醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓-資料下載頁
2025-01-08 01:29本頁面
【正文】 因素 、 自然因素 、 或偶然因素 ， 還有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等 ， 這些因素都會引起醫(yī)療器械使用的風險或者危害 。 從風險管理的角度 ， 強化上市后的售后服務(wù) ， 也是降低風險的重要手段和措施 。 ?提高產(chǎn)品質(zhì)量必須講信譽 ， 具有嚴格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù) ， 也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保障 ， 體現(xiàn)社會責任的重要證明 。 醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人 ， 所以對于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高 ，對產(chǎn)品的安全性 、 可靠性 、 有效性要求更嚴 。 對于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的不合格的控制也應(yīng)當更加嚴格 ， 絕不允許不合格品進行到臨床使用 。 本章節(jié)專門規(guī)定對不合格品的控制 ， 其控制的目的是為了 防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途 。 監(jiān)測 、 分析和改進是對質(zhì)量管理體系活動的自我檢視 、 自我診斷 、 自我修復和自我改進提高的有效管理活動 。 通過管理工作可以保證： 及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的偏差 、 不符合性 、 缺陷 ， 并糾正 。 防止已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量風險的再次發(fā)生 。 完成策劃的質(zhì)量目標 ， 提高產(chǎn)品生產(chǎn)的一次性合格率 。 減少質(zhì)量問題的發(fā)生而引起的嚴重事件和產(chǎn)品的召回 。 對于暫時不能徹底消除原因的 “ 缺陷 ” 采取降低風險的措施 。 不斷減少內(nèi)審 、 管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的 “ 不合格項 ” 的數(shù)量 。 使企業(yè)生產(chǎn)過程更嚴格 、 更高效 ， 持續(xù) 、 穩(wěn)定地保證產(chǎn)品合格 。 質(zhì)量管理水平得到提高 ， 增強顧客滿意 。 ?第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時 ， 也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求 。 ?就是醫(yī)療器械產(chǎn)品在進行研制時就應(yīng)該遵守本規(guī)范的要求 ，具備本規(guī)范所要求的條件 ， 形成產(chǎn)品符合本規(guī)范的所有記錄 。 ?應(yīng)在樣品真實性和臨床試驗用樣品的真實性核查中就要求按本規(guī)范的要求進行 。 ?在產(chǎn)品申請注冊或備案時 ， 也該按照本規(guī)范的要求進行質(zhì)量管理體系的核查 。 《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于 2022年 5月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2022年 9月 1日起施行。 藥品醫(yī)療器械飛行 是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查： （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的； （二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的； （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的； （四）對申報資料真實性有疑問的； （五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； （六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的； （七）其他需要開展飛行檢查的情形。 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的； （二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的； （五）其他不配合檢查的情形。 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2022年 9月 29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2022年 2月 1日起施行。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄 應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2年或者使用終止后 2年。 大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5年或者使用終止后 5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2022年 6月 1日起施行。 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結(jié)果應(yīng)當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的 一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告 。 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件： （一）臨床試驗方案； （二）研究者手冊； （三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料； （四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件； （五）病例報告表文本； （六）自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告； （七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件； （八）臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述； （九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明； （十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。 謝 謝 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit.
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