20xx醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(已修改)
2024-10-18 00:35 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：2017醫(yī)療器械培訓(xùn)試題2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名： 部門(mén)： 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（共10題，每題4分）： 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 年，有效期屆滿(mǎn)需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前 個(gè)月向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請(qǐng)。，至少應(yīng)標(biāo)志：、和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。 次。 類(lèi)管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實(shí)施。：、。 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。二、選擇題：（共10題，每題4分）1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 （）年。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（） （），才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行 ，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（），交銷(xiāo)售部經(jīng)理處理 ，交由指定部門(mén)進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷(xiāo)商《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局上報(bào) ，以下可以作為信息來(lái)源的是（） （）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。、包裝標(biāo)識(shí) 、包裝標(biāo)識(shí) 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》有效期（） 三、判斷題：（共5題，每題4分）。（），GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（），召回等于退貨。（），保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請(qǐng)檢查。（）。（）第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題姓名得分一、判斷題：凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積要求按經(jīng)營(yíng)類(lèi)別累加計(jì)算（）：二、填空：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_(kāi)________類(lèi)管理。從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷(xiāo)售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類(lèi)人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊(cè)。8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類(lèi)別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類(lèi)、分區(qū)存放，庫(kù)區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫(kù)（），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。三、問(wèn)答題醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)，其中（）1—6各代表什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：答案：一、對(duì)錯(cuò)、錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)二、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件三中專(zhuān)以上健康體檢質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。供貨商銷(xiāo)售客戶(hù)評(píng)估 健康 培訓(xùn)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、黃色綠色紅色黃色三、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)：境外產(chǎn)品許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4表
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