【正文】 有一些生產和服務提供過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產和服務過程乃至在產品使用或服務交付后才顯露出來。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 標識和可追溯性 條文理解： 產品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產品不僅是最終產品，而是泛指生產和服務提供全過程的采購產品、中間產品和成品。 標志的方式可根據所生產的產品和提供的服務的特點而定。應采用唯一性標識來識別產品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。 當顧客財產在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。 防護包括： 1）建立并保持適當?shù)姆雷o標識，如包裝標識； 2）提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在生產和服務提供及交付的搬運時損壞產品； 3）根據產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有利于產品搬運和貯存時的防護； 4）采購產品、中間產品和最終產品在貯存期間應提供必要的環(huán)境和設施條件，采取有效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。 測量設備的控制要求如下： ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 1）已建立國際或國家測量基準的，應按國家有關規(guī)定進行檢定或校準。注意使用任何這類標志時，應能表明當前的校準狀態(tài)。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施。同時應對該設備采取措施。確認目的在于認定其滿足預期用途的能力。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應單純用于積累信息。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。 組織應確定收集的渠道、方法和頻次。 組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內部審核的程序文件，程序應規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據）、范圍等； 2）審核的職責，包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 5）審核結果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結論； 6）向管理者報告審核結果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施； 8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告； 9）記錄的要求，一般應保存審核方案策劃結果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結果、糾正措施及驗證報告等。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。組織應針對產品和各個過程的特點選擇適當?shù)姆椒ā? ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應以確保產品的符合性和過程的有效性為準則。 符合接收準則的證據應保持，一般形成記錄。但當?shù)玫教貏e批準時，放行產品和交付服務可以有特例，在交付放行階段或產品實現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 不合格品控制 條文理解： 不合格品指不滿足要求的產品，可能發(fā)生在采購產品、過程中間產品和最終產品中。 處置不合格品時應采用以下一種或幾種方式： 1）采取返工等措施，消除不合格； 2）讓步使用、放行或接收不合格品。 糾正后的產品應再次驗證符合性。 這些數(shù)據可來源于組織內部監(jiān)視和測量活動、產品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關的過程及外部市場、競爭對手和相關方等方面。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 數(shù)據分析結果應能提供以下方面的信息： 1）顧客滿意方面的信息。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 改進 持續(xù)改進 條文理解： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，改進的重點是改善產品的特性和提高質量管理體系過程的有效性。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 糾正措施 條文理解： 組織應建立并實施糾正措施程序文件，針對現(xiàn)存不合格的原因，采取適當措施，以防止不合格再次發(fā)生。 應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 預防措施的實施應采取以下步驟： 1）識別并確定潛在不合格并分析其原因； 2）評價采取措施的必要性和可行性； 3）研究確定需采取的預防措施，并落實實施； 4）跟蹤并記錄所采取措施的結果； 5）評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。對于富有成效的改進做出永久更改。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預防措施； 4）供方產品和過程的相關信息。 組織應對所收集的數(shù)據進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關的各部門和有關人員也需要開展分析。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 數(shù)據分析 條文理解： 所收集數(shù)據的內容種類應與評價質量管理體系和識別改進機會有關，一般包括： 1）與本組織產品質量有關的數(shù)據； 2）與本組織運行能力有關的數(shù)據； 3）同類產品的市場動態(tài)、競爭對手的產品和過程信息等。 在服務行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當優(yōu)惠條件等。程序中應規(guī)定不合格品控制活動和處置不合格品職責權限。應注意這類特殊放行是有風險的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測量或不滿足產品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。 某些情況下，產品的監(jiān)視和測量與過程的監(jiān)視和測量可能均采用對過程的輸出進行監(jiān)視和測量的方式。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 產品的監(jiān)視和測量 條文理解： 監(jiān)視和測量的對象是產品的特性，包括采購產品、中間產品和最終產品。 當過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應進行數(shù)據分析并采取有效的糾正和糾正措施。 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力。審核方案的策劃應根據組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據以往審核結果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。 組織應監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產品質量、交付和服務等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。 應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定下來。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 8 測量、分析和改進 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展： 1）證實產品的符合性； 2）確保質量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 校準和驗證結果應予以記錄。對于其他場合使用的測量設備，組織可考慮采用適當?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調整，提供調整作業(yè)指導書。 2）某些測量設備在使用時，可能需要進行調整或再調整。 測量設備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。 組織應確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 產品防護 條文理解： 這里“產品”指生產和服務提供過程中組織需向顧客提供的產品及其組成部分，包括采購產品、中間產品和成品及包裝。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 顧客財產 條文理解： 顧客財產是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產。實施可追溯性管理可以有效防止同種產品不同個體（批次）之間的混淆。當產品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（見 )）之外，還應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預期實現(xiàn)的結果。應根據不同產品和服務的特點，策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒?。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。 應使用適當設備，實現(xiàn)過程策劃中應考慮并保證提供。當這些信息中包含有對產品正常使用至關重要的特性和安全特性時，在生產和服務提供中，應對這些特性予以重點的關注和控制。組織應根據采購產品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。 在就采購信息與供方溝通前，組織應采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。一般考慮評價的內容（如產品質量信息、樣品檢驗、質量管理體系或質量管理狀況等）、供方信息調查方式（如現(xiàn)場調查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內容方式和接受條件等。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價： 1）供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（已向其他組織提供同類產品的質量情況）； 2）供方質量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質量的產品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產品交付后由供方提供相關的服務和技術支持能力（如零配件供應、維修服務等）； 5）其他方面（如與履約能力有關的財務狀況、價格和交付情況等）。 對采購產品及其供方的控制程度取決于上述影響。 在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。 一般地說，發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。 當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術手段模擬的。 驗證設計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設計比較； 3）試驗和演示； 4）設計文件發(fā)布前的評審?？梢栽诿總€特定產品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉化為對特定產品或合同的具體要求。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)評審 條文理解： 組織應規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設計開發(fā)評審。 輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據的檢驗和試驗要求。 設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。設計開發(fā)輸入應包括： 1）產品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充； 4）其他所必需的要求。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。 確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。在接受顧客口頭表達的產品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 與產品有關的要求的評審 條文理解： 組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。通常顧客的規(guī)定要求是經明示的要求，包括了對產品、對交付及交付后的要求。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 制過程設計和開發(fā)。過程開發(fā)的輸出主要指產品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。應考慮這些記錄提供證實的充分性。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。 產品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產品、項目或