醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)試題(參考版)
2024-10-18 10:17本頁面
【正文】 （）。（）。（）、注冊檢驗和臨床試驗用樣品應(yīng)是在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的。（），如試劑性能缺陷、試劑性能不合格、試劑失效、試劑儲存不當(dāng)、試劑運(yùn)輸不當(dāng)、試劑變質(zhì)、試劑污染、試劑標(biāo)識錯誤、試劑過期、試劑說明書缺陷；由儀器問題導(dǎo)致的儀器污染、儀器部件故障、維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)、儀器老化、儀器不配套；由人員問題導(dǎo)致的儀器參數(shù)設(shè)定錯誤、檢查程序不當(dāng)、樣本處理不當(dāng)、試劑儲存不當(dāng)、未進(jìn)行校準(zhǔn)程序、試劑或校準(zhǔn)物不當(dāng)使用、儀器操作錯誤、試劑分裝不當(dāng)?shù)取?，醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級召回。（）、修改并完善說明書不屬于醫(yī)療器械召回行為。（）。（）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）。（）、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。（）。（）；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）、工作程序文件。，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價。A、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱()
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