醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求-資料下載頁
2025-10-21 22:00本頁面
【正文】 程非特殊過程〕 常見問題：將關(guān)鍵過程誤解為特殊過程,第五十二頁，共五十七頁。,小結(jié)(xiǎoji233。)〔〕,當需要對過程進展確認時應(yīng)對人員、設(shè)備、方法等控制確 認，并編寫確認程序； 應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確實認程_序形成文件； 使用適宜的方法標識產(chǎn)品〔釆購品、過程產(chǎn)品、返回產(chǎn)品 、成品〕，編寫程序； 建立可追溯性程序，對于植入類產(chǎn)品有專用要求 識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)； 1從產(chǎn)品加工(jiā gōng)、貯存、處理和經(jīng)銷期間的防護要求并形成文件。,第五十三頁，共五十七頁。,小結(jié)(xiǎoji233。),監(jiān)視和測量的活動與要求一致。 測量設(shè)備的校準和檢定，定期。 無國家和國際(gu243。j236。)校準標準是要建立規(guī)程。 設(shè)備失準處理。 軟件確實認和有關(guān)風(fēng)險。,第五十四頁，共五十七頁。,第8章小結(jié)(xiǎoji233。),程序文件：顧客反響信息、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格 品控制、糾正和預(yù)防措施、忠告性通知、不良事件報告程序； 應(yīng)作為體系有效性的監(jiān)測，對顧客反響信息進展搜集、分析； 按規(guī)定及時將抱怨處理程序形成文件，對抱怨進展調(diào)查，對顧客 抱怨應(yīng)及時解決，不能解決理由應(yīng)批準； 向監(jiān)管機構(gòu)報告規(guī)定的不良事件(sh236。ji224。n)等； 按規(guī)定進展內(nèi)審； 使用適宜的方法進展過程的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品的特性進展監(jiān)測，驗證符合要求，確定有權(quán)放行人員的身 份，保持記錄； 對不合格品識別、控制，包括交付前、后發(fā)現(xiàn)的不合格，在不合 格返工后要再交檢； 確定、搜集、分析適當數(shù)據(jù)，證實體系的適宜性、充分性和有效 性； 糾正措施和預(yù)防措施的制定和施行。,第五十五頁，共五十七頁。,報告(b224。og224。o)完畢,謝謝(xi232。 xie)！！,第五十六頁，共五十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),ISO 13485:2021。新版標準中“形成文件〞到達56處，保持記錄(j236。l249。)要求48處。6〕6.4 (d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制。9〕7.3.1 設(shè)計和開發(fā)籌劃 籌劃的輸出應(yīng)形成文件。醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用處/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明。任命管理者代表，應(yīng)為管理層〔北京局已發(fā)布“管理者代表制度〞〕。輸出應(yīng)能針對輸入進展驗證的方式提出，輸出放行前應(yīng)得到批準。謝謝,第五十七頁，共五十七頁。
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