 過程 2 輸出 /入 輸入 輸出 ACTION PLAN CHECK DO QMS ACTION PLAN CHECK DO ACTION PLAN CHECK DO 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 系 統(tǒng) 的管理方法 顧客的需求和期望 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo) 確定過程和職責(zé) 確定過程測量方法 確定改進(jìn)方向 實施改進(jìn) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評價改進(jìn)結(jié)果 監(jiān)控改進(jìn)效果 評審改進(jìn)措施 確定后續(xù)的措施 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 持 續(xù) 改 進(jìn) P D C A P D C A P D C A 客戶滿意 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 基 于 事 實 的 決 策方法 競爭對手 資訊 客戶期望 統(tǒng) 計 技 術(shù) 分 析 真實 資訊 正確 決策 管理信息 顧客 滿意 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 互利的供方 關(guān)系 供方 原材料 組織 產(chǎn)品 客戶 滿意 $ $ 協(xié)助、指導(dǎo) 第二章 質(zhì)量管理體系的概述 質(zhì)量管理體系的目的 ? 質(zhì)量體系是為了公司做得更好，應(yīng)當(dāng)是要能提升績效，降低成本的，千萬不要做表面應(yīng)付，不然就又花時間，又花成本， 而且 得不到效益。 規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo) ,建立方針 \目標(biāo) 。 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 要求 規(guī)定 了 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 的要求。ISO 9001:2022 內(nèi)部審核培訓(xùn)課程 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)背景和介紹 ISO是一個什么樣的組織 ? ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization) 不是 “ IOS”嗎 ?為何是 “ ISO”? 普通省略成 通過希臘語 “ ISOS”, “相 等的 ” 意思 ,并且傾注了想 要推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的愿望 ,所 以 ,采用了 “ ISO”. 為 什 么 ? 創(chuàng)立于 1946年 ,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦 ,由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會。 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系基本原理術(shù)語 表述 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系 的12個基礎(chǔ)， 8大原則，和 80條術(shù)語 。 ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)和小冊子 ? ISO10012 測量控制系統(tǒng) （合并 ISO10012 ISO100122） ? ISO10006 項目管理指南 ? ISO10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ? ISO10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO10017 統(tǒng)計技術(shù)指南 質(zhì)量管理過程模式圖 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量分析 與改進(jìn) 管理職責(zé) 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 需 求 滿 意 加值 增值（信息傳遞） 顧 客 顧 客 輸入 文件化 質(zhì)量管理體系架構(gòu) 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢查標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量記錄、作業(yè)記錄 質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 以 顧客為 中心 組 織 識別顧客 需求 明確顧客 需求 提供 顧客所需產(chǎn)品 顧 客 確立目標(biāo) 確立良好溝通 顧客滿意測量評價 處理好與顧客間關(guān)系 獲得利潤 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 方 針 目 標(biāo) 顧 客 需 求 整合力量 最高管理者 充分考慮各方需求 。 承認(rèn)績效 ,激勵員工 。 ? 要 建立和 運用前提是充份了解體系的要求。 質(zhì)量管理體系過程的評價 ? 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每個被評價的過程提出如下四個基本問題： – 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ – 職責(zé)是否已被分配？ – 程序是否得到實施和保持？ – 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ? 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。 ? 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 內(nèi)審對質(zhì)量體系的作用 ? 優(yōu)化的觀念：采用創(chuàng)新、取消、簡化、合并、重排等方式來得到更低成本、更有效益的作業(yè)流程和方法。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 ? 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得 至少 3／ 4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這兩項標(biāo)準(zhǔn)將作廢。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B都是提示的附錄。 – 采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 – 記號 “ NOTE”是理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)要求的導(dǎo)則。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 – 過程方法在使用于質(zhì)量管理體系時，應(yīng)強(qiáng)調(diào)的重要性如下： ? a)理解并充分滿足要求； ? b)需要考慮過程的增值； ? c)過程的有效性和效率； ? d)基于目標(biāo)測量的持續(xù)改進(jìn)過程。該模式雖未詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 這兩項標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨使用 。 – ISO 9004： 2022對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標(biāo)提供了指南，旨在改進(jìn)一個組織的總體績效。 – 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。 – 注：本版標(biāo)準(zhǔn) “ 產(chǎn)品 ” 這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的 “ 副產(chǎn)品 ” 。否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ? ISO 9000:2022質(zhì)量管理體系 ——基本原理和術(shù)語。 4 質(zhì)量管理體系 ? – 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。對這些過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確。 4 質(zhì)量管理體系 ? 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的 “ 形成文件化的程序 ” ， 之處， 即要求建立該程序 、 形成文件 、 并予以實施和保持 。 ? – 質(zhì)量管理體系所要求的文件