醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓試題-資料下載頁
2025-10-09 10:17本頁面
【正文】 明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可以單獨銷售。（）。（）、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設計發(fā)生重大改變，以上變化應按首次注冊進行申報。（）、修改并完善說明書不屬于醫(yī)療器械召回行為。（）（）。，醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級召回。（）、標識錯誤、漏液、質(zhì)控結果異常均屬于體外診試劑不良事件。（），如試劑性能缺陷、試劑性能不合格、試劑失效、試劑儲存不當、試劑運輸不當、試劑變質(zhì)、試劑污染、試劑標識錯誤、試劑過期、試劑說明書缺陷；由儀器問題導致的儀器污染、儀器部件故障、維護保養(yǎng)不當、儀器老化、儀器不配套；由人員問題導致的儀器參數(shù)設定錯誤、檢查程序不當、樣本處理不當、試劑儲存不當、未進行校準程序、試劑或校準物不當使用、儀器操作錯誤、試劑分裝不當?shù)取＃ǎ?，免除其依法應當承擔的其他法律責任。（）、注冊檢驗和臨床試驗用樣品應是在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的。（）。（）。（），企業(yè)應當及時采取必要風險措施控制，如停用、停止銷售、召回等。（）
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