【文章內(nèi)容簡介】 技術(shù)部策劃并建立產(chǎn)品 實現(xiàn)所必須的過程。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，結(jié)合產(chǎn)品特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中要確定以下內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、 質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求。實現(xiàn)過程識別并確定產(chǎn) 品實現(xiàn)所需的過程和子過程，同時確定過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn)；確定需建立哪些文件，以確保過程有效運行并得到 控 制； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視檢驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合接收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗；并應(yīng)考慮過程運行中的產(chǎn)品監(jiān)視、驗證； d) 為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 過程策劃的結(jié)果用質(zhì)量計劃的形式形成文件。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《質(zhì)量計劃控制程序》 19 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 供銷部只有充分了解顧客的要求和期望，才能確 定滿足顧客的要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。因此，識別顧客的要求，必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要 求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)和法律法規(guī)要求； d) 公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 供銷部根據(jù)已識別的顧客要求和公司確定的附加要求提供產(chǎn)品 要求。必須對該產(chǎn)品要求進(jìn)行評審，以確保能按顧客要求提供產(chǎn)品，通過評審達(dá)到以下目的。 a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 公司有能力滿足規(guī)定 的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄供銷部應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，供銷部在接受顧客要求前應(yīng) 對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，供銷部必須將變更的信息及時傳達(dá)到有 關(guān)部門，以確保相關(guān)文件得到更改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 20 支持性程序文件 QC/－ 2020 《與產(chǎn)品有關(guān)要求評審控制程序》 顧客溝通 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是充分與準(zhǔn)確地了解顧客要求的前提。供銷部識別與顧 客溝通所需的活動，作出過程的安排并予以實施。針對以下方面，識別需要進(jìn)行的活動： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 7. 3 設(shè)計和開發(fā) 7. 3 1設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量。設(shè)計開發(fā)策劃是確保設(shè)計達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段。設(shè)計開發(fā)過程包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)。 a)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特點，公司的能力和以往的經(jīng)驗，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b)技術(shù)部明確規(guī)定每個設(shè)計開 發(fā)階段需開展的評審，驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機，參與人員和活動要求； 21 c)技術(shù)部明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； d)對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系技術(shù)部要作出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 以設(shè)計開發(fā)計劃形式作為策劃的輸出。隨設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生要求的更改，情況的變化，因此技術(shù)部必須適時修改或更新策劃的輸出。 7. 3. 2設(shè)計和開發(fā)輸入 公司以設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的形式，作為確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入。設(shè) 計開發(fā)輸入要求包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 技術(shù)部必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的，含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決。正確地確定設(shè)計開發(fā)輸入是保證設(shè)計開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗證設(shè)計開發(fā)輸出的依據(jù)。 7. 3. 3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)的成果，為實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品的規(guī)范。技術(shù)部必須對設(shè)計開發(fā)輸出形成完整文件，不同類型和不同階 22 段的活動形成不同文件，但必須對其內(nèi)容作出 規(guī)定。 技術(shù)部必須對下列要求提供保證： a) 滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計開發(fā)輸出是后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件，在發(fā)放前按規(guī)定由責(zé)任人三級審簽（校對、審核、批準(zhǔn)），確保滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求。 7. 3. 4設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計開發(fā)評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，并識別問題采取改進(jìn)措施。 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的功能級別和管理級別，制定分級，分階段的設(shè)計開發(fā)評審，編制程序文件做出規(guī)定。 在不同階段，設(shè)計開發(fā)評審的范圍，內(nèi)容要求，方式有所不同，但目的必須是： a) 評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 技術(shù)部門對評審結(jié)果和評審決定采取的措施及實施情況予以記錄。 支持性程序文件 QC/ 《設(shè)計和開發(fā)評審控制程序》 23 7. 3. 5設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確定設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據(jù)。 技術(shù)部的驗證在設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行，驗證的方式可采用變換方法進(jìn)行計算，試驗證實，與已證實的類似設(shè)計比 較，設(shè)計階段文件的評審方式。技術(shù)部對驗證點的設(shè)置和驗證方式做出規(guī)定。 當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，必須采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計滿足要求。驗證結(jié)果和跟蹤措施技術(shù)部予以記錄并保存記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的目的 ,在于確定產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。 為確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求 ,質(zhì)量部進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。確認(rèn)在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行 ,使用條件既可以是實際的 ,也可以是模擬的。技術(shù)部對確認(rèn)的方式條件必須做出明確規(guī)定。 確認(rèn)在設(shè) 計開發(fā)完成后 ,批產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前 ,對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。如果在產(chǎn)品交付前全部確認(rèn)不可能做到 ,則必須在此前最大限度完成部分確認(rèn)。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求時 ,必須采取有效的跟蹤措施 (包括變更或重新設(shè)計 ),以滿足要求。確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施質(zhì)量部必須予以記錄 ,并保存記 24 錄。 7. 3. 7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品開發(fā)，生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，更改的原因涉及到顧客要求的更改 ,法律法規(guī)的更改以及公司因資源的改變或提高競爭力采取 措施而引起的更改。 對任何一種原因引起的更改，技術(shù)部都必須進(jìn)行： a) 識別；（確定更改的需要及可行性） b) 形成文件并受控。文件中應(yīng)明確更改原因，更改的內(nèi)容和更改對交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進(jìn)行評價； c) 必要的驗證和確認(rèn)；若更改對產(chǎn)品影響較大，應(yīng)對更改進(jìn)行驗證和確認(rèn)。 d) 批準(zhǔn)；對確認(rèn)的更改要進(jìn)行（總經(jīng)理）批準(zhǔn)才能實施更改。 e) 記錄。對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施予以記錄。 7. 4采購 7. 4. 1采購過程 采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響公司最終產(chǎn)品的質(zhì)量，供銷部對采購過程必須予以控制。 采購過 程包括： a) 識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度； b) 對供方的評價與選擇； c) 訂購； 25 d) 對供方定期進(jìn)行評價 e) 采購文件； f) 采購產(chǎn)品的驗證； g) 不合格的采購產(chǎn)品的控制。 供銷部規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則，以評價供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力。評價方式可以采用以下一種或多種方式： a) 對供方的相關(guān)經(jīng)驗進(jìn)行評價； b) 對供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審； c) 對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價； d) 調(diào)查供方的顧客滿意度的情況； e) 調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。 評價的結(jié)果和跟蹤措施供銷部予以記錄并保持記錄。 技術(shù)部在采購文件中必須包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，驗收要求及其他要求，必要時提供以下信息： a)對供方產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)對供方人員資格的要求； c)對供方質(zhì)量管理體系的要求； 在與供方溝通前，公司通