【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標準和技術(shù)規(guī)范中。對顧客要求既可采用合同形式做出具體規(guī)定，也 可采用非合同形式而由組織預(yù)測顧客要求后加以確定。不論是合同形式還是非合同形式，最后決定產(chǎn)品是否可以接受的是顧客，顧客有最終決定權(quán)，可見顧客意見的重要性。 說明顧客對組織持續(xù)改進的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。這也體現(xiàn)了顧客是組織持續(xù)改進的推動力之一。持續(xù)改進的其他兩個動力來自競爭壓力和科技進步。 說明了質(zhì)量管理體系的重要作用。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。這個方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定為達到顧客要求所必須的過程，并使這些過 程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以便實現(xiàn)顧客可以接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進其整體業(yè)績提供一個框架，使持續(xù)改進在體系內(nèi)正常進行，以增強顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還能提供內(nèi)、外部質(zhì)量保證，向組織（內(nèi)部）提供信任，使相關(guān)方（外部）提供信任，使相關(guān)方信任組織有能力提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品。 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。 GB/T190012020標準是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求是通 用的，使用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門的；提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的；各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。 GB/T190012020 標準對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求，組織按照標準的 “與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定”的要求來確定對產(chǎn)品的要求。一般來說，對產(chǎn)品的要求在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。 對每一個組織來說產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體 系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。 三、質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則上建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。 GB/T190002020標準在本條中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟，即： 確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 確定實現(xiàn)質(zhì)量管理目標必須的過程和職責。 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源。 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。 應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率。 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的 措施。 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 可以看出，以上第 2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。第 7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設(shè)計的工作，其重點是確定過程、職責、資源、測量方法及糾正措施等。而第 8項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體規(guī)定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率、提供資源及持續(xù)改進體系。 這八個步驟也符合 PDCA循環(huán)的方法。 四、過程方法 所謂“過程”，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。因此任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活 動均可視為一個過程。 所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互租用”。 這里，首先是識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。并確定過程的順序和相互作用。其次是要對各過程加以管理，也就是要控制各個過程的要素，包括輸入、輸出、活動和資源等，這樣才能使過程有效。所以過程方法的優(yōu)點就在于能對諸過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 ISO9000族把以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系用一個模型圖來表示（ 見圖 21）。從圖中可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此項鏈，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。從水平方向看，各棵（和其他相關(guān)方）的要求形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是最終產(chǎn)品。產(chǎn)品交付給顧客后，顧客（及其他想觀方）將對其滿意程度的意見反饋給組織的測量、分析和改進過程，作為體系持續(xù)改進的一個依據(jù)。在新的階段，“管理職責”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關(guān)方），后者可能據(jù)此而形成新的要求。利用這個模型圖，組織可以明確主要過程，進 一步展開、細化、并對過程進行有利控制，從而改進體系的有效性。 圖釋： 增值活動 信息流 圖 21以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客（和其他相關(guān)方） 要求 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 管理職責 資源管理 測量、分析 和改進 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 所謂質(zhì)量方針，就是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。 所謂質(zhì)量目標就是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。 （一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用 指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施 和實現(xiàn)。 質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標才是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。 （二）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標之間的關(guān)系 質(zhì)量方針為建立和審評質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。 （三）對質(zhì)量目標的其他要求 質(zhì)量目標應(yīng)適當展開。除了有一個總目標外，有關(guān)部門和適當層次還應(yīng)根據(jù)總目標確定自己的分目標。 質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度應(yīng)是 可測量的?？蓽y量并不意味目標必須定量，有時定性地表示（如提高員工的“以顧客為關(guān)注焦點”的認識）也是可以的。 （四）實現(xiàn)質(zhì)量目標的好處 對產(chǎn)品質(zhì)量、運作有效性、財務(wù)業(yè)績（即經(jīng)濟效益）都會產(chǎn)生積極的影響。 對相關(guān)方的滿意也會產(chǎn)生積極的影響。 六、最高管理者的作用 最高管理者是指組織的最高領(lǐng)導層，具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)力。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過他們具體的領(lǐng)導作用和各種措施來創(chuàng)造一個良好的內(nèi)部環(huán)境。在這個環(huán)境中，質(zhì)量管理體系得到有效的運行，全體員工可以充分參與，發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導作用的九個方面，即： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 確保整個組織關(guān)注顧客的要求。 確保實施設(shè)計的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標。 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標。 確保獲得必要資源。 定期評審質(zhì)量管理體系。 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施。 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。 根據(jù)這個指導思想， GB/T190012020以 GB/T190042020在各自的第 5章“管理職責”中詳細說明了最高管理者應(yīng)親自掌握的幾件大事。 七、文件 所謂文件就是“信息及其承載媒體”，本條闡述了文件的價值和質(zhì)量體系中使用的文件類型。 （一）文件的價值 總的來說，文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的具體用途是： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進。 提供適宜的培訓。 重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。 提供客觀證據(jù)。 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件固然重要，但編制文件并不是我們的最終目的。我們要求建立一個形成文件的質(zhì)量管 理體系，并不要求將質(zhì)量管理體系中所有的過程和活動都形成文件。文件的多少及詳略程度取決于活動的復(fù)雜性、過程接口的多少、人員的接納能力水平和培訓等諸多因素。文件的目的是使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施。文件只有在體系中具體應(yīng)用、實施后，才能產(chǎn)生增值的效果，否則只是一紙空文。 （二）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下列幾種： 質(zhì)量手冊，即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 質(zhì)量計劃，即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同， 規(guī)定由誰及何時使用那些程序和相關(guān)資源的文件”。 規(guī)范，即“闡明要求的文件”。 指南，即闡明推薦的方法或建議的文件。 程序、作業(yè)指導書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動的過程的信息的文件。 記錄，即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件”。 文件的數(shù)量多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定，一般取決于下列因素： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復(fù)雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復(fù)雜性； 顧客的要求； 適用的法規(guī)要求； 經(jīng)證實的人員能力； 滿足體系要求所需證實的程度。 八、質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)現(xiàn)不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 本條從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評價 由于體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎(chǔ)。在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個問題： 過程是否已經(jīng)被識別并確定相互關(guān)系？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所需要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案。而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論。 對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。 （二）質(zhì)量管理體系審核 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！? 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指 GB/T19001 標準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有 第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核（顧客審核）和第三方審核（認證機構(gòu)）三種類型。 （三）質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。從這個意義上來說，管理評審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。管理評審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告與其他信息（如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)防 /糾正措施等）可作為輸入； 而評審結(jié)論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。 質(zhì)量管理體系審評是一種第一方的自我評價。 （四）自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織活動的結(jié)果進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方的評價。 GB/T190042020的附錄 A“自我評定指南”中詳細說明了這種平定的方法。 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法，它有助于識別需改進的領(lǐng)域以及需優(yōu)先開展的活動。 九、持續(xù)改進 持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增強顧客和 其他相關(guān)方滿意的機會。 對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法。本條列舉了八個步驟，即： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域。 確定改進目標。 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標。 評價這些解決辦法并做出選擇。 實施選定的解決辦法。 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)。 正式采納更正（即形成正式的規(guī)定）。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。 十、統(tǒng)計技術(shù)的作用 在質(zhì)量管理中，強調(diào)各個過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)之下。但受控并不 等于沒有變異。即使在明顯的穩(wěn)定條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都可以看到變異。這種變異可以通過對產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到售后服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可以觀察到變異的存在。有的變異并不會影響產(chǎn)品或過程的質(zhì)量。但有的變異可能表示某個環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。這就要依靠統(tǒng)計技術(shù)來加以識別了。 統(tǒng)計技術(shù)可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學模型。即使在數(shù)據(jù)相對有限的情況下，也可以做到。這種對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們根好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原 因，從而可幫助我們決策，即采取相應(yīng)的措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題。因此統(tǒng)計技術(shù)是促進持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和過程及體系的有效性的有力武器。 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量管理方面指揮和