【正文】 ? 供方 組織 顧客 ?本標準中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 2023/2/11 11 SZLBO11 ?思路 — 建立體系、形成文件、實施、保持、改進有效性 ?識別、控制外包過程 ?證據(jù) 體系建立、實施的結(jié)果；外包識別、控制結(jié)果 5應(yīng) 2023/2/11 12 SZLBO11 2023/2/11 13 SZLBO11 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制 所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） １應(yīng) 2023/2/11 14 SZLBO11 可能的文件 編寫點 ?規(guī)定 ?安排 ?方法 ?準則 ?方式 2023/2/11 15 SZLBO11 4 質(zhì)量管理體系 1. 本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” ★ 之處 ， 即要 求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和 保持 。 證據(jù) —— 用于文件控制的形成文件的程序； 質(zhì)量管理體系文件得到控制 。 ?記錄點 22處 ３應(yīng) 2023/2/11 21 SZLBO11 管理承諾 ?最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織 傳達 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 2023/2/11 26 SZLBO11 質(zhì)量管理體系策劃 ?對體系進行策劃滿足目標要求及總要求 ? 對體系更改和實施策劃時保證體系完整性 ?證據(jù) 體系更改時確保其完整性的相應(yīng)規(guī)定 １應(yīng) 2023/2/11 27 SZLBO11 體系策劃 ? 質(zhì)量管理一部分 ? 最高管理者對體系策劃負責(zé) ? 戰(zhàn)略性策劃、制定目標是第一步 ? 策劃 =目標策劃 +體系策劃 +過程策劃 ? 質(zhì)量策劃輸入 顧客需要；性能指標；過程業(yè)績；經(jīng)驗教訓(xùn)；改進機會 風(fēng)險 評定。 2023/2/11 38 SZLBO11 總則 ?確保其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗?zāi)軌騽偃? ?證據(jù) 從事各種影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任工作 １應(yīng) 2023/2/11 39 SZLBO11 人員能力 ?能力 — 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) ?人員能力 =教育程度 +接受培訓(xùn) +具備技能 +工作經(jīng)驗 2023/2/11 40 SZLBO11 、意識和培訓(xùn) ?明確能力需求 ?提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求 ?評估采取措施的有效性 ?確保員工 意識 到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 ?保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 ?證據(jù) 識別能力需求及滿足情況 。 ? 明示 產(chǎn)品特性、可用性、交付、支持性服務(wù)；價格 ? 習(xí)慣隱含 未明確要求但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的要求。 ?若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 。評審記錄 。輸入評審的信息 ４應(yīng) 2023/2/11 55 SZLBO11 設(shè)計輸入 ? 輸入是設(shè)計過程中開展其他活動和驗證設(shè)計輸出的依據(jù) ? 輸入內(nèi)容 產(chǎn)品有關(guān)功能（發(fā)揮的作用 聲音、圖象）；性能（機械、電）；服務(wù)特性應(yīng)考慮功能特性如服務(wù)設(shè)施的安全性、保密性、環(huán)境、方便等 要求來自顧客或市場期望和需求；澄清含糊要求，保證輸入充分性、適宜性 ? 強制標準、法律法規(guī)的要求 包裝、運輸、儲存、防護、交付等 ? 經(jīng)驗證明有效的要求往往是對顧客未明示要求的必要補充 ? 行規(guī)、競爭需要的自行規(guī)定要求。 ? 確認設(shè)備能力（精確度、安全性、可用性）及維護保養(yǎng)要求 ? 規(guī)定操作人員能力與資格 ? 規(guī)定有關(guān)設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求 ? 過程的再確認 按規(guī)定時間間隔或發(fā)生問題時應(yīng)對特殊規(guī)程再確認；過程更改后也再確認。確認結(jié)果的記錄 2023/2/11 73 SZLBO11 ? 全過程適當(dāng)方式標識 ? 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) ? 有追溯性場合控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 ? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 ３應(yīng) 2023/2/11 74 SZLBO11 顧客財產(chǎn) ?應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)； ?對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護 ?丟失、損壞、不適用時記錄并報告顧客 ３應(yīng) 2023/2/11 75 SZLBO11 顧客財產(chǎn) ? 顧客擁有、為滿足合同交組織控制或使用的財產(chǎn)（原材料，用于修理、維護或升級的產(chǎn)品，包裝材料，貯存物資，代客服務(wù)，工具、設(shè)備、知識產(chǎn)權(quán)） ? 應(yīng)對顧客財產(chǎn)進行識別、驗證、保護和維護 ? 若出現(xiàn)問題及時記錄并報告 2023/2/11 76 SZLBO11 產(chǎn)品防護 ?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品符合性提供防護 ?包括標識 搬運 包裝 貯存和防護 ?防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 ３應(yīng) 2023/2/11 77 SZLBO11 產(chǎn)品防護 ? ?涉及產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，從產(chǎn)品接受、內(nèi)部加工、放行到交付的所有階段采取措施防止變質(zhì)、損壞、錯用 ? ?防護 — 標識（包括運輸標記）、搬運方式、設(shè)備、防損、包裝防護、貯存環(huán)境設(shè)施與控制、防止變質(zhì)、誤用 ? 證據(jù) 現(xiàn)場觀察產(chǎn)品包裝和防護標識 。審核員 觀察、分析、推理和善于跟蹤能力 發(fā)現(xiàn)問題與重大隱患 中肯的改進建議。在關(guān)鍵過程或特殊過程審核中，有刨根問底精神。僅在試焊合格和焊接工藝（參數(shù)）確定后，才可成批焊接”，施工班組在成批生產(chǎn)前未確定焊接工藝參數(shù)，未在焊接前對工藝參數(shù)確認，實質(zhì)上無法達到對特殊過程質(zhì)量控制。 ? 不合格糾正后再驗證 ? 交付或使用后發(fā)現(xiàn)應(yīng)視其影響程度采取相應(yīng)措施 ? 保持不合格性質(zhì)、措施、讓步等記錄 ★ ６應(yīng) 2023/2/11 93 SZLBO11 ? 組織應(yīng)確定、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ?過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 。 ? 關(guān)注目標，顧客滿意趨于惡化，就會感到有必要采取預(yù)防措施 ? 識別潛在不合格及原因顧客期望、市場分析、自我評價結(jié)果、 ? 操作條件失控的早期報警等 ? 確定、實施預(yù)防措施 相關(guān)部門參與策劃，根據(jù)其影響程度考慮優(yōu)先順序，實施中監(jiān)控確保有效。 2023/2/11 96 SZLBO11 改進的機會 ? 現(xiàn)實狀態(tài)與理想 狀態(tài)的差距。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： ?顧客滿意 (見 )。 2023/2/11 90 SZLBO11 體系監(jiān)視 ? 體系的監(jiān)視和測