【正文】 門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長協(xié)助 ， 現(xiàn)場審核加以界定 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 適當(dāng)時 ， 有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風(fēng)險評估 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實例 培訓(xùn)； 服裝的設(shè)計 /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進(jìn)行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。（可以是組長或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù) ， 并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機(jī)構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報告 、 進(jìn)行審核組內(nèi)部交流 、 報告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學(xué)習(xí) ， 提高審核水平； （ 需要時 ） 受組長委派 ， 驗證糾正措施的有效性 。 審核組長同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé) 。 JWFZ 2— 12 文件評審總要求 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量 手冊以及所需的程序文件等 )應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 文件評審時 ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律 、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內(nèi)容 以及相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查 。 方法：分成 4組 ， 先進(jìn)行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學(xué)員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進(jìn)行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 為制訂審核計劃收集資料 。 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 日； 初訪根據(jù)實際需要 ， 必要時才進(jìn)行 。 審 核 計 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及 審核組內(nèi)部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 按部門審核時 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時 ， 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時 ， 一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明 ， 以突出每個部門的審核重點 。日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 2． 審核時間以人日計算 ， 包括審核策劃的時間 、 現(xiàn)場審 核時間 、 以及編寫報告所使用的時間 。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內(nèi) 。 4． 監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復(fù)評時間約 為初次審核的 2/3， 但應(yīng)視具體情況再定 。 JWFZ 2— 23 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認(rèn)證注冊 審核范圍：記算機(jī)板卡的設(shè)計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時間： 2023年 10月 8日至 10日共 10月 7日進(jìn)駐現(xiàn)場進(jìn)行審核前準(zhǔn)備 。 時 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017：30 溝通或機(jī)動 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機(jī)動 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹 ， 編制審核計劃 。 時間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評 45分鐘 。 JWFZ 2— 26 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件 ， 不 需受審核方確認(rèn) ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應(yīng)明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動是什么 ？ 對本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個過程或部門 。 JWFZ 2— 29 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起 （ 檢查表 表格延長一半 ， 用作現(xiàn)場記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內(nèi)容 ， 也應(yīng)記錄 、 調(diào)查 。 JWFZ 2— 31 編制檢查表應(yīng)避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡?句； 只列審核項目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表 ， 沒有結(jié)合 受審核方的實際 。 JWFZ 2— 33 案例練習(xí)四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計劃 ， 編制本小組承擔(dān)的某 一項審核任務(wù)的檢查表 。 方法：分組討論 。 3 實施審核 本章的目標(biāo) 通過本章培訓(xùn) ， 重點掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項和不合格報告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價和審核結(jié)論； 審核報告 。 以上會議全部由審核組長主持 。 JWFZ 3— 3 首次會議典型議程 與會者簽到； 介紹； 確認(rèn)審核目的； 確認(rèn)審核范圍； 確認(rèn)審核準(zhǔn)則； 確認(rèn)審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認(rèn)工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設(shè)施 ） ； 確認(rèn)末次會議的時間和地點； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話 。 JWFZ 3— 5 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點 系統(tǒng)性強(qiáng) ， 可觀察接口 。 JWFZ 3— 6 逆 向 追 溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因 。 缺點 問題復(fù)雜時不易理清； 對審核員技術(shù)要求高 。 優(yōu)點 目標(biāo)明確 ， 易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照 。 JWFZ 3— 8 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個部門要涉及多個過程 ， 負(fù)責(zé)過程必查 ， 配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線 ， 涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想 。 缺點 ? 相關(guān)過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時溝通 ） 。 審核證據(jù) 兩 個 術(shù) 語 審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的 記錄、事實陳述或其他信息。 JWFZ 3— 10 信 息 源 從收集信息到得出審核結(jié)論的流程： 現(xiàn)場審核中的主要信息源包括： 記錄； 文件； 現(xiàn)場觀察； 與當(dāng)事人面談； 數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站 ， 以及對數(shù)據(jù)的匯總和分析； 來自顧客和供方等其他有關(guān)信息 。 JWFZ 3— 12 現(xiàn)場審核方法 可歸納 4個字：問 （ 面談 ） 、 查 （ 閱 ） 、 看 （ 觀察 ） 、 記（ 錄 ） 。 JWFZ 3— 13 提問的方式 封閉式 可用簡單 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答； 用以獲取專門的信息； 有主動權(quán) ， 但信息量小 。 ? 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息； 帶主觀導(dǎo)向 ， 應(yīng)慎用 。 JWFZ 3— 14 查 閱 文件的符合性 、 有效性 、 可操作性及其管理； 記錄的客觀性 、 完整性 、 可追溯性及其管理 。 JWFZ 3— 17 記 錄 審核過程的記錄 時間 、 地點； 訪問 、 調(diào)查的對象； 見證人； 設(shè)備 、 文件 、 產(chǎn)品的編號或圖號； 見到的事實 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計劃 ， 使審核過程有序進(jìn)行； 合理進(jìn)行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識別關(guān)鍵過程 ， 把握審核重點； 評審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關(guān)影響 ， 進(jìn)行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果 ，