20xx醫(yī)療器械培訓試題-資料下載頁
2025-10-09 00:35本頁面
【正文】 發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關記錄。（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的（）管理系統(tǒng)。，應當建立采購記錄。記錄應當列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內容。（）。驗收不合格的還應當注明（）。，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。、技術培訓和（）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡答題（每題20分，共60分）：？答：？答：？答：填空題（每空1分共40分）：，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務）等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。4.（第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)）應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）。（銷售記錄制度）。，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，（不得）從事相關工作。（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質量管理人員）確認和處理，并保留相關記錄。（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。，應當建立采購記錄。記錄應當列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結果）等內容。（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。、技術培訓和（售后服務）的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。簡答題（每題20分，共60分）：？答：（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。？答：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。？企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
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