【文章內容簡介】 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十九條：無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。 1經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。依據(jù)與罰則：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條：無菌器械的生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款?！《?、醫(yī)療器械生產企業(yè)需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證而未取得的不按照法定條件、要求從事生產活動生產不符合法定要求的產品依據(jù)與罰則：《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條：生產經(jīng)營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。　　依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產經(jīng)營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任?！　∩a經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產經(jīng)營者名單；構成非法經(jīng)營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。　　依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經(jīng)營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任?！　∩a者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑等不符合規(guī)定和國家強制性標準的依據(jù)與罰則：《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條：生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業(yè)投入品，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準?！　∵`反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農業(yè)投入品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條： 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。 生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條：醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十三條第二款：未取得醫(yī)療器械注冊證書生產醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十九條：未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 已取得《無菌器械產品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產的；偽造他人廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。罰則：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條：開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十三條：違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十條：未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。