醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求-資料下載頁(yè)
2025-10-21 22:00本頁(yè)面
【正文】 程非特殊過(guò)程〕 常見(jiàn)問(wèn)題：將關(guān)鍵過(guò)程誤解為特殊過(guò)程,第五十二頁(yè)，共五十七頁(yè)。,小結(jié)(xiǎoji233。)〔〕,當(dāng)需要對(duì)過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)時(shí)應(yīng)對(duì)人員、設(shè)備、方法等控制確 認(rèn)，并編寫(xiě)確認(rèn)程序； 應(yīng)將滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)程_序形成文件； 使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品〔釆購(gòu)品、過(guò)程產(chǎn)品、返回產(chǎn)品 、成品〕，編寫(xiě)程序； 建立可追溯性程序，對(duì)于植入類產(chǎn)品有專用要求 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)； 1從產(chǎn)品加工(jiā gōng)、貯存、處理和經(jīng)銷期間的防護(hù)要求并形成文件。,第五十三頁(yè)，共五十七頁(yè)。,小結(jié)(xiǎoji233。),監(jiān)視和測(cè)量的活動(dòng)與要求一致。 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，定期。 無(wú)國(guó)家和國(guó)際(gu243。j236。)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是要建立規(guī)程。 設(shè)備失準(zhǔn)處理。 軟件確實(shí)認(rèn)和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。,第五十四頁(yè)，共五十七頁(yè)。,第8章小結(jié)(xiǎoji233。),程序文件：顧客反響信息、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格 品控制、糾正和預(yù)防措施、忠告性通知、不良事件報(bào)告程序； 應(yīng)作為體系有效性的監(jiān)測(cè)，對(duì)顧客反響信息進(jìn)展搜集、分析； 按規(guī)定及時(shí)將抱怨處理程序形成文件，對(duì)抱怨進(jìn)展調(diào)查，對(duì)顧客 抱怨應(yīng)及時(shí)解決，不能解決理由應(yīng)批準(zhǔn)； 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告規(guī)定的不良事件(sh236。ji224。n)等； 按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審； 使用適宜的方法進(jìn)展過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)展監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證符合要求，確定有權(quán)放行人員的身 份，保持記錄； 對(duì)不合格品識(shí)別、控制，包括交付前、后發(fā)現(xiàn)的不合格，在不合 格返工后要再交檢； 確定、搜集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，證實(shí)體系的適宜性、充分性和有效 性； 糾正措施和預(yù)防措施的制定和施行。,第五十五頁(yè)，共五十七頁(yè)。,報(bào)告(b224。og224。o)完畢,謝謝(xi232。 xie)?。?第五十六頁(yè)，共五十七頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),ISO 13485:2021。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件〞到達(dá)56處，保持記錄(j236。l249。)要求48處。6〕6.4 (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制。9〕7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃 籌劃的輸出應(yīng)形成文件。醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用處/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明。任命管理者代表，應(yīng)為管理層〔北京局已發(fā)布“管理者代表制度〞〕。輸出應(yīng)能針對(duì)輸入進(jìn)展驗(yàn)證的方式提出，輸出放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。謝謝,第五十七頁(yè)，共五十七頁(yè)。
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