【文章內(nèi)容簡介】 價值準(zhǔn)則被曲解、含糊不清、不夠突出時 2023/2/11 43 SZLBO11 ? 確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如： ?建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ?過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； ?支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） ?證據(jù) 具備達(dá)符合性的基礎(chǔ)設(shè)施并維護 . 基礎(chǔ)設(shè)施 １應(yīng) 2023/2/11 44 SZLBO11 ? 確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 ? 證據(jù) 為達(dá)符合性各過程環(huán)境中各項因素已得確定和管理 １應(yīng) 2023/2/11 45 SZLBO11 工作環(huán)境 ? 工作所處的一組條件（物理、社會、心理、環(huán)境等因素）必要的工作環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件 ? 人體功效學(xué) 勞動強度、單調(diào)感、微氣候、環(huán)境照明、噪音、色彩調(diào)節(jié)、空氣污染、粉塵、人機系統(tǒng)、安全事故、清潔度等對人的影響 ? 根據(jù)行業(yè)、產(chǎn)品、法規(guī)要求識別管理相應(yīng)因素。 ? 5S活動 — 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) 2023/2/11 46 SZLBO11 ?策劃并建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與QMS其他過程要求相一致 ? 組織應(yīng)確定： ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ?針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ?產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?策劃的輸出應(yīng)適用與組織的運作方式 2023/2/11 47 SZLBO11 ?組織應(yīng)確定： ?顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； ?顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ?與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ?組織確定的任何附加要求 １應(yīng) 2023/2/11 48 SZLBO11 確定產(chǎn)品要求 ? 識別顧客要求的過程 — 投標(biāo)、報價、合同洽談、協(xié)議、立項報告、市場調(diào)查、對手分析、水平對比，同時獲悉法律規(guī)定 ? 顧客要求 明示、隱含、必須履行的法律法規(guī)要求。 ? 明示 產(chǎn)品特性、可用性、交付、支持性服務(wù)；價格 ? 習(xí)慣隱含 未明確要求但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的要求。如：防震性；保密性；及時性；重量等 ? 法律法規(guī)要求 安全、衛(wèi)生、環(huán)保等 2023/2/11 49 SZLBO11 ?組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 并應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ?與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ?組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 ?評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 ?若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 ?若發(fā)生更改時 ， 應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求 。 2023/2/11 50 SZLBO11 產(chǎn)品要求的評審 ? 方式適合運作，達(dá)到評審目的為原則 ? 應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求及本組織附加要求提出產(chǎn)品要求 ? 評審目的 — 確定已正確了解顧客要求（包括口頭表述） ? 解決雙方 理解不一致 。 ? 明確規(guī)定了產(chǎn)品要求（合同、開發(fā)計劃任務(wù)書） ? 證據(jù) 要求得規(guī)定的信息 :合同 \定單 \銷售目錄 。評審記錄 。更改的處理 ６應(yīng) 2023/2/11 51 SZLBO11 ? 保持與顧客的有效溝通 ?產(chǎn)品信息 ?問詢、合同或訂單的處理，包括修訂 ?顧客反饋包括抱怨 ?證據(jù) 識別并確定渠道 ,與各種顧客溝通 。過程實施所獲信息 ,包括抱怨 １應(yīng) 2023/2/11 52 SZLBO11 ? ? 策劃和控制設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計開發(fā)策劃包括 ? 過程的每個階段 ? 所需的評審、驗證和確認(rèn)活動 ? 活動職責(zé)和權(quán)限 ? 管理設(shè)計和開發(fā)過程的接口 ? 策劃輸出應(yīng)及時更新 ? 證據(jù) 策劃輸出的信息 ４應(yīng) 2023/2/11 53 SZLBO11 設(shè)計策劃 ? ?確保設(shè)計達(dá)到目標(biāo)的手段，決定產(chǎn)品固有特性 ? ?通過該過程把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（規(guī)范、圖樣）為采購、生產(chǎn)運做過程提供依據(jù) ? ?重點 — 對設(shè)計開發(fā)過程的控制 ? ?計劃任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃 ? ?不同產(chǎn)品有不同策劃 硬件包括：方案確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、工藝設(shè)計、設(shè)計定型、小批試產(chǎn)、生產(chǎn)定型等軟件包括：需求規(guī)格說明、編程、驗收測試等。培訓(xùn)服務(wù)包括：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等 ? ?明確各階段評審、驗證、確認(rèn)的活動時機、人員、活動要求、接口、信息交流 2023/2/11 54 SZLBO11 ? 輸入應(yīng)確定并文件化 ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)要求 ? 先前設(shè)計的信息 ? 其它有關(guān)的必要的要求 ? 評審輸入充分性 ? 解決不完整、含糊及矛盾的要求 ? 證據(jù) 輸入記錄 。輸入評審的信息 ４應(yīng) 2023/2/11 55 SZLBO11 設(shè)計輸入 ? 輸入是設(shè)計過程中開展其他活動和驗證設(shè)計輸出的依據(jù) ? 輸入內(nèi)容 產(chǎn)品有關(guān)功能（發(fā)揮的作用 聲音、圖象）；性能（機械、電）；服務(wù)特性應(yīng)考慮功能特性如服務(wù)設(shè)施的安全性、保密性、環(huán)境、方便等 要求來自顧客或市場期望和需求；澄清含糊要求，保證輸入充分性、適宜性 ? 強制標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求 包裝、運輸、儲存、防護、交付等 ? 經(jīng)驗證明有效的要求往往是對顧客未明示要求的必要補充 ? 行規(guī)、競爭需要的自行規(guī)定要求。 ? 選擇適用的評審方式（會議、責(zé)任者審批） 2023/2/11 56 SZLBO11 ? 輸出應(yīng)文件化 ? 輸出應(yīng) ? 滿足輸入要求 ? 提供合適的產(chǎn)品和服務(wù)運作信息 ? 包含或引用接收標(biāo)準(zhǔn) ? 明確安全及正常使用的產(chǎn)品特性 ? 發(fā)放前批準(zhǔn) ３應(yīng) 2023/2/11 57 SZLBO11 設(shè)計輸出 ? ?輸出是設(shè)計過程結(jié)果，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供規(guī)范，應(yīng)形成完整文件并確定其符合輸入要求；發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) ? ?輸出包括 產(chǎn)品規(guī)范、培訓(xùn)要求、工藝方法、采購要求、驗收準(zhǔn)則 ? ?內(nèi)容滿足輸入要求，以不同形式對照驗證 ? ?通常采用圖樣、規(guī)范等形式 2023/2/11 58 SZLBO11 ? 在適當(dāng)階段，對設(shè)計進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ? 滿足要求的能力 ? 可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表 ? 記錄評審結(jié)果及跟蹤措施 ３應(yīng) 2023/2/11 59 SZLBO11 ? 實施驗證 ? 輸出滿足輸入要求 ? 記錄結(jié)果及跟進(jìn)行動 ? 證據(jù) 驗證結(jié)果和決定采取措施的實施記錄 ２應(yīng) 2023/2/11 60 SZLBO11 設(shè)計驗證 ? ◇確定輸出是否滿足輸入要求，通過觀察、測量、實驗或其他手段證明并對證明數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定 ? ◇方式 — （ 1）變換方式計算（ 2）與類似設(shè)計比較（ 3）試驗、演示（ 4）設(shè)計文件發(fā)布前評審 ? ◇策劃時確定驗證點、內(nèi)容、方式 ? ◇記錄驗證結(jié)果和跟蹤措施 ? ◇提供樣機、小批試投產(chǎn) 2023/2/11 61 SZLBO11 ? 實施確認(rèn) ? 達(dá)到規(guī)定的或已知