醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評-資料下載頁
2025-10-21 22:00本頁面
【正文】 試驗方案保持一致，特別需要明確以下內(nèi)容： 試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)； 各病例的隨訪時間； 試驗產(chǎn)品的臨床適應癥、禁忌癥與本卷須知； 注：臨床適應癥僅限于進展了試驗并得出(d233。 chū)具有統(tǒng)計學 意義結(jié)論的病種。,第四十六頁，共五十六頁。,臨床試驗資料(zīli224。o)〔續(xù)〕,臨床試驗報告： 臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失訪原因； 臨床試驗報告中需提交參與療效評價與平安(p237。ng ān)性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；,第四十七頁，共五十六頁。,臨床試驗資料(zīli224。o)〔續(xù)〕,臨床試驗報告： 臨床試驗報告中需報告所有不良反響和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗用器械的關(guān)系。對于(du236。y)所采取的措施需予以明確。 趙明：〔臨床和產(chǎn)品注冊可以同時做〕,第四十八頁，共五十六頁。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)說明書,根據(jù)?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定?的要求提供產(chǎn)品說明書； 產(chǎn)品臨床適用范圍，包括(bāoku242。)適應癥、禁忌癥、本卷須知與臨床試驗報告保持一致； 產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌〔消毒〕方法等與產(chǎn)品技術(shù)報告中所述一致。,第四十九頁，共五十六頁。,已制定的技術(shù)(j236。sh249。)指導原那么,針對新技術(shù)、高風險產(chǎn)品，起草了： ?無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原那么?； ?動物(d242。ngw249。)源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原那么?； ?含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原那么?； ?組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求? 等審評指導原那么。,第五十頁，共五十六頁。,〔一〕歷年審評工作(gōngzu242。)情況,CMDE,第五十一頁，共五十六頁。,〔三〕近九個月審評工作(gōngzu242。)情況,CMDE,第五十二頁，共五十六頁。,近年CMDE轉(zhuǎn)入及審結(jié)工程(gōngch233。ng)情況,第五十三頁，共五十六頁。,目前(m249。qi225。n)技術(shù)審評要求與以往技術(shù)審評 要求的主要變化,隨著社會對醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性和 有效性要求的不斷進步以及科學監(jiān)管理念的不斷深化，中心的審評理念逐漸發(fā)生變化，由原來相對單純的審核(shěnh233。)轉(zhuǎn)為深化細致的綜合評價，審評技術(shù)含量不斷進步。,小結(jié)(xiǎoji233。)：,第五十四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)(xiāngguān)網(wǎng)站,Thank You !,第五十五頁，共五十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評。是合法產(chǎn)品的標志，其目的是保證人們。對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。是指任何通過(tōnggu242。)外科手術(shù)到達以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼外表。假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應當論證無有效期要求的理由。注冊產(chǎn)品標準應包括正文和標準編制說明。試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。Thank You,第五十六頁，共五十六頁。,
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