【正文】 b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； y c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； y d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ 見 ） 。 y 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 23 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 與顧客有關(guān)的過程 y 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 y 組織應(yīng)確定： y a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； y b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； y c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； y d） 組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： y a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； y b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； y c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 y 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 y 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷售 ,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 y 顧客溝通 y 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： y a） 產(chǎn)品信息； y b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； y c） 顧客反饋，包括顧客抱怨 。 y 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： y a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； y b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； y c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 y 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。這些輸入應(yīng)包括： y a） 功能和性能要求； y b） 適用的法律、法規(guī)要求； y c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； y d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 y 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： y a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； y b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； y c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； y d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 y 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 y 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 y 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 28 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) y 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 y 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 30 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 采購信息 y 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： y a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； y b） 人員資格的要求； y c） 質(zhì)量管理體系的要求。 y 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 y 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 31 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 生產(chǎn)和服務(wù)提供 y 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 y 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 32 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) y 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 y 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 33 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 標(biāo)識和可追溯性 y 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 y 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 y 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 y 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； y b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； y c） 得到識別，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； y d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； y e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 35 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 36 8 測量、分析和改進(jìn) y 總則 y 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： y a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； y b)