20xx醫(yī)療器械培訓(xùn)試題-資料下載頁(yè)
2024-10-18 00:35本頁(yè)面
【正文】 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（）等。（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。（）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）：？答：？答：？答：填空題（每空1分共40分）：，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2014年12月12日）?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收）。、（驗(yàn)收）、貯存、（銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。（2年）；無(wú)有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。（銷售記錄制度）。，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時(shí)撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（驗(yàn)收結(jié)果）等內(nèi)容。（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號(hào)））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）：？答：（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。？答：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。？企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
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