【文章內容簡介】 技術部策劃并建立產品 實現(xiàn)所必須的過程。針對具體的產品、項目或合同進行產品實現(xiàn)過程的策劃，結合產品特點和實現(xiàn)過程的特點，將質量管理體系的過程要求具體應用于各特定產品的實現(xiàn)過程活動中。產品實現(xiàn)過程策劃中要確定以下內容 : a) 產品的質量目標和要求。即識別產品質量特性，建立其目標值、 質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求。實現(xiàn)過程識別并確定產 品實現(xiàn)所需的過程和子過程，同時確定過程所需的資源、設施以確保產品能實現(xiàn)；確定需建立哪些文件，以確保過程有效運行并得到 控 制； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視檢驗活動，以及產品接收準則。 過程的輸出應對照輸入的要求加以驗證并符合接收準則。應考慮各個過程輸出的驗證或確認以及最終產品的驗證或檢驗；并應考慮過程運行中的產品監(jiān)視、驗證； d) 為實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 過程策劃的結果用質量計劃的形式形成文件。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《質量計劃控制程序》 19 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 供銷部只有充分了解顧客的要求和期望，才能確 定滿足顧客的要求的產品質量要求，以達到顧客滿意。因此，識別顧客的要求，必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要 求； c) 與產品有關和法律法規(guī)要求； d) 公司確定的任何附加要求。 與產品有關的要求的評審 供銷部根據(jù)已識別的顧客要求和公司確定的附加要求提供產品 要求。必須對該產品要求進行評審，以確保能按顧客要求提供產品，通過評審達到以下目的。 a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 公司有能力滿足規(guī)定 的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄供銷部應予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，供銷部在接受顧客要求前應 對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，供銷部必須將變更的信息及時傳達到有 關部門，以確保相關文件得到更改，并確保相關人員知道已變更的要求。 20 支持性程序文件 QC/－ 2020 《與產品有關要求評審控制程序》 顧客溝通 與顧客進行有效的溝通，是充分與準確地了解顧客要求的前提。供銷部識別與顧 客溝通所需的活動，作出過程的安排并予以實施。針對以下方面，識別需要進行的活動： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 7. 3 設計和開發(fā) 7. 3 1設計和開發(fā)策劃 設計開發(fā)過程是產品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產品的固有質量。設計開發(fā)策劃是確保設計達到預期目標的有效手段。設計開發(fā)過程包括產品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)。 a)技術部根據(jù)產品特點，公司的能力和以往的經驗，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內容和要求； b)技術部明確規(guī)定每個設計開 發(fā)階段需開展的評審，驗證和確認活動，包括活動的時機，參與人員和活動要求； 21 c)技術部明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限； d)對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系技術部要作出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 以設計開發(fā)計劃形式作為策劃的輸出。隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生要求的更改，情況的變化，因此技術部必須適時修改或更新策劃的輸出。 7. 3. 2設計和開發(fā)輸入 公司以設計開發(fā)任務書的形式，作為確定與產品要求有關的設計開發(fā)輸入。設 計開發(fā)輸入要求包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 技術部必須評審所有與產品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的，含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決。正確地確定設計開發(fā)輸入是保證設計開發(fā)質量的必要前提和驗證設計開發(fā)輸出的依據(jù)。 7. 3. 3設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)的成果，為實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產品的規(guī)范。技術部必須對設計開發(fā)輸出形成完整文件，不同類型和不同階 22 段的活動形成不同文件，但必須對其內容作出 規(guī)定。 技術部必須對下列要求提供保證： a) 滿足設計開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購，生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 設計開發(fā)輸出是后續(xù)的產品實現(xiàn)過程的指導性文件，在發(fā)放前按規(guī)定由責任人三級審簽（校對、審核、批準），確保滿足設計開發(fā)輸入的要求。 7. 3. 4設計和開發(fā)評審 設計開發(fā)評審的目的在于評價設計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，并識別問題采取改進措施。 技術部根據(jù)產品的功能級別和管理級別，制定分級，分階段的設計開發(fā)評審，編制程序文件做出規(guī)定。 在不同階段，設計開發(fā)評審的范圍，內容要求，方式有所不同，但目的必須是： a) 評價設計開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 技術部門對評審結果和評審決定采取的措施及實施情況予以記錄。 支持性程序文件 QC/ 《設計和開發(fā)評審控制程序》 23 7. 3. 5設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)驗證的目的是確定設計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據(jù)。 技術部的驗證在設計開發(fā)過程中進行，驗證的方式可采用變換方法進行計算，試驗證實，與已證實的類似設計比 較，設計階段文件的評審方式。技術部對驗證點的設置和驗證方式做出規(guī)定。 當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，必須采取有效的跟蹤措施包括更改設計滿足要求。驗證結果和跟蹤措施技術部予以記錄并保存記錄。 設計和開發(fā)確認 設計開發(fā)確認的目的 ,在于確定產品能否滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求。 為確認產品滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用要求 ,質量部進行設計確認。確認在預定的使用條件下進行 ,使用條件既可以是實際的 ,也可以是模擬的。技術部對確認的方式條件必須做出明確規(guī)定。 確認在設 計開發(fā)完成后 ,批產品正式生產之前 ,對于單件產品則應在正式交付前進行。如果在產品交付前全部確認不可能做到 ,則必須在此前最大限度完成部分確認。 當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求時 ,必須采取有效的跟蹤措施 (包括變更或重新設計 ),以滿足要求。確認結果和跟蹤措施質量部必須予以記錄 ,并保存記 24 錄。 7. 3. 7設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)更改包括產品開發(fā)，生產和保障的整個壽命周期中，更改的原因涉及到顧客要求的更改 ,法律法規(guī)的更改以及公司因資源的改變或提高競爭力采取 措施而引起的更改。 對任何一種原因引起的更改，技術部都必須進行： a) 識別；（確定更改的需要及可行性） b) 形成文件并受控。文件中應明確更改原因，更改的內容和更改對交付產品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進行評價； c) 必要的驗證和確認；若更改對產品影響較大，應對更改進行驗證和確認。 d) 批準；對確認的更改要進行（總經理）批準才能實施更改。 e) 記錄。對更改評審的結果和跟蹤措施予以記錄。 7. 4采購 7. 4. 1采購過程 采購產品的質量直接影響公司最終產品的質量，供銷部對采購過程必須予以控制。 采購過 程包括： a) 識別采購產品對隨后實現(xiàn)過程及其產品的影響程度； b) 對供方的評價與選擇； c) 訂購； 25 d) 對供方定期進行評價 e) 采購文件； f) 采購產品的驗證； g) 不合格的采購產品的控制。 供銷部規(guī)定選擇和定期評價供方的準則，以評價供方按公司的要求提供產品的能力。評價方式可以采用以下一種或多種方式： a) 對供方的相關經驗進行評價； b) 對供方產品質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審； c) 對供方的質量管理體系進行審核并對其按計劃提供所需產品的能力進行評價； d) 調查供方的顧客滿意度的情況； e) 調查供方的財務狀況、服務和支持能力及后勤能力。 評價的結果和跟蹤措施供銷部予以記錄并保持記錄。 技術部在采購文件中必須包括擬采購產品的信息：對產品的質量要求，驗收要求及其他要求，必要時提供以下信息： a)對供方產品、程序、過程和設備的批準要求； b)對供方人員資格的要求； c)對供方質量管理體系的要求； 在與供方溝通前，公司通