【文章內容簡介】 是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 19應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準， 以確保文件是充分的和適宜的； b） 必要時對文件進行評審和修改，并再次批準； c） 確保能識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e） 確保文件保持清晰，易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非予期使用，若因任何原因而保留的 作廢文件應加以適當?shù)臉俗R；20 記錄的控制 質量管理體系所要求的記錄應建立和保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。應制訂文件化的程序，以控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。5． 管理職責 5． 1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立和實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； 21b） 制定質量方針；c） 確保建立質量目標； d） 進行管理評審；e） 確保資源的獲得。 5． 2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并予以滿足（見 ）。5． 3 質量方針 最高管理者應確保質量方針：a） 與組織的宗旨相適應；22b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質量目標的框架；d） 在組織內部得到溝通和理解；e） 在持續(xù)適宜方面得到評審。 質量方針應按文件控制（ ）要求進行控制。5． 4 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織內的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見 ）。質量目標應是可測量的，并與質量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致。 23 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a） 對質量管理體系進行策劃，以符合質量目標和 ；b） 在對質量管理體系變更進行策劃和實施時，保持質量管 理體系的完整性。 5． 5 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內部的職責和權限得到規(guī)定和溝通，以促進有效的質量管理。 24 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員擔任管理者代表，無論該成員在其他方面職責如何，應賦予以下職責和權限： a） 確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持； b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和改進的需要； c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 內部溝通最高管理者應確保在組織內不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。 255． 6 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 管理評審記錄應保持（見 ）。 評審輸入管理評審的輸入應包括以下信息： a） 審核結果b） 顧客反饋26c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質量管理體系的變更；g） 改進的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施： a） 質量管理體系及其過程的改進； b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進。c） 資源需求。276． 資源管理 6． 1 資源提供 組織應確定并提供以下所需的資源： a） 實施和保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6． 2 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的，具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。28 能力、意識和培訓 組織應：a） 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。6． 3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎設施，包括：29a） 建筑物、工作場所和相關的設施； b） 過程設備（硬件與軟件）； c） 支持性服務（如交通運輸、通訊等）。 6． 4 工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與組織的質量管理體系的其他要求相一致，并應以適于組織運作的方式形成文件。 30在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的內容： a） 產(chǎn)品的質量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品，確定所需過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以 及產(chǎn)品的接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應符合組織的運行方式。 注 1：對應用用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的 過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源所出規(guī)定的文件可 稱為質量計劃。注 2：組織也可將 。317． 2 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關要求的確定 組織應確定產(chǎn)品有關的要求，包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括：交付和交付后活動