【正文】 保證方法。 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持 防止丟失 防止破損 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 /包裝 丟失補(bǔ)發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； 60 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 控制要?jiǎng)t 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 f) 確保 組織為策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需而確定的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 62 文件控制 + 表格 的控制 規(guī)定了記錄的內(nèi)容 /準(zhǔn)則 規(guī)定了記錄的責(zé)任 規(guī)定了記錄的頻度等 策劃、設(shè)計(jì) 格式批準(zhǔn) 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識(shí) 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評(píng)審記錄 c) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄 改版后一年 下次管理評(píng)審后 +1年 產(chǎn)品生命周期 +n年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +n年 下次內(nèi)審后 +1年 離開(kāi)公司后 +n年 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 66 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的 ?確定質(zhì)量管理過(guò)程中的 “ who” ?為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系 ?使員工能夠知道為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作的貢獻(xiàn) ?使員工樹(shù)立參與意識(shí)、提高主觀能動(dòng)性 ?使員工對(duì)自己的工作績(jī)效作出承諾 80 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定方式 ?文件規(guī)定 職位說(shuō)明書(shū) 崗位職責(zé) 工作關(guān)系圖 崗位名稱(chēng) 崗位要求 崗位職責(zé) /權(quán)限 崗位配合職責(zé) /權(quán)限 崗位自由度 ?口頭規(guī)定 口頭傳達(dá) 適用于臨時(shí)事項(xiàng) 81 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理職責(zé) / 6管理評(píng)審 91 管理職責(zé) / 6管理評(píng)審 + 管理評(píng)審的輸出 ?內(nèi)容 對(duì) QMS適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià) 對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況的評(píng)價(jià) 對(duì)上次管理評(píng)審后效果的評(píng)價(jià) 有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、 方針和目標(biāo)的修訂 /觀念的更新等） 有關(guān) QMS及其過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)資源需求保證的決定和措施 ?要求 應(yīng)形成記錄 應(yīng)進(jìn)行充分的溝通 應(yīng)提供用于組織進(jìn)行改進(jìn)的數(shù)據(jù)和要求 形成記錄 內(nèi)部溝通 92 + 管理評(píng)審后行動(dòng) 管理職責(zé) / 6管理評(píng)審 基礎(chǔ)設(shè)施 人員的參與 人員的支持 人員的能力 人員的意識(shí) 工作場(chǎng)所 /車(chē)間 工具 /設(shè)備 運(yùn)輸設(shè)施等 支持性服務(wù) 信息系統(tǒng) 信息 知識(shí) 數(shù)據(jù) 服務(wù) 質(zhì)量 資源管理 / 人力資源 98 能力 、 培訓(xùn)和意識(shí) F 達(dá)成 能力的 “ 其他措施 ” 溝通 受訓(xùn)者的自我評(píng)價(jià) 101 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 注：術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 涉及到工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng) 產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 過(guò)程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設(shè)備的能力需求 工作環(huán)境要求 顧客及相關(guān)方面的需求和期望 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)接收準(zhǔn)則 記錄要求等 105 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程輸出的管理要求 過(guò)程的輸出應(yīng)考慮顧客及其他相關(guān)的需求和期望 注：交付后活動(dòng)包括諸如根據(jù)擔(dān)保條款的活動(dòng) ，合同義務(wù) （ 如維修服務(wù) ） ， 附加服務(wù) （ 如回收或最終處置 ） 等 。 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 109 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 110 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 F產(chǎn)品要求的評(píng)審 評(píng)審的記錄 確定產(chǎn)品要求 確定滿(mǎn)足要求的能力 產(chǎn)品要求的規(guī)定 對(duì)要求不一致的理解和解決 對(duì)要求的滿(mǎn)足能力（性能、服務(wù)、交付期等） 要求的任何變更 職能評(píng)審 項(xiàng)目組評(píng)審 個(gè)人決策 統(tǒng)一評(píng)審、個(gè)別決策 決策前確認(rèn)（組織 /顧客） 與顧客溝通活動(dòng)的安排 a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。它們可以單獨(dú)或任意組合地實(shí)施和記錄，以適合于產(chǎn)品和組織的具體情況。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 F 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容 119 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； 貯存、搬運(yùn)和交付； 物理參數(shù)和環(huán)境； 產(chǎn)品的處置要求。 121 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)包括能按策劃要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。 123 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 時(shí)機(jī)：在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 125 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 目的：確保輸出滿(mǎn)足輸入要求 ,即用多種形式作符合性 、 可行性驗(yàn)證 。 127 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 目的：對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足預(yù)期使用要求作可靠性判斷 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量； f） 產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 142 ? 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程 飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程 印鈔 ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過(guò)程 焊接過(guò)程 表面處理過(guò)程 ? 不可重復(fù)的過(guò)程 一些醫(yī)療過(guò)程 ? 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 流程性材料生產(chǎn)過(guò)程 一些服務(wù)過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) F過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象 143 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) F過(guò)程確認(rèn)的方法 ? 建模 建立模型，通過(guò)試驗(yàn)，確認(rèn)適合的模型 （參數(shù)、技能、設(shè)施、環(huán)境等） ? 模擬 模擬成功的過(guò)程，模擬產(chǎn)品的使用 ? 試用 將過(guò)程結(jié)果投入試用，根據(jù)試用結(jié)果確認(rèn)過(guò)程 ? 專(zhuān)家組評(píng)審 顧客及相關(guān)方的人員參與評(píng)審 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 144 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 145 標(biāo)識(shí)和可追溯性 F標(biāo)識(shí)的管理要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)的目的 防止產(chǎn)品的錯(cuò)用（品種、數(shù)量、批次） 防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品 防止過(guò)程遺漏、錯(cuò)亂 ? 標(biāo)識(shí)的方法 標(biāo)識(shí)牌 區(qū)域 顏色 記錄 工具 其他 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理要?jiǎng)t 使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài) 制定標(biāo)識(shí)方法 對(duì)標(biāo)識(shí)須加以防護(hù) 標(biāo)識(shí)失效后的驗(yàn)證與再標(biāo)識(shí) 需要的記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 146 標(biāo)識(shí)和可追溯性 F可追溯性管理要點(diǎn) ? 可追溯性目的 追溯產(chǎn)品的來(lái)源、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、應(yīng)用情況等 為識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)收集數(shù)據(jù) 滿(mǎn)足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康） ? 可追溯性需要舉例 采購(gòu)產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗(yàn)證結(jié)果 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量者及測(cè)量結(jié)果 使用產(chǎn)品的顧客、場(chǎng)所、情況 消費(fèi)的顧客、時(shí)間、消費(fèi)情況 ? 可追溯性管理要?jiǎng)t 正確識(shí)別需要 以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ) 記錄唯一性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 147 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 148 顧客財(cái)產(chǎn) F顧客財(cái)產(chǎn)管理要點(diǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)舉例 由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件 /組件 → 材料 /元件 由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 → 測(cè)量設(shè)備 /模具 由顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 → 電腦改裝 由顧客提供的包裝材料 → 銘牌 /包裝箱 服務(wù)作業(yè)時(shí)涉及的顧客財(cái)產(chǎn) → 系統(tǒng)集成 代表顧客提供的服務(wù) → 特快專(zhuān)遞 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán) → 規(guī)范 /圖紙 /專(zhuān)利 個(gè)人資料 → 聯(lián)系信息 /信用資料 顧客財(cái)產(chǎn)管理要?jiǎng)t 識(shí)別 → 防止錯(cuò)用 驗(yàn)證 → 防止使用不合格產(chǎn)品 保護(hù) → 防止損壞 /丟失 報(bào)告 → 與顧客溝通 記錄 → 留下證據(jù) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 149 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間， 組織應(yīng) 對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求 。 150 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品防護(hù)涉及的標(biāo)識(shí) ? 可能涉及 的標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) → 品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期 /批號(hào)、生產(chǎn)地等 狀態(tài)標(biāo)識(shí) → 合格證 /不合格 交付標(biāo)識(shí) → 顧客名稱(chēng)、數(shù)量、發(fā)往地 防護(hù)標(biāo)識(shí) → 防護(hù)要求（防水、防震、搬運(yùn)方式等） 法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí) → 生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等 ? 控制要?jiǎng)t 按要求標(biāo)識(shí) 監(jiān)視標(biāo)識(shí)的正確性 需要時(shí)采取措施防止標(biāo)識(shí)失效 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 151 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品搬運(yùn)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 搬運(yùn)控制的目的 防止產(chǎn)品的丟失 /損壞 ? 搬運(yùn)活動(dòng) 從供方處搬運(yùn)到工作場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)搬運(yùn) 過(guò)程中的搬運(yùn) 交付給顧客過(guò)程中的搬運(yùn) 安裝過(guò)程中的搬運(yùn) ? 搬運(yùn)過(guò)程控制要?jiǎng)t 策劃搬運(yùn)過(guò)程 使用適合的搬運(yùn)工具 使用適合的搬運(yùn)方法 搬運(yùn)過(guò)程中的防護(hù) 交接手續(xù) 記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 152 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要點(diǎn) ? 貯存控制的目的 保持產(chǎn)品的“貨架壽命” ? 貯存活動(dòng)舉例 倉(cāng)庫(kù) /車(chē)間 /工作現(xiàn)場(chǎng)存放產(chǎn)品 露天場(chǎng)所 /房屋內(nèi) /容器內(nèi) /特種設(shè)施中存放產(chǎn)品 組織所在地 /其他地方存放產(chǎn)品 采購(gòu)產(chǎn)品 /過(guò)程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /返回產(chǎn)品 ? 貯存過(guò)程控制要?jiǎng)t 有貯存期產(chǎn)品的貯存 ? 貯存控制中的難點(diǎn) 保證質(zhì)量 貯存環(huán)境 /方法 /貯存期 /防護(hù) /盤(pán)查 保證數(shù)量 賬、物、卡等管理 /進(jìn)出管理 /盤(pán)點(diǎn)管理 需隔離貯存的產(chǎn)品 需要特定貯存環(huán)境