【正文】 度。 注 2： “ 固有的 ” （其反義詞是 “ 賦予的 ” ）就是指某事或 某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 3. 過程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條 件下運行。 4. 程序 —— 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。含有程序的文件可稱為 “ 程序文件 ” 。 注： 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進。 —— 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所 的能力。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念 是重要的，這是因為其中 有法律的內(nèi)涵，別是與產(chǎn)品責任總是有關(guān)。 注 2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影 響，如所提供的操作或維護說明。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳 略程度和編排格式方面可以不同。 15四、 GB/T190012023標準要點 GB — 中國國家標準的代號，簡稱國標。為了實施質(zhì)量管理體系，組織應做到：a) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)組織應按本標準的要求管理這些過程。（見 ） 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即需要建立程序，形成文件，并加以實施和保持。 組織規(guī)模和類型；b） 員工的能力。 18 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）；b） 為質(zhì)量管理體系建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 19應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準， 以確保文件是充分的和適宜的； b） 必要時對文件進行評審和修改，并再次批準； c） 確保能識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰，易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非予期使用，若因任何原因而保留的 作廢文件應加以適當?shù)臉俗R；20 記錄的控制 質(zhì)量管理體系所要求的記錄應建立和保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。應制訂文件化的程序，以控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并予以滿足（見 ）。 質(zhì)量方針應按文件控制（ ）要求進行控制。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致。 5． 5 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)部的職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 255． 6 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審記錄應保持（見 ）。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。276． 資源管理 6． 1 資源提供 組織應確定并提供以下所需的資源： a） 實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。28 能力、意識和培訓 組織應：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：29a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備（硬件與軟件）； c） 支持性服務（如交通運輸、通訊等）。7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 30在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品，確定所需過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以 及產(chǎn)品的接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 注 1：對應用用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的 過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源所出規(guī)定的文件可 稱為質(zhì)量計劃。317． 2 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應確定產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括：交付和交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所 必要的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單），并應確保 ： 32a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。若顧客要求沒有形成文件時，組織在接受顧客要求前應得到確認。注：某些情況確保下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每個訂單都進行正式 評審是不實際的，可以采取對有關(guān)產(chǎn)品信息，如