【正文】 查、分析對(duì)不良進(jìn)展評(píng)估并向食品藥品監(jiān)視理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主部門(mén)提出處理建議?！　♂t(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)絡(luò)方式方便醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用等醫(yī)療器械不良?！　〉谒氖艞l　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)暫停消費(fèi)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施?！　〖?jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者亡的醫(yī)療器械不良及時(shí)進(jìn)展調(diào)查和處理并組織對(duì)同類(lèi)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)?！　〉谖迨畻l　醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良調(diào)查予以配合?！　〉谖迨粭l　有以下情形之一的級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)：　　一〕根據(jù)科學(xué)研究的開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械的平安、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；　　二〕醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果說(shuō)明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；　　三〕食品藥品監(jiān)視理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)展再評(píng)價(jià)的情形。　　再評(píng)價(jià)結(jié)果說(shuō)明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證平安、有效的由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得消費(fèi)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。　　第五十二條　醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其消費(fèi)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)迫性、經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)立即停頓消費(fèi)相關(guān)消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用和消費(fèi)者停頓經(jīng)營(yíng)和使用召回已經(jīng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施記錄相關(guān)情況發(fā)布相關(guān)信息并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)視理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主部門(mén)?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的應(yīng)當(dāng)立即停頓經(jīng)營(yíng)相關(guān)消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用、消費(fèi)者并記錄停頓經(jīng)營(yíng)和情況。醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)認(rèn)為屬于按照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即召回?！　♂t(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本條規(guī)定施行召回或者停頓經(jīng)營(yíng)的食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以責(zé)其召回或者停頓經(jīng)營(yíng)。　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　監(jiān)視檢查　　第五十三條　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)視檢查并對(duì)以下事項(xiàng)進(jìn)展重點(diǎn)監(jiān)視檢查：　　一〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織消費(fèi)；　　二〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量理體系是否保持有效運(yùn)行；　　三〕醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消費(fèi)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求?！　〉谖迨臈l　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)在監(jiān)視檢查中有以下職權(quán)：　　一〕進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)施行檢查、抽取樣品；　　二〕查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；　　三〕查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械使用的零配件、原材料以及用于消費(fèi)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；　　四〕查封違犯本規(guī)定從事醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所?！　∈称匪幤繁O(jiān)視理部門(mén)進(jìn)展監(jiān)視檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件保守被檢查的商業(yè)機(jī)。　　有關(guān)和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)的監(jiān)視檢查予以配合不得隱瞞有關(guān)情況?！　〉谖迨鍡l　對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體安康的醫(yī)療器械食品藥品監(jiān)視理部門(mén)可以采取暫停消費(fèi)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施?！　〉谖迨鶙l　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用所需費(fèi)用納入本級(jí)?！　〖?jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量。 第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一理。經(jīng)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)視理部門(mén)會(huì)同食品藥品監(jiān)視理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可對(duì)醫(yī)療器械施行檢驗(yàn)?！　∈称匪幤繁O(jiān)視理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展并支付相關(guān)費(fèi)用?！　‘?dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)有異議的可以自收到檢驗(yàn)結(jié)之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)視理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)。復(fù)檢結(jié)為最終檢驗(yàn)結(jié)?！　〉谖迨藯l　對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和消費(fèi)工藝并存在平安隱患的醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械、行業(yè)規(guī)定的檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)無(wú)法檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)進(jìn)展檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)得出的檢驗(yàn)結(jié)經(jīng)食品藥品監(jiān)視理部門(mén)批準(zhǔn)可以作為食品藥品監(jiān)視理部門(mén)認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的根據(jù)。　　第五十九條　設(shè)區(qū)的級(jí)和級(jí)人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)視檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)向所在地、自治區(qū)、直轄人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)由其向社會(huì)?！　」ど绦姓聿块T(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)廣告理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)展監(jiān)視檢查查處行為。食品藥品監(jiān)視理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣揭露布行為應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政理部門(mén)。　　第六十條　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)視理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械容許、備案、抽查檢驗(yàn)、行為查處情況等日常監(jiān)視理信息。但是不得當(dāng)事人的商業(yè)機(jī)?！　∈称匪幤繁O(jiān)視理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用建立信譽(yù)對(duì)有不良信譽(yù)記錄的增加監(jiān)視檢查頻次。　　第六十一條　食品藥品監(jiān)視理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本的聯(lián)絡(luò)方式承受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)視理等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)視理有關(guān)的咨詢(xún)應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存?！　∮嘘P(guān)醫(yī)療器械研制、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的食品藥品監(jiān)視理等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)?！　〉诹l　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)制定、調(diào)整、修改本規(guī)定的以及與醫(yī)療器械監(jiān)視理有關(guān)的應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求；采取聽(tīng)證會(huì)、證會(huì)等形式聽(tīng)取專(zhuān)家、醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的?！　　　　　　　　　　　　　　〉谄哒隆》韶?zé)任　　第六十三條　有以下情形之一的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)沒(méi)收所得、消費(fèi)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于消費(fèi)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；消費(fèi)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬(wàn)元的并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械容許申請(qǐng)：　　一〕消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；　　二〕未經(jīng)容許從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械消費(fèi)活動(dòng)的；　　三〕未經(jīng)容許從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的?！　∮星翱畹谝豁?xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的由原發(fā)證部門(mén)撤消醫(yī)療器械消費(fèi)容許證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)容許證。　　第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械消費(fèi)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)容許證、廣告批準(zhǔn)等容許證件的由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)獲得的容許證件并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械容許申請(qǐng)?！　卧臁⒆?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械容許證件的由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者撤消沒(méi)收所得；所得缺乏1萬(wàn)元的處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；所得1萬(wàn)元以上的處所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違犯治安理行為的,由依法予以治安理處分。　　第六十五條　未按照本規(guī)定備案的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)責(zé)限改正；逾不改正的向社會(huì)未備案和名稱(chēng)可以處1萬(wàn)元以下罰款?！　浒笗r(shí)提供虛假資料的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)向社會(huì)備案和名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第六十六條　有以下情形之一的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)責(zé)改正沒(méi)收消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬(wàn)元的并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門(mén)撤消醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械消費(fèi)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)容許證：　　一〕消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)迫性或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；　　二〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織消費(fèi)或者未按照本規(guī)定建立質(zhì)量理體系并保持有效運(yùn)行的；　　三〕經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明、過(guò)、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；　　四〕食品藥品監(jiān)視理部門(mén)責(zé)其按照本規(guī)定施行召回或者停頓經(jīng)營(yíng)后仍拒不召回或者停頓經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；　　五〕委托不具備本規(guī)定條件的企業(yè)消費(fèi)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的消費(fèi)行為進(jìn)展理的?！　〉诹邨l　有以下情形之一的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)責(zé)改正處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門(mén)撤消醫(yī)療器械消費(fèi)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)容許證：　　一〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的消費(fèi)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量理體系要求未按照本規(guī)定整改、停頓消費(fèi)、的；　　二〕消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本規(guī)定的醫(yī)療器械的；　　三〕未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；　　四〕轉(zhuǎn)讓過(guò)、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的?！　〉诹藯l　有以下情形之一的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)責(zé)改正給予警告；拒不改正的處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門(mén)撤消醫(yī)療器械消費(fèi)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)容許證：　　一〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量理體系自查的；　　二〕醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用未按照本規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；　　三〕從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；　　四〕對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用未按照消和理的規(guī)定進(jìn)展處理的；　　五〕醫(yī)療器械使用重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；　　六〕對(duì)需要定檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用未按照說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄及時(shí)進(jìn)展分析、評(píng)估確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；　　七〕醫(yī)療器械使用未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；　　八〕醫(yī)療器械使用發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在平安隱患未立即停頓使用、檢修或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能到達(dá)使用平安的醫(yī)療器械的；　　九〕醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用未按照本規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)未按照要求不良或者對(duì)醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視理部門(mén)開(kāi)展的不良調(diào)查不予配合的?！　〉诹艞l　違犯本規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)責(zé)改正或者立即停頓臨床試驗(yàn)可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的由授予其資質(zhì)的主部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)?！　♂t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的由授予其資質(zhì)的主部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有所得的沒(méi)收所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職或者開(kāi)除的處分?！　〉谄呤畻l　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)的由授予其資質(zhì)的主部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有所得的沒(méi)收所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的自處分作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作?！　〉谄呤粭l　違犯本規(guī)定發(fā)布未獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告未事先核實(shí)批準(zhǔn)的性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)不一致的醫(yī)療器械廣告的由工商行政理部門(mén)按照有關(guān)廣告理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處分?！　〈鄹慕?jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。　　發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)沒(méi)收銷(xiāo)售的醫(yī)療器械并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。　　第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定履行職責(zé)致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的由級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)責(zé)改正批評(píng)給予警告；造成嚴(yán)重后果的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分?！　〉谄呤龡l　食品藥品監(jiān)視理部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)定的處分種類(lèi)和幅度根據(jù)行為的性質(zhì)和詳細(xì)情節(jié)行使行政處分權(quán)詳細(xì)由食品藥品監(jiān)視理部門(mén)制定?！　〉谄呤臈l　違犯本規(guī)定級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)視理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫(yī)療器械監(jiān)視理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的由或者任免對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分?！　〉谄呤鍡l　違犯本規(guī)定構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；造身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的依法承擔(dān)賠償責(zé)任。　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　　那么　 　第七十六條　本以下用語(yǔ)的含義：　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　三〕生理構(gòu)造或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　四〕生命的支持或者維持；　　五〕妊娠控制；　　六〕通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)展檢查為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！　♂t(yī)療器械使用是指使用醫(yī)療器械為別人提供醫(yī)療等技術(shù)效勞的機(jī)構(gòu)包括獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證的方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)以及依法不需要獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等?！　〉谄呤邨l　醫(yī)療器械注冊(cè)可以收取費(fèi)用。詳細(xì)收費(fèi)工程、分別由財(cái)政、價(jià)格主部