【正文】 60。 評(píng)價(jià)可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評(píng)價(jià)，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗(yàn)。 由于醫(yī)療器械的多樣性, 對(duì)任何一種醫(yī)療器械而言，GB/－ISO ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn)，表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。 應(yīng)當(dāng)對(duì)所考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。 五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總 （一）國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評(píng)審 醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評(píng)價(jià)質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，由具有理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。 （二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和新開展的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如果有） 生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報(bào)告。 六、完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù) （一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 （二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論 目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動(dòng)物模型，材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實(shí)是最好的材料，由于人體間的差異，也會(huì)在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評(píng)價(jià)后，還要進(jìn)一步通過臨床, 驗(yàn)證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)是提高評(píng)價(jià)質(zhì)量的重要方式。對(duì)已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)再評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，而不再要求用動(dòng)物進(jìn)行評(píng)價(jià)。 醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）： 1．國(guó)內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報(bào)道； 2．該醫(yī)療器械在上市前按《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》開展的醫(yī)療器械臨床研究； 3．該醫(yī)療器械上市后從臨床中獲取的數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)道和報(bào)告。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）2002年1月4日發(fā)布，2002年5月1日實(shí)施 第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。 第二條 凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。 第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度。 第二章 標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能 第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)： （一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法； （二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作； （三）組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)； （五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)； （六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流； （七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。 第六條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)： （一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議； （二）受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作； （四）開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)； （五）通報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。 第七條 國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是： （一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作； （三）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作； （四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題； （五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案； （六）開展醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)： （一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)； （三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審； （四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。 第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。 設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。 第三章 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布 第十條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。 第十一條 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。 第十二條 審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號(hào)、發(fā)布。 第四章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核 第十三條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。 第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明； （二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； （三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； （六）其它需要說明的內(nèi)容。 第十五條 進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 第十六條 初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是： （一）是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； （二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求； （三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確； （四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性； （五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。 第十七條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。示例： ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào) │ │ │ │ │ └───── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào) │ │ │ └─────────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別) │ └────────────────── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 第十八條 凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核部門復(fù)核。 第十九條 制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 第五章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督 第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。 第二十一條