【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 技術(shù)部策劃并建立產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程。針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系的過(guò)程要求具體應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)中。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中要確定以下內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。即識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、 質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求。實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)別并確定產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和子過(guò)程，同時(shí)確定過(guò)程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)；確定需建立哪些文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到 控 制； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視檢驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 過(guò)程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合接收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮各個(gè)過(guò)程輸出的驗(yàn)證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)；并應(yīng)考慮過(guò)程運(yùn)行中的產(chǎn)品監(jiān)視、驗(yàn)證； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 過(guò)程策劃的結(jié)果用質(zhì)量計(jì)劃的形式形成文件。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《質(zhì)量計(jì)劃控制程序》 19 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 供銷(xiāo)部只有充分了解顧客的要求和期望，才能確 定滿足顧客的要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。因此，識(shí)別顧客的要求，必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要 求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)和法律法規(guī)要求； d) 公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 供銷(xiāo)部根據(jù)已識(shí)別的顧客要求和公司確定的附加要求提供產(chǎn)品 要求。必須對(duì)該產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以確保能按顧客要求提供產(chǎn)品，通過(guò)評(píng)審達(dá)到以下目的。 a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 公司有能力滿足規(guī)定 的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄供銷(xiāo)部應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，供銷(xiāo)部在接受顧客要求前應(yīng) 對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，供銷(xiāo)部必須將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有 關(guān)部門(mén)，以確保相關(guān)文件得到更改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 20 支持性程序文件 QC/－ 2020 《與產(chǎn)品有關(guān)要求評(píng)審控制程序》 顧客溝通 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是充分與準(zhǔn)確地了解顧客要求的前提。供銷(xiāo)部識(shí)別與顧 客溝通所需的活動(dòng)，作出過(guò)程的安排并予以實(shí)施。針對(duì)以下方面，識(shí)別需要進(jìn)行的活動(dòng)： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 7. 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7. 3 1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。 a)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)，明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b)技術(shù)部明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi) 發(fā)階段需開(kāi)展的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)，參與人員和活動(dòng)要求； 21 c)技術(shù)部明確各有關(guān)部門(mén)和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限； d)對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門(mén)或小組之間的接口關(guān)系技術(shù)部要作出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃形式作為策劃的輸出。隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生要求的更改，情況的變化，因此技術(shù)部必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。 7. 3. 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 公司以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的形式，作為確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入。設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 技術(shù)部必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的，含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決。正確地確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的依據(jù)。 7. 3. 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的成果，為實(shí)現(xiàn)過(guò)程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品的規(guī)范。技術(shù)部必須對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出形成完整文件，不同類(lèi)型和不同階 22 段的活動(dòng)形成不同文件，但必須對(duì)其內(nèi)容作出 規(guī)定。 技術(shù)部必須對(duì)下列要求提供保證： a) 滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的指導(dǎo)性文件，在發(fā)放前按規(guī)定由責(zé)任人三級(jí)審簽（校對(duì)、審核、批準(zhǔn)），確保滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求。 7. 3. 4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段成果滿足要求的能力，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施。 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的功能級(jí)別和管理級(jí)別，制定分級(jí)，分階段的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，編制程序文件做出規(guī)定。 在不同階段，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的范圍，內(nèi)容要求，方式有所不同，但目的必須是： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 技術(shù)部門(mén)對(duì)評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施及實(shí)施情況予以記錄。 支持性程序文件 QC/ 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審控制程序》 23 7. 3. 5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對(duì)此提供客觀證據(jù)。 技術(shù)部的驗(yàn)證在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，驗(yàn)證的方式可采用變換方法進(jìn)行計(jì)算，試驗(yàn)證實(shí)，與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比 較，設(shè)計(jì)階段文件的評(píng)審方式。技術(shù)部對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)的設(shè)置和驗(yàn)證方式做出規(guī)定。 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，必須采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計(jì)滿足要求。驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施技術(shù)部予以記錄并保存記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的 ,在于確定產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。 為確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求 ,質(zhì)量部進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。確認(rèn)在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行 ,使用條件既可以是實(shí)際的 ,也可以是模擬的。技術(shù)部對(duì)確認(rèn)的方式條件必須做出明確規(guī)定。 確認(rèn)在設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)完成后 ,批產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前 ,對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。如果在產(chǎn)品交付前全部確認(rèn)不可能做到 ,則必須在此前最大限度完成部分確認(rèn)。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求時(shí) ,必須采取有效的跟蹤措施 (包括變更或重新設(shè)計(jì) ),以滿足要求。確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施質(zhì)量部必須予以記錄 ,并保存記 24 錄。 7. 3. 7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，更改的原因涉及到顧客要求的更改 ,法律法規(guī)的更改以及公司因資源的改變或提高競(jìng)爭(zhēng)力采取 措施而引起的更改。 對(duì)任何一種原因引起的更改，技術(shù)部都必須進(jìn)行： a) 識(shí)別；（確定更改的需要及可行性） b) 形成文件并受控。文件中應(yīng)明確更改原因，更改的內(nèi)容和更改對(duì)交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)； c) 必要的驗(yàn)證和確認(rèn)；若更改對(duì)產(chǎn)品影響較大，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 d) 批準(zhǔn)；對(duì)確認(rèn)的更改要進(jìn)行（總經(jīng)理）批準(zhǔn)才能實(shí)施更改。 e) 記錄。對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施予以記錄。 7. 4采購(gòu) 7. 4. 1采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響公司最終產(chǎn)品的質(zhì)量，供銷(xiāo)部對(duì)采購(gòu)過(guò)程必須予以控制。 采購(gòu)過(guò) 程包括： a) 識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度； b) 對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇； c) 訂購(gòu)； 25 d) 對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià) e) 采購(gòu)文件； f) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證； g) 不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的控制。 供銷(xiāo)部規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，以評(píng)價(jià)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力。評(píng)價(jià)方式可以采用以下一種或多種方式： a) 對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)； b) 對(duì)供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況進(jìn)行評(píng)審； c) 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按計(jì)劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； d) 調(diào)查供方的顧客滿意度的情況； e) 調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。 評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施供銷(xiāo)部予以記錄并保持記錄。 技術(shù)部在采購(gòu)文件中必須包括擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，驗(yàn)收要求及其他要求，必要時(shí)提供以下信息： a)對(duì)供方產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)對(duì)供方人員資格的要求； c)對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求； 在與供方溝通前，公司通