【正文】 產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。罰則：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。1未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。　　第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：　?。ㄒ唬┬吞?、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；　　（五）產(chǎn)品適用范圍?！　〉谌鍡l：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。罰則：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條：違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款?！　?未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的　　依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。 1未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的　　依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。 1違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的　　依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。 1未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。　　1在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。 1未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知藥監(jiān)部門即恢復生產(chǎn)的 依據(jù)與罰則：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款?！　?生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的 依據(jù)與罰則：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條：無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。 2生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的 依據(jù)與罰則：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條：無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。2生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的依據(jù)與罰則：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條：無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。2生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的 依據(jù)與罰則：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十八條：無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。 2生產(chǎn)企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的依據(jù)與罰則：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條：無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書問題依據(jù)：《關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》第八十六條　生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品批準文件予以注銷，并予以公布。第 12 頁 共 12 頁