【正文】 管理評(píng)審 ５ .６ .３評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ?理解要點(diǎn) 溝通的方式： ? 會(huì)議； ? 文件； ? 簡(jiǎn)報(bào)； ? 布告欄； ? 信函； ? 內(nèi)部雜志或報(bào)紙； ? 音像； ? 電子媒體等傳遞 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 49 5. 管理職責(zé) 5. 5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 43 5. 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ａ ） 與組織的宗旨相適應(yīng) ； ｂ ） 包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系有效性的承諾； c ） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ｄ ） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ｅ ） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 轉(zhuǎn)化 文件與記錄的關(guān)系 文 件 記 錄 ?理解要點(diǎn) 40 ?理解要點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄： 1）管理評(píng)審記錄 () 2）人員教育、經(jīng)歷和培訓(xùn)記錄 () 3）證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄 () 4）產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄 () 5）設(shè)計(jì)輸入記錄 () 6）設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施記錄 () 7）設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施記錄 () 8）設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄 () 9）設(shè)計(jì)更改評(píng)審及跟蹤措施記錄 () 10) 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施記錄 () 41 ?理解要點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄： 11) 過(guò)程確認(rèn)記錄 () 12) 有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄 () 13) 顧客財(cái)產(chǎn)遺失 /損壞 /不適用情況記錄 ) 14) 監(jiān)視和測(cè)量裝置 /校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄 () 15) 內(nèi)部審核記錄 () 16) 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控記錄 () 17) 不合格品記錄 () 18) 糾正措施記錄 () 19) 預(yù)防措施記錄 ()…… 42 ５ .1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 組織應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存 和處置所需的控制 。 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 e)確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別 。 c)確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí) 。4的要求進(jìn)行控制 。 質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 ， 應(yīng)依據(jù)條款 4 注 1： 注 2： 注 3： 36 管理體系的文件構(gòu)成 質(zhì)量手冊(cè)、方針和目標(biāo) 程序文件、如 :文件控制程序 、 管理評(píng)審控制程序、 內(nèi)審控制程序 、 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序、測(cè)量設(shè)備控制程序、 培訓(xùn)控制程序 等 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全制度、生產(chǎn)工藝、加工工藝、驗(yàn)收規(guī)程、管理規(guī)程、操作規(guī)程、 檢查標(biāo)準(zhǔn)、安全管理細(xì)則、員工手冊(cè)、行為規(guī)范等 設(shè)備檢修記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、 質(zhì)量控制記錄 、 員工培訓(xùn)記錄、 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 、 生產(chǎn)日?qǐng)?bào) 等 文件 控制 方法 手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量記錄 37 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： ａ ） 質(zhì)量管理體系的范圍 （ 認(rèn)證范圍 ） ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 理由 （ 見(jiàn) ） b ) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c ）質(zhì)量管理體系中過(guò)程的相互關(guān)系的表述。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 34 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ，也可指“ 服務(wù) ” 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 32 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)的不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 ()。 注 2：法律和法規(guī)可表述為法定要求。 29 1. 范 圍 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律和法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 1987年 3月 ISO發(fā)布實(shí)施了 ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)； 1994年 7月 進(jìn)行了第一次修訂，發(fā)布實(shí)施了 1994版標(biāo)準(zhǔn)； 2023年 12月 正式實(shí)施 ISO9000: 2023版標(biāo)準(zhǔn)； 2023年 11月 正式實(shí)施 ISO9000: 2023版標(biāo)準(zhǔn)。 加拿大有 CAS CAN3Z2999。 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； 在權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系； 建立明確的、透明的溝通渠道； 提倡雙方共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)服務(wù)及過(guò)程； 共同明確和理解顧客的要求； 共享有關(guān)信息和未來(lái)的發(fā)展計(jì)劃； 認(rèn)可供方的改進(jìn)及其成果。 應(yīng)成為數(shù)據(jù)型管理者，而不是經(jīng)驗(yàn)型的。 18 七、基于事實(shí)的決策 有效決策是建立在對(duì) 數(shù)據(jù) 和 信息 分析的基礎(chǔ)上。 D C 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量分析 和改進(jìn) 管理職責(zé) 顧客要求 顧客滿意 P A 體系持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理系統(tǒng)模式 16 基礎(chǔ)過(guò)程管理 提高過(guò)程管理水平 17 一個(gè)不斷改進(jìn)的公司才會(huì)有最強(qiáng)的生命力，才會(huì)給它的員工、經(jīng)理和股東提供最好的保障。 組織的每一個(gè)成員都應(yīng)將服務(wù)、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)； 在法規(guī)允許下應(yīng)用恰當(dāng)?shù)母倪M(jìn)概念； 對(duì)比優(yōu)秀模式進(jìn)行定期評(píng)審，以識(shí)別潛在的改進(jìn)區(qū)域； 持續(xù)改進(jìn)所有過(guò)程的效率和有效性； 鼓勵(lì)基于預(yù)防的活動(dòng)； 為每一位職工提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)； 建立目標(biāo)及其測(cè)量方法以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)情況； 確認(rèn)和承認(rèn)改進(jìn)成果。 每一部門(mén)都不應(yīng)只顧獨(dú)善其身，而需要發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神。當(dāng)行動(dòng)焦點(diǎn)是 職能 而非組織的 總體利益 時(shí)，致使 公司目標(biāo) 和 顧客受益較少而 業(yè)績(jī) 未得到 改進(jìn) 。 11 組織通常由職能單位層次構(gòu)成，是將期望輸出的職責(zé)分解到職能單位的垂直管理。 傳統(tǒng)的管理模式 職能式管理 ISO9000的管理模式 過(guò)程式管理 過(guò)程（增值） 輸入 ) 輸出 人力資源 設(shè)備/設(shè)施 方法/程序 環(huán)境/資金 信息溝通 過(guò)程 計(jì)劃管理 過(guò)程 下過(guò)程是上過(guò)程的顧客 生產(chǎn)管理 過(guò)程 監(jiān)視測(cè)量 過(guò)程 完成報(bào)告 過(guò)程 資源 資源 資源 資源 資源 顧客 過(guò)程方法 10 五、管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 8 四、過(guò)程方法 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及對(duì)形成預(yù)期結(jié)果的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 7 三、全員參與 各級(jí)員工是組織之本，只有他們的充分參與才能使其才干為組織帶來(lái)收益。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使職工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 了解顧客對(duì)產(chǎn)品／服務(wù)、產(chǎn)品期、收費(fèi)等需要和期望； 確保顧客要求與組織、職工、供方、政府及