【正文】 。 注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。 測(cè)量控制體系 measurement control system13 為完成計(jì)量確認(rèn)()并持續(xù)控制測(cè)量過(guò)程()所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素 測(cè)量過(guò)程 measurement process 確定量值的一組操作 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation 為確保測(cè)量設(shè)備()符合預(yù)期使用要求()所需要的一組操作 注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗(yàn)證()]、各種必要的調(diào)整或維修[返修()]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2：在審核組()中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員()。 注2：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)()對(duì)照審核準(zhǔn)則()進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方()時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)合審核＂。這類(lèi)組織提供符合要求(如：GB/T 19001T 和GB/T 240011996)的認(rèn)證或注冊(cè)。12 第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)的名義進(jìn)行。 審核 audit 為獲得審核證據(jù)()并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則()的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程()注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織()自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格()聲明的基礎(chǔ)。 示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。 示例：審核員鑒定過(guò)程、材料鑒定過(guò)程。 鑒定過(guò)程 qualification process 證實(shí)滿(mǎn)足規(guī)定要求()的能力的過(guò)程() 注1：“已鑒定＂一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 確認(rèn) validation 通過(guò)提供客觀證據(jù)()對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求()已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)＂一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 檢驗(yàn) inspection 通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) [ISO/IEC 指南2] 試驗(yàn) test 按照程序()確定一個(gè)或多個(gè)特性() 驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)()對(duì)規(guī)定要求()已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 注1：“已驗(yàn)證＂一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：通常記錄不需要控制版本。11 注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃()的結(jié)果之一。 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對(duì)特定的項(xiàng)目()、產(chǎn)品()、過(guò)程()或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序()和相關(guān)資源的文件() 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 規(guī)范 specification 闡明要求()的文件() 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品()有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。 注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱(chēng)為“documentation”。 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ) 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) 文件 document 信息()及其承載媒體 示例：記錄()、規(guī)范()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品()實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求()的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。 注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。 注2：返修與返工()不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品()符合要求()而對(duì)其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修()可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格()所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施()一起實(shí)施。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施()是為了防止發(fā)生。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施()是為了防止再發(fā)生。 注2：顧客()希望的預(yù)期用途可能受供方()信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 不合格 (不符合) nonconformity 未滿(mǎn)足要求() 缺陷 defect 未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求()注1：區(qū)分缺陷與不合格()的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。 有關(guān)合格 (符合) 的術(shù)語(yǔ) 合格 (符合) conformity 滿(mǎn)足要求() 注1：該定義與ISO/IEC 指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 可追溯性 traceability 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品()時(shí)，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來(lái)源； 加工過(guò)程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 可靠性 dependability 用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語(yǔ) 注：可信性?xún)H用于非定量的總體表述。9 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品()、過(guò)程()或體系()與要求()有關(guān)的固有特性() 注1：“固有的＂就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：特性可以是定性的或定量的。含有程序的文件() 可稱(chēng)為“程序文件＂。 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程()所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) design and development 將要求()轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品()、過(guò)程()或體系()的規(guī)定的特性()或規(guī)范()的一組過(guò)程() 注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)＂和“開(kāi)發(fā)＂有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品()。 注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注3：質(zhì)量保證()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序()的形式存在。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方()和顧客()接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品()是否合格()不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程＂。 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 過(guò)程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 相關(guān)方 interested party 與組織()的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 示例：顧客()、所有者、員工、供方()、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織組織 () 運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment 工作時(shí)所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分)。 注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)()或項(xiàng)目()的質(zhì)量計(jì)劃()中提供。術(shù)語(yǔ)“組織＂在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 注2：組織可以是公有的或私有的。 有效性 effectiveness 完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系7 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系提到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理()的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求() 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理()的一部分，致力于提供質(zhì)量要求()會(huì)得到滿(mǎn)足的信任 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理()的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求()的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性()、效率()或可追溯性()。＂ 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織()的一個(gè)人或一組人 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量()方面指揮和控制組織()的協(xié)調(diào)活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針()和質(zhì)量目標(biāo)()以及質(zhì)量策劃()、質(zhì)量控制()和質(zhì)量改進(jìn)()。當(dāng)“management＂以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述”management”的定義所確定的概念相混淆。 注2：通常對(duì)組織()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)()。 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 體系 (系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系() 注：一個(gè)組織()的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系()、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。 等級(jí) grade 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求()不同的產(chǎn)品()、過(guò)程()或體系()所作的分類(lèi)或分級(jí)。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件()中闡明。 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含＂是指組織()、顧客()和其他相關(guān)方()慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量 quality一組固有特性()滿(mǎn)足要求()的程度注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量＂可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在定義前的角括號(hào) 中標(biāo)出適用領(lǐng)域。5過(guò)程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)＂。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體 要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系證明價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足。它們兩者均：a) 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b) 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19001和GB/T 24001 1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類(lèi)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)；a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；4e) 實(shí)施選定的解決辦法；f) 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g) 正式采納更改。 自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)審包括確定采取措施的要求。 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的東圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件：a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)；b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃；c) 闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范；d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南；e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括須成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；3f) 對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供