醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)試題-資料下載頁(yè)
2025-10-09 10:17本頁(yè)面
【正文】 明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，不可以單獨(dú)銷售。（）。（）、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào)。（）、修改并完善說明書不屬于醫(yī)療器械召回行為。（）（）。，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。（）、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、漏液、質(zhì)控結(jié)果異常均屬于體外診試劑不良事件。（），如試劑性能缺陷、試劑性能不合格、試劑失效、試劑儲(chǔ)存不當(dāng)、試劑運(yùn)輸不當(dāng)、試劑變質(zhì)、試劑污染、試劑標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、試劑過期、試劑說明書缺陷；由儀器問題導(dǎo)致的儀器污染、儀器部件故障、維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)、儀器老化、儀器不配套；由人員問題導(dǎo)致的儀器參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤、檢查程序不當(dāng)、樣本處理不當(dāng)、試劑儲(chǔ)存不當(dāng)、未進(jìn)行校準(zhǔn)程序、試劑或校準(zhǔn)物不當(dāng)使用、儀器操作錯(cuò)誤、試劑分裝不當(dāng)?shù)取＃ǎ?，免除其依法?yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。（）、注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)是在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的。（）。（）。（），企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取必要風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如停用、停止銷售、召回等。（）
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