醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求-資料下載頁
2025-10-21 22:00本頁面
【正文】 程非特殊過程〕 常見問題：將關鍵過程誤解為特殊過程,第五十二頁，共五十七頁。,小結(xiǎoji233。)〔〕,當需要對過程進展確認時應對人員、設備、方法等控制確 認，并編寫確認程序； 應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確實認程_序形成文件； 使用適宜的方法標識產品〔釆購品、過程產品、返回產品 、成品〕，編寫程序； 建立可追溯性程序，對于植入類產品有專用要求 識別、驗證、保護和維護顧客財產； 1從產品加工(jiā gōng)、貯存、處理和經銷期間的防護要求并形成文件。,第五十三頁，共五十七頁。,小結(xiǎoji233。),監(jiān)視和測量的活動與要求一致。 測量設備的校準和檢定，定期。 無國家和國際(gu243。j236。)校準標準是要建立規(guī)程。 設備失準處理。 軟件確實認和有關風險。,第五十四頁，共五十七頁。,第8章小結(xiǎoji233。),程序文件：顧客反響信息、內部審核、產品監(jiān)視和測量、不合格 品控制、糾正和預防措施、忠告性通知、不良事件報告程序； 應作為體系有效性的監(jiān)測，對顧客反響信息進展搜集、分析； 按規(guī)定及時將抱怨處理程序形成文件，對抱怨進展調查，對顧客 抱怨應及時解決，不能解決理由應批準； 向監(jiān)管機構報告規(guī)定的不良事件(sh236。ji224。n)等； 按規(guī)定進展內審； 使用適宜的方法進展過程的監(jiān)視和測量 對產品的特性進展監(jiān)測，驗證符合要求，確定有權放行人員的身 份，保持記錄； 對不合格品識別、控制，包括交付前、后發(fā)現的不合格，在不合 格返工后要再交檢； 確定、搜集、分析適當數據，證實體系的適宜性、充分性和有效 性； 糾正措施和預防措施的制定和施行。,第五十五頁，共五十七頁。,報告(b224。og224。o)完畢,謝謝(xi232。 xie)?。?第五十六頁，共五十七頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,ISO 13485:2021。新版標準中“形成文件〞到達56處，保持記錄(j236。l249。)要求48處。6〕6.4 (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產品控制。9〕7.3.1 設計和開發(fā)籌劃 籌劃的輸出應形成文件。醫(yī)療器械的概述、預期用處/預期目的和標記，包括所有使用說明。任命管理者代表，應為管理層〔北京局已發(fā)布“管理者代表制度〞〕。輸出應能針對輸入進展驗證的方式提出，輸出放行前應得到批準。謝謝,第五十七頁，共五十七頁。
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