【正文】 a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e) 再確認(rèn) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 ? 有可追溯的要求時(shí) ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 c) 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/ GB/。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 8 測(cè)量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程 ， 以便： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見(jiàn) ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動(dòng) 說(shuō)、寫(xiě)、做一致 1）審核模式 獨(dú)立的、系 統(tǒng)的檢查 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 審核執(zhí)行 審核計(jì)劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報(bào)告 N 2）審核程序 驗(yàn)證 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進(jìn)。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 持續(xù)改進(jìn) 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 問(wèn)題意識(shí) 危機(jī)意識(shí) 改進(jìn)意識(shí) 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng) 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視特性 確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（ 見(jiàn) ） 。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 。 8 條文解析 總則 確定測(cè)量和分析改進(jìn)的范圍和項(xiàng)目 （ 對(duì)象計(jì)劃 ） 定測(cè)量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計(jì)劃 ） 確定測(cè)量和分析改進(jìn)的方法 （ 方法計(jì)劃 ） 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 測(cè)量、分析和改 進(jìn)過(guò)程的策劃 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 ? 對(duì)裝置要求： 1) 定期校準(zhǔn) 、 記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評(píng)價(jià)和糾正 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 ? 標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證 維護(hù) 記錄 報(bào)告 ? 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 ? 必要時(shí) ， 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 。 確認(rèn)的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn) 2) 對(duì)人員資格鑒定 3) 對(duì)方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 4) 對(duì)記錄有可追溯性 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 ? 適當(dāng)方式驗(yàn)證 、 確認(rèn) 。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 目的： 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求 ， 即作可實(shí)用性判斷 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定： 1. 開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2. 階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注： 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 確定并提供資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄 適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 滿足要求 團(tuán)結(jié)、理解 6 資源管理解析 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見(jiàn) ） 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 廣東博深質(zhì)量管理工程咨詢有限公司 條文解析 ? 明確機(jī)構(gòu)